Akcje Amgen (AMGN) rosną o 4% po pozytywnych wynikach fazy 3 dla potencjalnie pierwszego leku na zespół Sjögrena
Najważniejsze informacje
- •Akcje Amgen (AMGN) wzrosły w handlu przedotwarciowym o około 4%, do 406,02 USD, po pozytywnych wynikach fazy 3 dla leku na zespół Sjögrena, dazodalibepu.
- •Badanie fazy 3 OASIZ 301 osiągnęło główny punkt końcowy — około 621 pacjentów wykazało statystycznie istotną poprawę aktywności choroby w 48. tygodniu, a korzyści były widoczne już w 4. tygodniu.
- •Jeśli zostanie zatwierdzony, dazodalibep stanie się pierwszą terapią na zespół Sjögrena zatwierdzoną przez FDA — ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną, na którą obecnie nie ma zatwierdzonych leków.
- •Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, infekcje dróg moczowych, nadciśnienie oraz reakcje związane z infuzją, przy niskim odsetku przerwania leczenia, podobnym w grupie leczonej i w grupie placebo.
- •Novartis rozwija konkurencyjny lek celujący w BAFF, ianalumab, którego zatwierdzenia analityk oczekuje w nadchodzących miesiącach, natomiast Amgen planuje zaprezentować pełne dane z OASIZ 301 na zbliżającej się konferencji medycznej.
Akcje Amgen (AMGN) wzrosły we wtorek o około 4% w handlu przedotwarciowym, osiągając 406,02 USD krótko po otwarciu sesji, po tym jak gigant biotechnologiczny poinformował o pozytywnych wstępnych wynikach badania fazy 3 dotyczącego dazodalibepu, eksperymentalnej terapii zespołu Sjögrena.
Badanie, znane jako OASIZ 301, osiągnęło swój główny punkt końcowy. Pacjenci wykazali statystycznie istotną poprawę aktywności choroby ogólnoustrojowej w 48. tygodniu, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Wzrost kursu wyniósł akcje AMGN z powrotem powyżej 50-dniowej średniej kroczącej. Badania fazy 3 to zazwyczaj ostatni etap testów klinicznych przed rozważeniem zatwierdzenia leku przez organ regulacyjne, co określa wagę tego wyniku.
W badaniu wzięło udział około 621 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ogólnoustrojowym zespołem Sjögrena. Poprawa pojawiła się już w 4. tygodniu i utrzymała się do końca 48-tygodniowego okresu badania.
Zespół Sjögrena to ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna, która powoduje suchość, zmęczenie i przewlekły ból, a może także wpływać na główne narządy. Obecnie nie istnieją leki na tę chorobę zatwierdzone przez FDA, a ta luka terapeutyczna znajduje się w centrum tej historii: jeśli dazodalibep przejdzie przegląd regulacyjny, stanie się pierwszą zatwierdzoną terapią tej choroby.
Jak działa dazodalibep
Dazodalibep to białko fuzyjne będące antagonistą CD40L. Działa poprzez zakłócanie interakcji między komórkami T, komórkami B i innymi komórkami układu odpornościowego, które napędzają chorobę.
Jay Bradner, szef działu badań i rozwoju w Amgenie, powiedział, że szybkość i trwałość wyników wzmocniły zaufanie firmy do leku oraz do szerszego programu badań fazy 3.
Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniu to zapalenie nosa i gardła, infekcje dróg moczowych, nadciśnienie oraz reakcje związane z infuzją, z których większość miała charakter łagodny lub umiarkowany. Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był niski i podobny w grupie leczonej i w grupie placebo.
Krajobraz konkurencyjny
Amgen nie jest osamotniony w tej dziedzinie. Novartis (NVS) również rozwija terapię zespołu Sjögrena, ianalumab, która stosuje inne podejście, celując w białko BAFF. W swoim badaniu ianalumab wykazał poprawę o 1,3 do 1 punktu w porównaniu z placebo na 42-punktowej skali objawów. Analityk Leerink Partners David Risinger powiedział, że lek prawdopodobnie uzyska zatwierdzenie w nadchodzących miesiącach. Risinger nadaje akcjom AMGN rating „market perform”.
Amgen planuje zaprezentować pełne dane z badania OASIZ 301 na zbliżającej się konferencji medycznej, a szczegółowe wyniki powinny dać jaśniejszy obraz tego, jak dazodalibep wypada na tle ianalumabu.
Drugie badanie fazy 3, OASIZ 303, ocenia dazodalibep u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego objawowym zespołem Sjögrena i oczekuje się, że zakończy się w czwartym kwartale 2026 roku — jest to część szerszego programu badań fazy 3, do którego odwoływał się Bradner, mówiąc o zaufaniu firmy do leku.
