Около 12 миллионов флаконов глазных капель Rohto были отозваны из-за опасений, что продукция может быть нестерильной, согласно отчёту о применении санкций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Добровольный отзыв был инициирован компанией Rohto-Mentholatum, базирующейся во Вьетнаме, и охватывает глазные капли, предназначенные для снятия покраснения, сухости и усталости глаз. По данным FDA, мера затрагивает 11 960 623 картонные упаковки глазных капель Rohto Cooling Eye Drops, которые были распределены по всей стране.

Ведомство заявило, что продукция была отозвана из-за «отсутствия гарантий стерильности», что означает невозможность гарантировать отсутствие в глазных каплях потенциально опасных микроорганизмов. Стерильность является особенно критичным требованием для офтальмологических препаратов, поскольку они наносятся непосредственно на поверхность глаза, где микробное загрязнение может привести к серьёзным инфекциям.

Федеральные регулирующие органы классифицировали эту меру как отзыв II класса, что означает, что использование затронутой продукции может вызвать временные или обратимые медицинские последствия для здоровья, хотя серьёзные неблагоприятные последствия считаются маловероятными. В рамках трёхуровневой системы отзывов FDA класс II находится между классом I, который подразумевает разумную вероятность серьёзного вреда или смерти, и классом III, где воздействие вряд ли вызовет неблагоприятные последствия для здоровья.

Отзыв охватывает восемь продуктов Rohto Cooling Eye Drops — включая ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid и Cool Relief — доступных как в одинарной, так и в двойной упаковке. Сроки годности затронутой продукции варьируются с июля 2025 года по февраль 2029 года. Потребителям рекомендуется сравнить номер партии и срок годности на упаковке с уведомлением об отзыве производителя или на сайте FDA, чтобы определить, входит ли их продукт в список.

Глазные капли были произведены компанией Rohto-Mentholatum во Вьетнаме и распространены компанией The Mentholatum Company, штаб-квартира которой находится в Орчард-Парке, штат Нью-Йорк. Потребители, у которых есть продукция, подпадающая под отзыв, должны немедленно прекратить её использование и либо утилизировать её, либо вернуть в место покупки для полного возврата средств.

Отзыв происходит на фоне усиления контроля за безрецептурными офтальмологическими препаратами. В 2023 году вспышка лекарственно-устойчивых бактериальных инфекций в нескольких штатах, связанная с загрязнёнными искусственными слезами EzriCare Artificial Tears, привела к многочисленным случаям потери зрения и по меньшей мере одному летальному исходу, что побудило к ужесточению надзора за производством и распространением глазных капель.

Это объявление последовало за отдельным решением FDA, в рамках которого агентство классифицировало отзыв более 2,5 миллионов флаконов рецептурного стероидного глазного препарата как отзыв II класса из-за опасений по поводу инородного материала, обнаруженного в определённых партиях. Lupin Pharmaceuticals Inc. добровольно отозвала 2 530 182 флакона офтальмологической суспензии ацетата преднизолона USP, 1%, после выявления наличия инородного вещества, согласно отчёту о применении санкций FDA.

Кроме того, в прошлом месяце FDA объявила об отзыве определённых партий дженерических таблеток гидрохлорида цетиризина, обычно продающихся как дженерики Zyrtec, из-за опасений, что они могли быть перекрёстно загрязнены другим препаратом, способным вызвать потенциально опасные для жизни реакции.

Бриттани Миллер и Бонни Чу из FOX Business внесли свой вклад в подготовку этого материала.

Источник: Fox Business