Акции ImmunityBio (IBRX) выросли на 5,86% на предмаркетовой торговле до $7,23, отыграв падение на 2,01% до $6,83 по итогам предыдущего закрытия. Движение последовало за авторизацией Управления по лекарственным средствам ОАЭ препарата ANKTIVA по показаниям рака мочевого пузыря и лёгких, что стало самым масштабным регуляторным одобрением компании на сегодняшний день и расширило глобальный охват терапии на рынке.

Решение ОАЭ расширяет растущее международное присутствие ANKTIVA, который, по словам ImmunityBio, теперь имеет регуляторные разрешения в 34 странах через различные процедуры одобрения. Для компании, строящей бизнес на единственной терапевтической платформе, такой многосторонний доступ может иметь значение, поскольку он расширяет географию доступности препарата и регионы коммерческого внедрения, при этом по-прежнему завися от местных регуляторных и маркетинговых этапов.

ОАЭ выдаёт одобрение по двойному онкологическому показанию

Управление по лекарственным средствам ОАЭ авторизовало ANKTIVA в комбинации с BCG для взрослых пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающим на терапию BCG (NMIBC). Одобрение охватывает полный спектр заболевания, включая случаи carcinoma in situ, смешанные опухолевые формы и исключительно папиллярное заболевание без carcinoma in situ. По данным ImmunityBio, это первая регуляторная база, охватывающая полный спектр NMIBC, не отвечающего на BCG, в рамках единого разрешения.

Регуляторы также одобрили ANKTIVA в комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек для лечения метастатического немелкоклеточного рака лёгких. Условием назначения является документально подтверждённое прогрессирование заболевания после conventional checkpoint терапии или комбинированных режимов химиотерапии. Пациенты с клинически значимыми генетическими мутациями должны продемонстрировать прогрессирование после одобренной таргетной терапии прежде, чем получат право на лечение.

ОАЭ становится очередной юрисдикцией, авторизовавшей распространение ANKTIVA. ImmunityBio сообщает, что препарат теперь имеет регуляторные разрешения в 34 странах через различные международные одобрения.

Клинические данные по раку мочевого пузыря

Одобрение по показанию рака мочевого пузыря основано на данных многоцентрового регистрационного исследования QUILT-3.032. В когорте пациентов с carcinoma in situ режим ANKTIVA в комбинации с BCG достиг 71% показателя полного ответа. Среди пациентов с ответом на терапию медианная продолжительность ответа составила 26,6 месяца в ходе расширенного наблюдения.

Данные исследования показали, что 66% пациентов с ответом сохраняли статус полного ответа на 12-м месяце, а 42% продолжали демонстрировать полный ответ на 24-м месяце. Эти результаты подтвердили терапевтическую эффективность у пациентов с carcinoma in situ и сопутствующими папиллярными опухолевыми образованиями.

В когорте пациентов исключительно с папиллярным заболеванием показатель выживаемости без заболевания на 12-м месяце составил 58,2%, а медианная выживаемость без заболевания — 25,3 месяца. К 36-му месяцу 83,1% участников избежали цистэктомии, сохранив функцию мочевого пузыря.

Результаты исследования по раку лёгких

Одобрение по показанию рака лёгких основано на результатах исследования Phase 2 QUILT-3.055. В исследовании приняли участие 79 участников, у которых было зафиксировано прогрессирование заболевания после предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек. Медианная общая выживаемость по всей когорте составила 14,6 месяца после начала лечения.

Участники с повышенным уровнем лимфоцитов — подгруппа, составляющая 77% от всех включённых в исследование, — достигли медианной общей выживаемости 16,2 месяца по сравнению с 11,8 месяцами у пациентов со сниженным количеством лимфоцитов.

Среди зарегистрированных нежелательных явлений — реакции в месте инъекции, озноб, утомляемость, лихорадка и тошнота. В исследовании рака мочевого пузыря преимущественно фиксировались нежелательные явления Grade 1 или Grade 2, связанные с лечением.

ImmunityBio продолжает продвигать стратегию международного вывода ANKTIVA на рынок в дополнительных регионах, опираясь на расширенную регуляторную базу.