新聞股票Eight Sleep 爭取 FDA 核准以偵測並治療睡眠呼吸中止症,向 2,999 美元床墊套之外延伸

Eight Sleep 爭取 FDA 核准以偵測並治療睡眠呼吸中止症,向 2,999 美元床墊套之外延伸

作者: Fortune Crypto·

重點速覽

  • Eight Sleep 自 2025 年起開始尋求針對睡眠呼吸中止症偵測與緩解技術的 FDA 核准,並進行臨床研究以支援送審。
  • 2026 年 8 月,Eight Sleep 與阿布達比衛生部啟動臨床試驗,測試 Pod 是否能自動調整睡眠呼吸中止症患者姿勢,作為 CPAP 治療替代方案。
  • Eight Sleep 於 2026 年 3 月從 Tether 募得 5,000 萬美元,估值達 15 億美元,累計募資超過 3.1 億美元。
  • Franceschetti 不認同第三方估算其 2025 年營收約 2.64 億美元的說法,並稱公司去年已獲利、累計 Pod 銷售額超過 5 億美元,且目前在 35 個國家銷售。
  • 睡眠呼吸中止症估計影響約 3,000 萬名美國人,其中多數未被診斷;根據美國睡眠醫學學會,未診斷的睡眠呼吸中止症每年讓美國損失近 1,500 億美元。
Eight Sleep 爭取 FDA 核准以偵測並治療睡眠呼吸中止症,向 2,999 美元床墊套之外延伸

Eight Sleep 這家推出 2,999 美元床墊套、並因讓 Elon MuskMark Zuckerberg 睡得更好而廣為人知的新創公司,希望不再只被視為名人使用的產品。該公司正尋求 FDA 核准,以偵測並治療睡眠呼吸中止症,盼將這款高端科技配件轉變為不僅是億萬富豪、而是保險公司也願意買單的業務。

Eight Sleep 共同創辦人兼執行長 Matteo Franceschetti 告訴 Fortune,公司向 FDA 的申請進展「相當順利」。Eight Sleep 自 2025 年起開始為其睡眠呼吸中止症偵測與緩解技術尋求核准,並正進行臨床研究以支援其送審資料。截至目前,公司僅就 Pod 的效益發表了 一項獨立研究,以及數篇方向上正面、但尚未經獨立驗證的 研究預印本。此外,Eight Sleep 資助的多項睡眠呼吸中止症研究也已發表於 科學期刊 上的 論文。Eight Sleep 也蒐集大量使用者資料,若經彙整並去識別化,可 用於 辨識更廣泛的趨勢,並支援睡眠與健康相關的研究、報告與分析。

更嚴格的監管路徑

若獲得睡眠呼吸中止症偵測的 FDA 核准,Eight Sleep 很可能會進入比 Apple Watch 與 Samsung 的 Galaxy Watch 和 Ring 更嚴格的監管軌道;後兩者自 2024 年起都已 獲 FDA 核准,可透過該機構針對新型、低至中度風險裝置的 De Novo 路徑標示睡眠呼吸中止症「風險」。FDA 對於偵測呼吸中止症的門檻,低於診斷門檻——也就是偵測到嚴重到讓睡眠者停止呼吸的打鼾情況。

Eight Sleep 追求的是更臨床、以處方為基礎的診斷輔助工具,而這類產品市場中也已存在家用睡眠檢測裝置。Apple Watch 可以告訴使用者是否有呼吸中止症跡象,而 Eight Sleep 則押注自己能量化每小時的呼吸中止事件。

2026 年 8 月,Eight Sleep 也與阿布達比衛生部 啟動臨床試驗,測試 Pod 是否能自動重新定位睡眠呼吸中止症患者,進而成為 CPAP 機器的替代方案;CPAP 是以面罩施加加壓空氣的治療方式,長期以來一直是該疾病的標準療法。美國消費型健康科技公司愈來愈常把這個酋長國的衛生部門當作建立醫療可信度的跳板。就在 Eight Sleep 宣布此事前幾週,Oura 也與 DoH 簽署了關於女性健康與心代謝風險的聯合研究計畫,而 Whoop 則 獲得 7,500 萬美元投資 與 Mubadala 的研究合作,用於驗證其生物標記實驗室,這也是它在美國以外的第一個市場。

Franceschetti 表示,目標是讓保險公司把 Pod 當作醫療裝置,而不是自費的奢侈品。公司告訴 Fortune,正積極讓 Pod 更可負擔,但在不改變成本結構的情況下如何做到,仍不明朗。Pod 目前已可透過金融科技公司 Truemed 享有 HSA 與 FSA 報銷資格。監管機構是否最終認定它是在治療疾病,而不只是追蹤疾病,仍有待觀察。

Pod 的運作方式

Pod 置於床墊上方,連接到一個樞紐裝置,該裝置會透過內部管路輸送加熱或冷卻後的水,床的兩側各自運作不同的溫控區。內建感測器會追蹤心率、呼吸與移動,AI 模型則在夜間調整溫度並生成睡眠分數。自動控制與追蹤需要持續訂閱,每年費用為 199 美元至 399 美元;若沒有訂閱,使用者只能手動按鍵調整溫度。

這兩位億萬富豪都屬於那些自稱睡眠因該公司而改善的高管、運動員與名人之列。F1 車手 Charles Leclerc 也是其投資人名單上的一員,而 F1 的 Aston Martin Aramco 則在 2026 年 2 月以據稱「八位數」金額成為車隊合作夥伴。2026 年 3 月,Eight Sleep 又 從 Tether 募得 5,000 萬美元,這家公司背後是全球最大的穩定幣,當時估值為 15 億美元。去年,公司實現獲利。Franceschetti 告訴 Fortune,他的目標是成為「全球最大的健康科技公司」。

從米蘭到舊金山

Franceschetti 既不是工程師,也不是醫師。他在米蘭一家大型律師事務所接受證券法律師訓練,家族成員包括律師、法官與醫師;他形容自己偏離法律界、投入商業是「壞人」的選擇,而 2008 年底父親去世,則讓他轉向更具風險的道路。他說自己一部分像賽車手——大膽且野心勃勃——一部分像律師——具備理性與紀律;他認為這種組合幫助這家硬體新創在逆境中存活。

2014 年,Franceschetti、Massimo Andreasi Bassi 與 Alexandra Zatarain 於車庫中創立 Eight Sleep,團隊在那裡打造出第一個原型,並舉辦了一場「睡衣派對」向投資人展示。當時 24 歲的 Zatarain 花了幾個小時寫好募資簡報,並在當晚加入公司;她現為 Franceschetti 的妻子,負責品牌與行銷,而 Bassi 則成為技術長。Indiegogo 募資活動在產品尚未推出前就募得超過 120 萬美元——遠超 10 萬美元目標——並收到約 8,000 份預購,這項需求證明成為創辦人經過兩次被拒後,成功進入 Y Combinator 2015 年班的關鍵。

此後十年,公司是透過一輪又一輪融資穩步攀升,而非一次爆發式成功:2018 年由 Khosla Ventures 領投的 1,400 萬美元 B 輪、2021 年接近 5 億美元估值的 8,600 萬美元 C 輪、2025 年 8 月接近 10 億美元估值的 1 億美元 D 輪,以及 2026 年 3 月的 Tether 融資,將估值推升至 15 億美元。公司累計募資已超過 3.1 億美元。

熱潮背後的數字

Eight Sleep 一直未公開營收,Franceschetti 也未對 Fortune 提供具體數字。第三方估算 顯示,2025 年營收約為 2.64 億美元,與 2024 年持平;但 Franceschetti 對此表示不同意,稱自 Pod 於 2019 年上市以來,營收已成長「接近 30 倍」,公司在 2025 年獲利,且累計 Pod 銷售額已超過 5 億美元。Eight Sleep 目前在 35 個國家銷售,並於 2026 年進入中國市場。

Franceschetti 表示:「如果你看我們團隊的 DNA、思考方式,大概就是 Oura、Whoop、Garmin,應該算是同一個區間。」他指出,約 85% 的 Eight Sleep 顧客已經擁有穿戴裝置。他的定價類比是 Tesla:Pod 是 Model S,是一款高階旗艦產品,目的是未來資助更便宜的型號。「我們根本不想走奢侈品路線,」他說。

Eight Sleep 想要避開的智慧床墊類別,最近才剛提供了一個警示案例。市占率領先的 Sleep Number 在 2026 年 6 月因淨銷售額下滑 16%、背負 6.72 億美元債務而申請 Chapter 11;一個月後,Sleep Country Canada 以 7.01 億美元 收購其資產。Eight Sleep 表示,作為直售消費者、員工約 100 人的公司,它已避開這種陷阱。

市場規模估算差異很大,從全球智慧床墊市場的 18.7 億美元 到其他統計下接近 50 億美元 不等。Franceschetti 最喜歡的比較對象是穿戴健康品牌:Oura,估值約 110 億美元,以及 WHOOP,估值 101 億美元。Zatarain 告訴 Fortune:「我們把自己看作一個完全不同、實際上根本不存在的市場。」

無論市場規模數字哪個正確,Eight Sleep 要解決的問題都是真實存在的。根據 CDC,約 30.5% 的美國成年人 每晚睡眠少於七小時,而 RAND Europe 估計,睡眠不足每年讓美國損失高達 4,110 億美元。美國睡眠醫學學會 指出,單是未被診斷的睡眠呼吸中止症,每年就讓美國損失近 1,500 億美元——這正是 Eight Sleep 向 FDA 申請所鎖定的疾病。學會引用的數據也顯示,潛在患者群龐大:睡眠呼吸中止症估計影響約 3,000 萬名美國人,其中多數尚未被診斷。

從慈善到商業計畫

Franceschetti 表示,Eight Sleep 未來最關鍵的部分,與億萬富豪或賽車毫無關係。他回憶起美國一家大型醫療機構的醫師寫信給他,提到一名未成年人因醫療狀況無法自行調節體溫,而她的家人買不起 Pod。

「癌症會是我們一個很大的市場,」他說,指的是那些因荷爾蒙相關治療而影響體溫調節的患者。

本故事最初刊登於 Fortune.com