Akcje Alvotech (ALVO) zyskały około 8% podczas środowej sesji, po tym jak analityk Barclays Glen Santangelo awansował spółkę z branży leków biopodobnych z rekomendacji Underweight do Overweight, jednocześnie podwajając cel cenowy z 4 do 8 dolarów. Wzrost wyniósł akcje do poziomu około 5,42 dolara, choć nadal notują one znacznie poniżej 52-tygodniowego szczytu wynoszącego 9,25 dolara.

Według danych Dow Jones Market Data ten wzrost zalicza się do najbardziej znaczących dziennych zysków spółki, stanowiąc jej najlepszą pojedynczą sesję od grudnia poprzedniego roku. W konwencjach rekomendacji analitycznych oznaczenie Overweight zazwyczaj sygnalizuje oczekiwanie, że akcja osiągnie wyniki lepsze niż benchmark sektora.

Zmiana rekomendacji nastąpiła po kluczowym kamieniu milowym w zakresie regulacyjnym. W lipcu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła ocenę zakładu produkcyjnego Alvotech w Reykjaviku na Islandii, nadając mu status „Voluntary Action Indicated” – najkorzystniejszą klasyfikację inspekcyjną agencji.

Islandzki zakład produkcyjny od dawna budził trwałe obawy wśród społeczności inwestów. Poprzednie inspekcje FDA wykryły niedociągnięcia dotyczące standardów produkcji i zgodności zakładu, tworząc przeszkody dla dopuszczeń produktów. Co istotne, same produkty przeszły weryfikację pomyślnie; wymagane było jedynie usunięcie problemów dotyczących lokalizacji produkcji.

Po rozwiązaniu problemów związanych z zakładem Alvotech złożył w czerwcu zmienione wnioski licencyjne biologiczne dla trzech kandydatów na leki biopodobne. FDA wyznaczyła 4 grudnia 2026 roku jako datę docelową wydania decyzji dotyczących wszystkich trzech wniosków.

Kandydaci na leki biopodobne oczekujący na zatwierdzenie

Trójka produktów ubiegających się o dopuszczenie regulacyjne celuje w obszary terapeutyczne obejmujące przewlekłe choroby zapalne, okulistykę oraz zdrowie kości. Leki biopodobne to leki biologiczne zaprojektowane tak, aby były wysoce podobne do już zatwierdzonego produktu referencyjnego, bez klinicznie istotnych różnic, i muszą przejść przegląd FDA przed wejściem na rynek amerykański.

AVT05 jest kandydatem na biopodobny odpowiednik leku Simponi, terapii firmy Johnson & Johnson zaprojektowanej w celu łagodzenia dolegliwości stawowych. AVT06 stanowi wersję biopodobną leku Eylea opracowaną przez Alvotech, stworzoną wspólnie przez Regeneron i Bayer w celu leczenia schorzeń siatkówki i ochrony wzroku. AVT03 wzorowany jest na lekach Prolia i Xgeva, produktach firmy Amgen koncentrujących się na ochronie kości.

Dodatkowo FDA przyjęła wniosek BLA dla AVT16, biopodobnego leku do Entyvio, z oczekiwaną decyzją w pierwszym kwartale 2027 roku.

Wznowiona produkcja i perspektywy przychodów

Santangelo podkreślił, że produkcja z pełną mocą została wznowiona w drugim kwartale 2026 roku. Tymczasem kierownictwo spółki potwierdziło prognozę przychodów w wysokości od 650 do 700 milionów dolarów na bieżący rok obrotowy.

Poza operacjami na Islandii Alvotech rozwijał dodatkowe zdolności produkcyjne. Spółka ustanowiła wspólną współpracę z Fujifilm Biotechnologies w Stanach Zjednoczonych, a zwiększona zdolność produkcyjna ma stać się operacyjna w 2027 roku.

Santangelo określił akcje jako atrakcyjną okazję inwestycyjną, wskazując na postępy regulacyjne i określoną ramę czasową dla potencjalnych zatwierd przed końcem bieżącego roku.

Szersze rynki akcji wykazywały pozytywny impuls w środę, przy czym S&P 500 zyskał 0,2%, a Nasdaq wzrósł o 0,4%, choć wyniki Alvotech znacznie przewyższyły te zyski indeksów. Akcje nadal notowane są znacznie poniżej 52-tygodniowego maksimum wynoszącego 9,25 dolara, a trzy kluczowe decyzje FDA zaplanowano na 4 grudnia 2026 roku.

Ten artykuł pierwotnie ukazał się na Blockonomi.