Федеральный судья в США постановил, что дженерик препарата Kalydeco компании Lupin не нарушает четыре патента Vertex Pharmaceuticals, охватывающие лечение муковисцидоза, что стало благоприятным исходом для индийского производителя лекарств в затяжном патентном споре.

Решение суда основывалось на формулировках патентных претензий Vertex. Судья установил, что использование Vertex термина «about 80%» (около 80%) для описания концентрации действующего вещества препарата было расплывчатым, и эта неопределённость свидетельствовала против признания нарушения со стороны предлагаемого дженерика Lupin.

Kalydeco (ивакафтор), разработанный Vertex Pharmaceuticals, был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 2012 году как первый препарат, воздействующий на первопричину муковисцидоза, а не только на его симптомы. Он одобрен для пациентов с определёнными мутациями в гене CFTR, которые вызывают дефектный белок, ответственный за заболевание. Vertex выстроила портфель препаратов для лечения муковисцидоза вокруг этого механизма, и дженерики этих лекарств исторически сталкивались со значительными патентными барьерами на рынке США — одна из причин, по которым лекарства от муковисцидоза остаются одними из самых дорогих терапий для пациентов и страховщиков.

Решение устраняет одно юридическое препятствие для Lupin в её стремлении получить одобрение дженерика Kalydeco в США, однако компании по-прежнему потребуется одобрение регулятора для своего продукта. Патентные разбирательства между производителями оригинальных препаратов и дженериков — распространённое явление в фармацевтической отрасли США в рамках системы Hatch-Waxman, где заявители дженериков, оспаривающие патенты в суде, в случае успеха могут получить периоды эксклюзивности на рынке, и такие дела нередко определяют, когда более дешёвые дженерики смогут попасть к пациентам.

Спор касался патентов Vertex, заявляющих конкретные диапазоны концентраций для состава препарата, при этом Lupin утверждала, что её продукт выходит за пределы охраняемого объёма. Опора суда на неточность формулировки «about 80%» подчёркивает, как точная формулировка патентных претензий может определять исход фармацевтических дел о нарушении патентов, и в результате этой аргументации составители будущих патентов на лекарственные составы могут столкнуться с более пристальным вниманием к качественным терминам вроде «about» в аналогичных спорах.

Источник: CNBC-TV18