Акции Amgen (AMGN) выросли на 4% на фоне позитивных результатов III фазы для потенциально первого в своем классе препарата против синдрома Шегрена
Ключевые выводы
- •Акции Amgen (AMGN) выросли примерно на 4% на премаркете до $406.02 после позитивных результатов III фазы исследования препарата дазодалибепа против синдрома Шегрена.
- •Исследование III фазы OASIZ 301 достигло своей первичной конечной точки: около 621 пациента продемонстрировали статистически значимое улучшение активности заболевания к 48-й неделе, причем эффект был заметен уже с 4-й недели.
- •В случае одобрения дазодалибеп станет первым препаратом, одобренным FDA для лечения синдрома Шегрена — системного аутоиммунного заболевания, для которого на данный момент не существует одобренных лекарств.
- •Наиболее распространенными побочными эффектами были назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, гипертония и реакции, связанные с инфузией; частота прекращения лечения была низкой и сопоставимой между группами лечения и плацебо.
- •Novartis разрабатывает конкурирующий препарат ианалумаб, нацеленный на BAFF, который, по мнению аналитика, получит одобрение в ближайшие месяцы, в то время как Amgen планирует представить полные данные OASIZ 301 на ближайшей медицинской конференции.
Акции Amgen (AMGN) выросли примерно на 4% на премаркете во вторник, достигнув отметки $406.02 вскоре после открытия, после того как биотехнологический гигант сообщил о позитивных предварительных результатах исследования III фазы дазодалибепа — экспериментального препарата для лечения синдрома Шегрена.
Исследование, известное как OASIZ 301, достигло своей первичной конечной точки. Пациенты продемонстрировали статистически значимое улучшение системной активности заболевания к 48-й неделе по показателю индекса активности заболевания EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Рост акций вернул AMGN выше 50-дневной скользящей средней. Исследования III фазы, как правило, являются заключительным этапом клинических испытаний перед рассмотрением препарата на предмет регуляторного одобрения, что определяет значимость этого результата.
В исследовании приняли участие около 621 пациента с системным синдромом Шегрена средней и тяжелой степени. Улучшения наблюдались уже с 4-й недели и сохранялись до конца 48-недельного периода исследования.
Синдром Шегрена — это системное аутоиммунное заболевание, которое вызывает сухость, усталость и хроническую боль, а также может поражать основные органы. На сегодняшний день не существует одобренных FDA лекарств для лечения этого состояния, и этот терапевтический пробел находится в центре данной истории: если дазодалибеп пройдет регуляторную проверку, он станет первым одобренным препаратом для лечения этого заболевания.
Как работает дазодалибеп
Дазодалибеп — это Fusion-белок, антагонист CD40L. Он работает, нарушая взаимодействие между Т-клетками, В-клетками и другими иммунными клетками, которые приводят к развитию заболевания.
Джей Брэднер, руководитель отдела исследований и разработок Amgen, заявил, что скорость и устойчивость результатов укрепили уверенность компании в препарате и в более широкой программе исследований III фазы.
Наиболее распространенными побочными эффектами в исследовании были назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, гипертония и реакции, связанные с инфузией, большинство из которых были легкими или умеренными. Частота прекращения лечения из-за побочных эффектов была низкой и схожей в группах лечения и плацебо.
Конкурентная среда
Amgen не одинока в этом направлении. Novartis (NVS) также разрабатывает препарат для лечения синдрома Шегрена под названием ианалумаб, который действует иначе, воздействуя на белок BAFF. В своем исследовании ианалумаб показал улучшение на 1,3–1 балл сравнению с плацебо по шкале симптомов из 42 баллов. Аналитик Leerink Partners Дэвид Райзингер заявил, что препарат, вероятно, получит одобрение в ближайшие месяцы. Райзингер дает акциям AMGN рейтинг «market perform».
Amgen планирует представить полные данные по OASIZ 301 на ближайшей медицинской конференции, а детализированные результаты должны дать более четкое представление о том, как дазодалибеп сопоставляется с ианалумабом.
Второе исследование III фазы, OASIZ 303, оценивает дазодалибеп у пациентов с умеренным или тяжелым симптоматическим синдромом Шегрена и, как ожидается, завершится в IV квартале 2026 года — это часть более широкой программы III фазы, на которую ссылался Брэднер, говоря об уверенности компании в препарате.
