ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) сообщила о рекордных финансовых результатах за второй квартал 2026 года, ключевым показателем которых стала квартальная чистая выручка в размере $266.0 млн, что на 25.9% выше, чем годом ранее. Purified Cortrophin Gel — флагманский препарат компании, инъекционный кортикотропин, одобренный FDA ACTH-препарат для применения при ряде воспалительных заболеваний, — обеспечил чистую выручку в размере $117.1 млн, увеличившись на 43.5% год к году и составив примерно 44% от общей квартальной чистой выручки. Компания сообщила о чистой прибыли по GAAP, приходящейся на обыкновенных акционеров, в размере $24.7 млн и скорректированной EBITDA по non-GAAP в размере $71.6 млн, что на 32.4% больше, чем годом ранее. Разводненная прибыль по GAAP на акцию составила $1.05, а скорректированная разводненная прибыль по non-GAAP на акцию — $2.21. ANI подтвердила прогноз на 2026 год по общей чистой выручке на уровне $1,080–$1,140 млн и скорректированной EBITDA по non-GAAP на уровне $285–$300 млн.

Комментарий руководства

Нихил Лалвани, президент и генеральный директор ANI, заявил: "Во втором квартале мы достигли выдающихся финансовых результатов, одновременно реализовав крупнейшее в нашей истории расширение команды продаж в сегменте Rare Disease. Ранние индикаторы нашей программы расширения рынка подагры для Cortrophin Gel очень позитивны: команда быстро формирует большой поток новых случаев пациентов, при этом охват назначений является широким и глубоким. Обнадеживающие первоначальные тенденции, которые мы наблюдаем в рамках расширения на рынок подагры, а также сохраняющийся импульс в существующих терапевтических направлениях еще больше подтверждают нашу уверенность в значительном многолетнем потенциале роста Cortrophin Gel."

Лалвани добавил: "Мы подтверждаем наш прогноз на полный 2026 год по общей чистой выручке на уровне $1,080–$1,140 млн и скорректированной EBITDA по non-GAAP на уровне $285–$300 млн. Учитывая результаты первого полугодия 2026 года, мы незначительно корректируем прогноз чистой выручки Cortrophin Gel до $520–$540 млн, что отражает рост на 50–55% за полный год. Наша устойчивая история коммерческого исполнения и взвешенного распределения капитала в сочетании с сильным балансом позволяют нам уверенно продолжать создавать акционерную стоимость."

Основные бизнес-итоги второго квартала и недавние события

Rare Disease — Cortrophin Gel

Чистая выручка Cortrophin Gel во втором квартале 2026 года составила $117.1 млн, увеличившись на 43.5% по сравнению с тем же периодом 2025 года. Рост год к году во втором квартале 2026 года был обусловлен прежде всего существующими специализированными направлениями: нефрологией, неврологией, офтальмологией, пульмонологией и ревматологией. Импульс в этих направлениях продолжился и в третьем квартале: в июле было начато рекордное число новых случаев.

Расширение присутствия ANI, ориентированное на подиатров и врачей первичного звена для назначения Cortrophin Gel при острых приступах подагрического артрита, было полностью введено в эксплуатацию к концу июня, как и планировалось. Ключевые показатели спроса по этой программе расширения на данный момент были очень положительными: более 95% представителей инициировали несколько новых случаев у пациентов, а более трети назначающих врачей инициировали два или более случаев; при этом компания отмечает сбалансированный спрос как со стороны подиатров, так и со стороны врачей первичного звена. Программа расширения на рынке подагры нацелена на расчетный адресуемый рынок примерно 285,000 пациентов, большинство из которых лечатся у подиатров и врачей первичного звена.

Rare Disease — ILUVIEN

Чистая выручка ILUVIEN во втором квартале 2026 года составила $18.7 млн, снизившись на 16.1% по сравнению с тем же периодом 2025 года, главным образом из-за сроков международных поставок. Компания объявила основные 6-месячные данные исследования Phase 4 SYNCHRONICITY с открытой этикеткой и одной группой пациентов при хроническом неинфекционном увеите, поражающем задний сегмент глаза (NIU-PS), и ожидает представить подробные результаты и дополнительные анализы на ключевой медицинской конференции с участием специалистов по сетчатке в четвертом квартале 2026 года.

Generics

Чистая выручка сегмента Generics во втором квартале 2026 года составила $99.1 млн, увеличившись на 9.7% по сравнению с тем же периодом 2025 года, благодаря запуску новых продуктов, включая партнерский запуск дженерика, начавшийся в третьем квартале 2025 года. С начала года компания вывела на рынок 12 новых продуктов Generics и по-прежнему движется к запуску как минимум 15 новых продуктов в 2026 году. Сегмент Generics выступает диверсифицированным источником выручки наряду с бизнесом Rare Disease, опираясь на производственные мощности ANI в США и ее R&D-компетенции.

Роялти по брендам и прочая выручка

Компания признала выручку в размере $17.7 млн по Harmony Agreement, в том числе $9.7 млн роялти от чистых продаж продуктов на основе pitolisant — действующего вещества препаратов для бодрствования, продаваемых Harmony Biosciences, — и $8.0 млн на основе выполненной в квартале работы по достижению определенных этапов разработки. Оставшаяся часть работ по разработке, как ожидается, будет завершена в третьем квартале 2026 года, после чего компания признает дополнительно $2.0 млн выручки по milestone development. Кроме того, ANI продолжит получать роялти в низком однозначном процентном диапазоне от чистых продаж продуктов на основе pitolisant.

Brands

Чистая выручка Brands во втором квартале 2026 года составила $11.8 млн, снизившись на 10.5% по сравнению с тем же периодом 2025 года, что отражает нормализацию спроса на отдельные продукты.

Корпоративные итоги

С 8 мая 2026 года совет директоров ANI утвердил программу обратного выкупа акций обыкновенных акций на сумму до $100.0 млн, действующую до мая 2029 года.

Финансовые результаты второго квартала 2026 года

В квартале, завершившемся 30 июня 2026 года, продаж YUTIQ не было, поскольку компания перевела промоактивности в США с YUTIQ на ILUVIEN, который с второго квартала 2025 года имеет комбинированную маркировку DME и NIU-PS. Если не указано иное, все сравнения приводятся с тем же периодом 2025 года.

Совокупная чистая выручка за второй квартал 2026 года составила $266.0 млн, увеличившись на 25.9% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Чистая выручка сегмента Rare Disease, включающего Cortrophin Gel и ILUVIEN, выросла на 30.7% до $135.8 млн. Чистая выручка Cortrophin Gel увеличилась на 43.5% до $117.1 млн, а чистая выручка ILUVIEN снизилась на 16.1% до $18.7 млн. Рост Cortrophin был обусловлен прежде всего ростом объема, тогда как ILUVIEN пострадал от сроков поставок на отдельных международных рынках. Чистая выручка Brands снизилась на 10.5% до $11.8 млн из-за нормализации спроса на отдельные продукты. Чистая выручка от роялти по брендам и прочих доходов включала $8.0 млн выручки от выполнения этапов разработки и примерно $9.7 млн роялти по Harmony Agreement. Чистая выручка от дженериковых фармацевтических продуктов выросла на 9.7% до $99.1 млн благодаря сохраняющейся силе партнерского запуска дженерика, начавшегося в третьем квартале 2025 года, новым запускам продуктов, а также более высоким коммерческим и операционным показателям.

По GAAP валовая маржа снизилась с 64.7% до 62.4%, а по non-GAAP — с 64.9% до 62.6%. Оба снижения были обусловлены в первую очередь более высокими продажами продуктов, по которым выплачиваются роялти, включая Cortrophin Gel и партнерский дженерик, запущенный в третьем квартале 2025 года, а также отсутствием повторения выручки от Prucalopride, полученной в предыдущем году. Эти эффекты были частично компенсированы выручкой, признанной по Harmony Agreement.

И по GAAP, и по non-GAAP расходы на исследования и разработки снизились на 10.8% до $14.7 млн и на 11.4% до $14.1 млн соответственно, что было связано со сроками выполнения текущих и новых проектов, поддерживающих будущий рост бизнеса Rare Disease и Generics.

По GAAP расходы на продажи, общие и административные расходы выросли на 12.1% до $91.7 млн, а по non-GAAP — на 20.2% до $80.7 млн. Оба показателя включают дополнительные расходы, связанные с первоначальными маркетинговыми и кадровыми затратами на расширение команды Rare Disease, ориентированное на возможности в остром подагрическом артрите, а также общий рост активности по поддержке развития бизнеса.

По GAAP компания сообщила о чистой прибыли, приходящейся на обыкновенных акционеров, в размере $24.7 млн, или $1.05 на разводненную акцию, по сравнению с $8.1 млн, или $0.36 на разводненную акцию, в аналогичном периоде прошлого года. По non-GAAP разводненная прибыль на акцию составила $2.21 против $1.80 годом ранее.

Скорректированная EBITDA по non-GAAP за второй квартал 2026 года составила $71.6 млн, увеличившись на 32.4% по сравнению со вторым кварталом 2025 года благодаря росту чистой выручки и валовой прибыли.

Ликвидность

На 30 июня 2026 года у компании было $360.2 млн неограниченных денежных средств и их эквивалентов, $274.5 млн чистой дебиторской задолженности и $620.9 млн номинальной стоимости непогашенного долга, включая старшие конвертируемые облигации. С начала года компания получила $115.0 млн денежного потока от операционной деятельности.

Финансовый прогноз на весь 2026 год

ANI ожидает, что скорректированная валовая маржа всей компании по non-GAAP за полный год составит от 59.9% до 60.9%, и предполагает примерно 21.5 млн–21.8 млн акций в обращении для расчета скорректированной разводненной прибыли на акцию по non-GAAP за полный год. Компания ожидает, что годовая эффективная налоговая ставка по U.S. GAAP будет находиться в диапазоне 26%–28% и продолжит учитывать налоговый эффект корректировок non-GAAP при расчете скорректированной разводненной прибыли на акцию по non-GAAP, используя ставку 26%.

Нефинансовые показатели non-GAAP

Руководство ANI рассматривает скорректированную EBITDA по non-GAAP как важный финансовый индикатор операционной эффективности, предоставляющий полезную оценку результатов, не искаженных неденежной компенсацией на основе акций и различиями в структуре капитала, налоговой структуре, циклах капитальных вложений, возрасте связанных активов и структурах вознаграждения между сопоставимыми компаниями. Скорректированная EBITDA по non-GAAP определяется как чистая прибыль без учета налоговых расходов, чистых процентных расходов, прочих расходов (доходов), амортизации, неденежных расходов на компенсацию акциями, расходов по M&A-сделкам и интеграции, корректировок справедливой стоимости условного вознаграждения, нереализованной прибыли (убытка) по инвестициям в долевые ценные бумаги, расходов и выплат по урегулированию отдельных судебных споров, расходов на выходные пособия и некоторых других статей, которые различаются по частоте и влиянию.

Скорректированная чистая прибыль по non-GAAP определяется как чистая прибыль плюс указанные выше корректировки за вычетом налогового эффекта этих корректировок, рассчитанного по оценочной установленной налоговой ставке. Скорректированная разводненная прибыль на акцию по non-GAAP определяется как скорректированная чистая прибыль по non-GAAP, деленная на средневзвешенное количество разводненных акций в обращении за период.

Средневзвешенное количество разводненных акций в обращении для целей non-GAAP исключает определенные разводняющие акции, связанные со старшими конвертируемыми облигациями, поскольку они должны быть покрыты сделками capped call. Соответственно, 340,000 акций и 345,000 акций за три и шесть месяцев, завершившихся 30 июня 2026 года, соответственно, были исключены из расчета.

ANI не предоставляет сверки для прогнозируемых показателей adjusted EBITDA или adjusted diluted EPS на полный 2026 год, поскольку в настоящее время у компании недостаточно информации для точной оценки всех переменных и отдельных корректировок для такой сверки.

Расходы на исследования и разработки по non-GAAP исключают неденежную компенсацию на основе акций и некоторые другие переменные статьи. Расходы на продажи, общие и административные расходы по non-GAAP исключают неденежную компенсацию на основе акций, расходы по M&A-сделкам и интеграции, расходы и выплаты по урегулированию судебных споров, выходные пособия и некоторые другие переменные статьи. Валовая маржа по non-GAAP определяется как скорректированная чистая выручка по non-GAAP за вычетом себестоимости продаж по non-GAAP без учета амортизации, деленная на чистую выручку по non-GAAP.

Все показатели non-GAAP следует рассматривать в дополнение к, а не вместо, наиболее сопоставимых показателей по GAAP. Сверки приведены в прилагаемых финансовых таблицах.

Конференц-звонок

Руководство ANI провело конференц-звонок и веб-трансляцию в пятницу, 7 августа 2026 года, в 8:00 a.m. ET, чтобы обсудить результаты второго квартала 2026 года. Ссылки для доступа к веб-трансляции и конференц-звонку доступны на странице "Events & Presentations" на сайте компании в разделе "Investors". Повторный просмотр будет доступен до одного года.

О ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) — диверсифицированная биофармацевтическая компания, сосредоточенная на разработке, производстве и коммерциализации инновационных и высококачественных терапевтических препаратов. Компания работает через сегмент Rare Disease (офтальмология, ревматология, нефрология, неврология и пульмонология), сегмент Generics (использующий R&D-экспертизу, операционное превосходство и производство в США) и сегмент Brands. Дополнительная информация доступна на сайте

Заявления о перспективах

Заявления в этом сообщении, не относящиеся к историческим фактам, являются заявлениями о перспективах в смысле Private Securities Litigation Reform Act of 1995. К ним относятся заявления о стратегии компании, будущей деятельности, финансовом положении, выручке, прогнозе на 2026 год, программе обратного выкупа акций, доклинических исследованиях, клинических испытаниях, регуляторных подачах и одобрениях, коммерциализации и запуске продуктов, оценке рыночных возможностей, расширении отдела продаж Cortrophin Gel для лечения острого подагрического артрита, ожидаемых возможностях роста Cortrophin Gel и ILUVIEN, а также о позиционировании для дальнейшего создания акционерной стоимости. Неопределенности и риски включают способность одобренных продуктов добиться рыночного принятия; завершение и реализацию преимуществ приобретений и инвестиций; задержки и сбои в производстве; ограничения поставщиков; зависимость от контрактного производства одного источника; действия FDA и других регуляторов; сбои в цепочках поставок и влияние тарифов; колебания обменных курсов; защиту интеллектуальной собственности; судебные разбирательства; реформу ценообразования; удержание ключевого персонала; а также общие деловые и экономические условия, включая инфляционное давление и геополитическую обстановку. Более подробная информация содержится в документах компании, поданных в Securities and Exchange Commission (SEC), включая последний годовой отчет по Form 10-K и квартальные отчеты по Form 10-Q. Все заявления о перспективах действительны только на дату этого сообщения, и компания не берет на себя обязательств по их обновлению.

Investor Relations:
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tel: 917-734-7387 — Email: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Media Relations:
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — Email: ani@argotpartners.com

Source: ANI Pharmaceuticals, Inc.

Financial tables follow.

(1) Adjusted non-GAAP Net Income Available to Common Shareholders excludes undistributed earnings to participating securities. (2) Non-GAAP Adjusted Diluted Weighted-Average Shares Outstanding exclude certain dilutive shares related to the senior convertible notes, as they are intended to be covered by capped call transactions. Accordingly, 340,000 shares and 345,000 shares for the three and six months ended June 30, 2026, respectively, have been excluded.