Akcje BioNTech spadły w piątek o około 8% po tym, jak firma i Genentech zakończyły badanie kliniczne fazy 2 ich szczepionki przeciwnowotworowej mRNA w raku jelita grubego. Przed ogłoszeniem tej informacji akcje notowane były na poziomie około 104 dolarów.

Badanie oceniało autogene cevumeran jako leczenie dodatkowe u pacjentów z wysokoryzykownym rakiem jelita grubego w stopniu II lub III po operacji. Autogene cevumeran, opracowany pod oznaczeniem BNT122, to indywidualizowana terapia neoantygenowa — szczepionka dostosowana do unikalnego profilu mutacji guza danego pacjenta — stanowiąca filar współpracy BioNTech i Genentech w dziedzinie szczepionek przeciwnowotworowych, trwającej od 2016 roku. Szczepionkę testowano w połączeniu ze standardową opieką pooperacyjną, która w przypadku wysokoryzykownej choroby w stopniu II i III zazwyczaj obejmuje chemioterapię.

Niezależna komisja monitorująca bezpieczeństwo danych stwierdziła brak równowagi w przeżyciu całkowitym między dwoma ramionami leczenia. Komisja doszła do wniosku, że kontynuowanie badania byłoby bezcelowe i mało prawdopodobne, aby zmieniło jego wynik.

Badanie przekroczyło już swoją granicę bezcelowości w październiku 2025 roku. Wówczas jednak komisja uznała, że dane nie były wystarczająco dojrzałe, aby wyciągać jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności.

To drugie niepowodzenie autogene cevumeran w 2026 roku. W marcu BioNTech i Genentech wstrzymały badanie tej samej szczepionki w raku pęcherza moczowego, powołując się na zmiany w standardach leczenia.

Kontrast wobec zeszłotygodniowego wzrostu w sektorze mRNA

Moment okazał się wymowny. Zaledwie w zeszłym tygodniu akcje BioNTech zanotowały najlepszą sesję od sześciu lat, po tym jak Moderna i Merck poinformowały o pomyślnym badaniu fazy 3 ich szczepionki mRNA przeciw czerniakowi w skojarzeniu z lekiem Keytruda.

Wynik ten spowodował wzrost akcji Moderny o około 177% i podniósł cały sektor mRNA. Piątkowe ogłoszenie pokazało jednak, że sukces w jednym typie nowotworu niekoniecznie przekłada się na inne.

Różnica wynika również z biologii guza. Czerniak uchodzi za nowotwór immunologicznie „gorący”, o wysokiej częstości mutacji i skłonności do reagowania na terapie oparte na układzie odpornościowym. Rak jelita grubego jest powszechnie uważany za „zimny” i historycznie wykazywał większą oporność na immunoterapię. Głównym wyjątkiem jest mniejszość guzów jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną, które reagują na inhibitory punktów kontrolnych, takie jak Keytruda; większość raków jelita grubego jest stabilna mikrosatelitarnie i okazała się w dużej mierze oporna na podejścia immunologiczne.

Między badaniami występowała także różnica w projekcie. Moderna połączyła swoją szczepionkę z lekiem Keytruda, inhibitorem punktów kontrolnych o potwierdzonej aktywności klinicznej. BioNTech testowało autogene cevumeran jako samodzielną monoterapię, co stawiało przed szczepionką znacznie wyższą poprzeczkę kliniczną.

BioNTech wskazuje na wnioski naukowe

Dyrektor medyczna BioNTech, prof. Özlem Türeci, przyznała, że wyniki są rozczarowujące, ale dodała, że dostarczają naukowego wglądu w to, dlaczego guzy immunosupresyjne opierają się leczeniu. Jej zdaniem ustalenia te pomogą w kształtowaniu przyszłych terapii przeciwnowotworowych opartych na mRNA.

Mimo niepowodzenia pozycja finansowa BioNTech pozostaje silna. W drugim kwartale 2026 roku firma zgłosiła 16,6 miliarda euro w gotówce i papierach wartościowych, choć jednocześnie odnotowała za ten kwartał stratę netto w wysokości 820,8 miliona euro. Rezerwa ta powstała w dużej mierze dzięki zyskom z Comirnaty — szczepionki na COVID-19, którą BioNTech opracowało wspólnie z Pfizerem — i obecnie finansuje zwrot firmy w stronę onkologii.

Jedno badanie pozostaje aktywne. Badanie fazy 2 BioNTech w raku trzustki ocenia autogene cevumeran w połączeniu z inhibicją punktów kontrolnych i chemioterapią i przebiega zgodnie z planem. Badanie to opiera się na wcześniejszym niewielkim badaniu fazy 1, opublikowanym w 2023 roku w czasopiśmie Nature, w którym około połowa z 16 zaszczepionych pacjentów rozwinęła odpowiedź limfocytów T indukowaną szczepionką, a pacjenci ci pozostawali bez nawrotu choroby dłużej w obserwacji follow-up — sygnale sugerującym, choć nie definitywnym, który pozwolił programowi iść naprzód.

Inwestorzy wypatrują teraz Kongresu ESMO w październiku 2026 roku, podczas którego dane BioNTech i Moderny mogą zostać zaprezentowane obok siebie.

BioNTech ma również w planach analizę okresową badania BNT113 w raku głowy i szyi. BNT113 wymierzone jest w choroby związane z HPV16, a ten typ nowotworu uchodzi za bardziej wrażliwy na immunoterapię, co może czynić go korzystniejszym obszarem zastosowania dla szczepionki.

Roche, spółka macierzysta Genentech, zanotowała w piątek spadek notowanych w USA akcji o około 1,2% po ogłoszeniu tej informacji.