强生（JNJ）股价上涨0.35%至273.27美元，此前美国食品药品监督管理局（FDA）批准RYBREVANT FASPRO用于某些晚期头颈癌。该股当日上涨0.95美元，从此前抛售压力下的盘中低点266.50美元附近回升。此次批准扩大了公司的肿瘤学产品组合，但获批适应症不包括HPV相关口咽鳞状细胞癌患者。

FDA批准RYBREVANT FASPRO，但排除HPV相关病例

FDA授予RYBREVANT FASPRO加速批准，用于治疗复发性或转移性头颈癌成人患者。加速批准是一种监管途径，允许基于肿瘤缓解等指标对严重疾病提前授权，且后续批准取决于随访试验中对临床获益的确认。符合条件的患者必须在含铂化疗和抗PD-(L)1治疗后出现疾病进展。该适应症明确排除经p16免疫组织化学检测（一种用于界定HPV相关肿瘤的标准病理学方法）识别出的HPV相关口咽鳞状细胞癌患者。

HPV排除条款专门适用于与该病毒相关的口咽部肿瘤。该疗法本身靶向EGFR和MET这两个参与癌症生长和进展的通路，并通过约五分钟即可完成的皮下注射给药，这种给药方式通常比传统静脉输注所需时间更短。

FDA此前已于2026年2月授予该疗法突破性疗法认定，并于2026年7月授予优先审评资格。此次批准是该产品在非小细胞肺癌之外的首个获批适应症，拓宽了既往治疗后疾病进展患者的可选治疗方案。

OrigAMI-4试验报告42%缓解率

FDA的决定基于正在进行的1b/2期OrigAMI-4临床试验数据。研究人员评估了102例既往接受过治疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者。与获批适应症一致，该研究排除了HPV阳性口咽鳞状细胞癌患者。

该试验记录的确认总缓解率为42%，其中15%的患者达到完全缓解。另有28%的患者达到部分缓解，56%的缓解者在六个月以上仍持续获益。这些发现支持了基于可测量且持久的肿瘤缓解的加速批准。

安全性数据发现的不良反应包括皮疹、疲劳、指甲毒性、口腔炎和水肿。严重不良反应影响39%的患者，致死性不良反应发生率为6%。正在进行的3期OrigAMI-5试验将进一步评估该疗法的临床获益，以支持继续批准——这是决定该适应症在加速审批途径下长期地位的确证性步骤。

批准扩大强生的肿瘤学产品组合

这一监管决定巩固了强生在晚期癌症治疗领域的地位。RYBREVANT FASPRO为治疗选择有限的符合条件的患者引入了EGFR和MET双重靶向，并将其现有的amivantamab产品系列延伸至另一个癌症类别。此类监管里程碑是制药商将成熟肿瘤学产品系列扩展至多种肿瘤类型的核心方式。

头颈鳞状细胞癌影响口腔、咽喉及其他邻近结构的内衬组织。晚期病例在患者接受化疗和免疫治疗后往往治疗困难。因此，新适应症针对的是既往治疗后疾病仍进展的特定患者群体。

该股的盘中回升反映了此前抛售压力后买盘活动的重启。FDA的决定为该公司更广泛的肿瘤学开发战略增添了又一个监管里程碑，强生将继续通过临床试验评估RYBREVANT FASPRO，同时扩大其癌症治疗产品组合。

本文最初发表于 Blockonomi.