強生（JNJ）股價上漲0.35%至273.27美元，此前美國食品藥品監督管理局（FDA）核准RYBREVANT FASPRO用於某些晚期頭頸癌。該股當日上漲0.95美元，從盤中接近266.50美元的低點回升，此前曾出現賣壓。此次核准擴大了公司的腫瘤學產品組合，但獲准用途排除HPV相關口咽鱗狀細胞癌患者。

FDA核准RYBREVANT FASPRO 排除HPV相關病例

FDA授予RYBREVANT FASPRO加速核准，用於治療復發或轉移性頭頸癌成人患者。加速核准是一種監管途徑，允許以腫瘤緩解等指標為基礎，對嚴重疾病提前給予授權，而持續核准則取決於後續試驗對臨床效益的確認。符合條件的患者必須在鉑類化療及抗PD-(L)1治療後出現病情惡化。該適應症明確排除HPV相關口咽鱗狀細胞癌患者，此類亞群透過p16免疫組織化學檢測（一種用於判定HPV相關腫瘤的標準病理方法）加以識別。

HPV排除條款專門適用於與該病毒相關的口咽部腫瘤。該療法本身靶向EGFR與MET這兩個參與癌症生長和進展的通路，並以皮下注射方式給藥，注射時間約五分鐘，這種給藥方式通常比傳統靜脈輸注所需的時間更短。

FDA此前已於2026年2月授予該療法突破性治療認定，並於2026年7月給予優先審評。此次核准是該產品在非小細胞肺癌之外的首個獲准適應症，並為先前治療後病情仍惡化的患者擴大了可用治療選擇的範圍。

OrigAMI-4試驗報告42%緩解率

FDA的決定基於正在進行的1b/2期OrigAMI-4臨床試驗數據。研究人員評估了102名曾接受治療的復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌患者。與獲准適應症一致，該研究排除了HPV陽性口咽鱗狀細胞癌患者。

該試驗記錄的確認整體緩解率為42%，其中15%的患者達到完全緩解。另有28%的患者達到部分緩解，56%的緩解者維持效益超過六個月。這些結果以可測量且持久的腫瘤緩解為依據，支持了加速核准。

安全性數據發現的不良反應包括皮疹、疲勞、指甲毒性、口腔炎和水腫。嚴重不良反應影響39%的患者，致命不良反應發生於6%的患者。正在進行的3期OrigAMI-5試驗將進一步評估該療法的臨床效益，以支持持續核准，這是決定該適應症在加速核准途徑下長期地位的確認步驟。

核准擴大強生的腫瘤學產品組合

此項監管決定強化了強生在晚期癌症治療領域的地位。RYBREVANT FASPRO為治療選擇有限的符合條件患者引入了EGFR與MET雙重靶向，並將公司現有的amivantamab產品線延伸至另一個癌症類別。此類監管里程碑是製藥商將既有腫瘤學產品線拓展至多種腫瘤類型的重要方式。

頭頸鱗狀細胞癌影響口腔、喉嚨及其他鄰近結構的內襯組織。晚期病例在患者接受化療和免疫治療後往往難以治療。因此，新適應症針對的是先前治療後病情仍惡化的特定患者群體。

該股盤中回升反映了早前賣壓後買盤活動的重現。FDA的決定為公司更廣泛的腫瘤學開發策略增添了又一個監管里程碑，強生將在其擴展癌症治療產品組合的過程中，繼續透過臨床試驗評估RYBREVANT FASPRO。

本文原發表於 Blockonomi。