Celcuity Inc. (CELC) сообщила о новых данных III фазы по гедатолисибу, своему таргетному онкологическому кандидату, показавших более длительный контроль заболевания и более высокие частоты ответа в нескольких подгруппах пациентов с распространенным раком молочной железы. В одном из ключевых анализов исследования VIKTORIA-1 пациенты без метастазов в печени, получавшие тройную терапию гедатолисибом, жили без прогрессирования заболевания медианно 21,5 месяца против 9,1 месяца для контрольной схемы. В когорте с мутацией PIK3CA триплет обеспечил общую частоту ответа 59% против 33% в контрольной группе. Результаты были представлены 24 октября 2026 года на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) — одном из крупнейших международных форумов в области исследований рака. Тем не менее акции CELC снизились в основную сессию и продолжили падение после закрытия торгов.

Снижение акций вопреки позитивным клиническим данным

Акции Celcuity опустились на 0,49% до $65,25, потеряв $0,32, в течение основной сессии. Затем в послеторговый период они упали еще на 1,39%, достигнув $64,34. Откат последовал за волатильной сессией, несмотря на свежие клинические данные компании.

Celcuity разрабатывает таргетные методы лечения солидных опухолей, при этом гедатолисиб является центральным препаратом ее программы по раку молочной железы. Барбара Пистилли из института Гюстава Русси представила новые результаты подгруппы с мутацией PIK3CA на конгрессе ESMO.

В исследовании III фазы VIKTORIA-1 проверялись комбинации гедатолисиба у пациентов с распространенным HR-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы — наиболее распространенным подтипом заболевания. Исследователи сравнивали схемы с гедатолисибом с существующими вариантами лечения, включая алпелисиб плюс фулвестрант — режим, уже применяемый в клинической практике в этих случаях. Исследования III фазы такого рода обычно формируют основу доказательной базы, которую компании представляют при обращении за регуляторным рассмотрением, хотя полученные результаты не обеспечивают одобрение и в первую очередь поддерживают планы разработки Celcuity.

Более длительная выживаемость без прогрессирования во всех подгруппах

Медианная выживаемость без прогрессирования отражает, как долго пациенты живут без ухудшения заболевания, и служит ключевым показателем того, замедляет ли лечение рост опухоли. У пациентов без метастазов в печени медианная выживаемость без прогрессирования на тройной терапии гедатолисибом составила 21,5 месяца против 9,1 месяца в контрольной группе, получавшей алпелисиб и фулвестрант. В исследовании сообщалось о коэффициенте рисков 0,46, что соответствует снижению риска прогрессирования или смерти на 54%, и значении p 0,0016.

Среди пациентов с метастазами в печени триплет показал 9,1 месяца против 4,6 месяца у контрольной группы. Двойная схема гедатолисиба достигла 11,1 месяца в этой подгруппе. Обе схемы продемонали статистически значимые отличия от контроля у этих пациентов.

Получавшие триплет пациенты без висцеральных метастазов достигли 21,5 месяца против 9,2 месяца при стандартном лечении. У пациентов с висцеральными метастазами триплет показал 9,8 месяца против 5,6 месяца у контрольной группы. Эти сравнения продемонстрировали преимущества вне зависимости от локализации заболевания, хотя размеры подгрупп различались.

Более высокие частоты ответа и меньше отмен лечения

Общая частота ответа — доля пациентов с измеримым уменьшением опухоли — также благоприятствовала схемам с гедатолисибом. В когорте с мутацией PIK3CA триплет достиг частоты ответа 59% против 33% у контрольной группы. Двойная схема обеспечила частоту ответа 43%. Ответы на триплет длились медианно 19,4 месяца, тогда как комбинация с алпелисибом — медианно 7,5 месяца.

Celcuity также сообщила о частоте ответа 39% для триплета у пациентов с опухолями дикого типа PIK3CA. Двойная схема достигла 34%, тогда как только фулвестрант — 1%.

Что касается безопасности, нежелательные явления, возникшие в ходе лечения, привели к отмене гедатолисиба у 5% пациентов группы триплета и 4% группы двойной схемы. Для сравнения, 19% пациентов отменили алпелисиб из-за нежелательных явлений, возникших в ходе лечения. Частота отмен находится под пристальным вниманием, поскольку она показывает, насколько хорошо пациенты переносят схему на протяжении курса лечения.

Отдельный анализ восьми исследований также показал преимущество комбинаций гедатолисиба над другими режимами по показателям выживаемости без прогрессирования. В совокупности эти результаты укрепляют перспективы клинической разработки Celcuity, хотя непрямые сравнения не могут заменить прямые сравнительные исследования. Теперь внимание сосредоточено на том, как Celcuity включит результаты VIKTORIA-1 в свои планы разработки и какие дальнейшие данные или этапы компания обозначит следующими.