ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) rapporteerde recordresultaten over het tweede kwartaal van 2026, met een kwartaalomzet van $266.0 miljoen, een stijging van 25.9% op jaarbasis. Purified Cortrophin Gel — het vlaggenschip van het bedrijf, een repository corticotropine-injectie en een door de FDA goedgekeurde ACTH-gebaseerde therapie die wordt gebruikt bij meerdere ontstekingsaandoeningen — genereerde een nettouomzet van $117.1 miljoen, 43.5% hoger dan een jaar eerder, en was goed voor ongeveer 44% van de totale kwartaalomzet. Het bedrijf rapporteerde een GAAP-nettowinst toerekenbaar aan gewone aandeelhouders van $24.7 miljoen en een aangepaste non-GAAP EBITDA van $71.6 miljoen, een stijging van 32.4% op jaarbasis. De verwaterde GAAP-winst per aandeel bedroeg $1.05 en de aangepaste non-GAAP verwaterde winst per aandeel $2.21. ANI herbevestigde de prognose voor 2026 van totale nettouomzet van $1,080–$1,140 miljoen en een aangepaste non-GAAP EBITDA van $285–$300 miljoen.

Commentaar van het management

Nikhil Lalwani, President en CEO van ANI, zei: "In het tweede kwartaal realiseerden we uitstekende financiële resultaten, terwijl we de grootste uitbreiding van ons verkoopteam voor Rare Disease in onze geschiedenis doorvoerden. De leidende indicatoren van onze uitbreiding rond jicht voor Cortrophin Gel zijn zeer positief, met het team dat snel een grote stroom nieuwe patiëntencases genereert, met een aanzienlijke breedte en diepte in voorschrijfgedrag. De bemoedigende eerste trends die we zien van de jichtuitbreiding, en de aanhoudende dynamiek in onze bestaande specialismen, ondersteunen onze overtuiging in de aanzienlijke meerjarige groeikans van Cortrophin Gel verder."

Lalwani voegde daaraan toe: "We herbevestigen onze prognose voor de totale nettouomzet over heel 2026 van $1,080–$1,140 miljoen en een aangepaste non-GAAP EBITDA van $285–$300 miljoen. Op basis van onze resultaten in de eerste helft van 2026 passen we onze prognose voor de nettouomzet van Cortrophin Gel licht aan naar $520–$540 miljoen, wat neerkomt op 50–55% groei voor het volledige jaar. Onze solide staat van dienst op het gebied van commerciële uitvoering en prudent kapitaalallocatie, gecombineerd met onze sterke balans, positioneren ons goed voor verdere waardecreatie voor aandeelhouders."

Hoogtepunten tweede kwartaal en recente ontwikkelingen

Rare Disease — Cortrophin Gel

De nettouomzet van Cortrophin Gel bedroeg $117.1 miljoen in het tweede kwartaal van 2026, een stijging van 43.5% ten opzichte van dezelfde periode in 2025. De jaar-op-jaar groei werd voornamelijk gedreven door de bestaande specialismen Nefrologie, Neurologie, Oftalmologie, Longgeneeskunde en Reumatologie. Het momentum in deze specialismen zette zich voort in het derde kwartaal, met een recordaantal nieuwe cases dat in juli werd gestart.

De uitbreiding van ANI's organisatie om podotherapeuten en eerstelijnszorgartsen te bereiken voor Cortrophin Gel bij acute jichtaanvallen was eind juni volledig operationeel, zoals gepland. De belangrijkste vraagindicatoren van de jichtuitbreiding zijn tot dusver zeer positief, met meer dan 95% van de vertegenwoordigers die meerdere nieuwe patiëntencases genereren en meer dan een derde van de voorschrijvers die twee of meer cases starten. Het bedrijf zag een evenwichtige vraag van zowel podotherapeuten als eerstelijnszorgartsen. De jichtuitbreiding richt zich op een geschatte adresseerbare markt van ongeveer 285,000 patiënten, van wie de meerderheid wordt behandeld door podotherapeuten en eerstelijnszorgartsen.

Rare Disease — ILUVIEN

De nettouomzet van ILUVIEN bedroeg $18.7 miljoen in het tweede kwartaal van 2026, een daling van 16.1% ten opzichte van dezelfde periode in 2025, voornamelijk als gevolg van de timing van internationale zendingen. Het bedrijf maakte toplinegegevens bekend over 6 maanden uit de Fase 4 open-label enkelarmige SYNCHRONICITY-klinische studie bij chronische niet-infectieuze uveïtis in het achterste segment van het oog (NIU-PS) en verwacht de gedetailleerde resultaten en aanvullende analyses te presenteren op een belangrijk medisch congres voor retinaspecialisten in het vierde kwartaal van 2026.

Generics

De nettouomzet van Generics bedroeg $99.1 miljoen in het tweede kwartaal van 2026, een stijging van 9.7% ten opzichte van dezelfde periode in 2025, gedreven door nieuwe productlanceringen, waaronder de partner-genericlancering die in het derde kwartaal van 2025 van start ging. ANI heeft tot dusver 12 nieuwe Generics-producten gelanceerd en ligt op koers voor ten minste 15 nieuwe productlanceringen in 2026. Het Generics-segment fungeert naast de Rare Disease-activiteiten als een gediversifieerde omzetmotor, ondersteund door ANI's Amerikaanse productiecapaciteit en R&D-expertise.

Merkenroyalty's en overige opbrengsten

Het bedrijf verwerkte $17.7 miljoen aan opbrengsten onder de Harmony Agreement, bestaande uit $9.7 miljoen aan royalty's op netto-omzet van pitolisant-gebaseerde producten — het werkzame bestanddeel in waakzaamheidstherapieën van Harmony Biosciences — en $8.0 miljoen op basis van in het kwartaal verricht werk richting bepaalde ontwikkelmijlpalen. De resterende ontwikkelwerkzaamheden zullen naar verwachting in het derde kwartaal van 2026 worden afgerond, waarna het bedrijf nog eens $2.0 miljoen aan opbrengsten uit ontwikkelmijlpalen zal erkennen. Daarnaast blijft ANI royalty's in de lage eencijferige range ontvangen op netto-omzet van pitolisant-gebaseerde producten.

Merken

De nettouomzet van Brands bedroeg $11.8 miljoen in het tweede kwartaal van 2026, een daling van 10.5% ten opzichte van dezelfde periode in 2025, wat de normalisering van de vraag naar bepaalde producten weerspiegelt.

Zakelijke hoogtepunten

Per 8 mei 2026 heeft de raad van bestuur van ANI een aandeleninkoopprogramma goedgekeurd voor de terugkoop van maximaal $100.0 miljoen aan gewone aandelen tot en met mei 2029.

Financiële resultaten tweede kwartaal 2026

Er waren geen verkopen van YUTIQ in het kwartaal eindigend op 30 juni 2026, omdat het bedrijf in de VS promotionele inspanningen heeft verschoven van YUTIQ naar ILUVIEN, dat sinds het tweede kwartaal van 2025 een gecombineerde indicatie heeft voor DME en NIU-PS. Alle vergelijkingen zijn gemaakt ten opzichte van dezelfde periode in 2025, tenzij anders vermeld.

De totale nettouomzet voor het tweede kwartaal van 2026 bedroeg $266.0 miljoen, een stijging van 25.9%. De nettouomzet van Rare Disease, inclusief Cortrophin Gel en ILUVIEN, steeg met 30.7% tot $135.8 miljoen. De nettouomzet van Cortrophin Gel steeg met 43.5% tot $117.1 miljoen, voornamelijk door een hoger volume. De nettouomzet van ILUVIEN daalde met 16.1% tot $18.7 miljoen, beïnvloed door de timing van zendingen in bepaalde internationale markten. De nettouomzet van Brands daalde met 10.5% tot $11.8 miljoen door normalisering van de vraag naar bepaalde producten. De merkroyalty's en overige opbrengsten omvatten $8.0 miljoen aan ontwikkelmijlpaalomzet en ongeveer $9.7 miljoen aan royalty's onder de Harmony Agreement. De nettouomzet van generieke farmaceutische producten steeg met 9.7% tot $99.1 miljoen, gedreven door aanhoudende kracht in de partner-genericlancering uit het derde kwartaal van 2025, nieuwe productlanceringen en commerciële en operationele outperformance.

Op GAAP-basis daalde de brutomarge van 64.7% naar 62.4%, terwijl de brutomarge op non-GAAP-basis daalde van 64.9% naar 62.6%. Beide dalingen waren voornamelijk toe te schrijven aan hogere verkopen van royaltydragende producten, waaronder Cortrophin Gel en een partner-genericproduct dat in het derde kwartaal van 2025 werd gelanceerd, en het uitblijven van de omzet van Prucalopride uit het voorgaande jaar. Deze effecten werden deels gecompenseerd door de onder de Harmony Agreement erkende omzet.

Zowel op GAAP- als op non-GAAP-basis daalden de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling met respectievelijk 10.8% tot $14.7 miljoen en 11.4% tot $14.1 miljoen, gedreven door timing van lopende en nieuwe projecten ter ondersteuning van toekomstige groei van onze Rare Disease- en Generics-activiteiten.

De verkoop-, algemene en administratieve kosten stegen op GAAP-basis met 12.1% tot $91.7 miljoen, terwijl deze op non-GAAP-basis met 20.2% stegen tot $80.7 miljoen. Beide vergelijkingen omvatten extra kosten in verband met de initiële marketing- en wervingskosten voor de uitbreiding van het Rare Disease-team, gericht op acute jichtartritis, en een algemene toename van activiteiten ter ondersteuning van de groei van het bedrijf.

Op GAAP-basis rapporteerde het bedrijf een nettowinst toerekenbaar aan gewone aandeelhouders van $24.7 miljoen, of $1.05 per verwaterd aandeel, vergeleken met $8.1 miljoen, of $0.36 per verwaterd aandeel, in dezelfde periode vorig jaar. Op non-GAAP-basis rapporteerde het bedrijf een aangepaste verwaterde winst per aandeel van $2.21, vergeleken met $1.80 in dezelfde periode vorig jaar.

De aangepaste non-GAAP EBITDA voor het tweede kwartaal van 2026 bedroeg $71.6 miljoen, een stijging van 32.4% ten opzichte van het tweede kwartaal van 2025, gedreven door hogere nettouomzet en brutowinst.

Liquiditeit

Per 30 juni 2026 beschikte het bedrijf over $360.2 miljoen aan onbezwaarde kasmiddelen en kasequivalenten, $274.5 miljoen aan netto handelsvorderingen en $620.9 miljoen aan nominale waarde van uitstaande schulden (inclusief de converteerbare senior notes van het bedrijf). Het bedrijf genereerde op jaar-tot-datum basis $115.0 miljoen aan kasstroom uit operationele activiteiten.

Financiële vooruitzichten voor heel 2026

ANI verwacht voor het volledige bedrijf een aangepaste non-GAAP brutomarge tussen 59.9% en 60.9% en gaat uit van ongeveer 21.5 miljoen tot 21.8 miljoen uitstaande aandelen voor de berekening van de aangepaste non-GAAP verwaterde EPS over heel 2026. Het bedrijf verwacht dat het jaarlijkse effectieve belastingtarief onder U.S. GAAP tussen 26% en 28% zal liggen en zal non-GAAP-correcties blijven belastingeffectueren voor de berekening van de aangepaste non-GAAP verwaterde winst per aandeel tegen een tarief van 26%.

Niet-GAAP financiële maatstaven

Het management van ANI beschouwt aangepaste non-GAAP EBITDA als een belangrijke financiële indicator van de operationele prestatie, omdat deze beleggers en analisten een bruikbare maatstaf geeft voor operationele resultaten die niet worden beïnvloed door niet-kasgebonden op aandelen gebaseerde compensatie en verschillen in kapitaalstructuren, belastingstructuren, investeringscycli, leeftijd van gerelateerde activa en beloningsstructuren tussen vergelijkbare bedrijven. Aangepaste non-GAAP EBITDA wordt gedefinieerd als nettowinst exclusief belastinglast, netto rentelasten, overige lasten (baten) netto, afschrijvingen en amortisatie, niet-kasgebonden op aandelen gebaseerde compensatie, kosten voor M&A-transacties en integratie, fair value-aanpassingen op voorwaardelijke vergoeding, niet-gerealiseerde winst (verlies) op investeringen in aandelen, kosten en schikkingsbetalingen in verband met bepaalde rechtszaken, ontslagvergoedingen en bepaalde andere posten die qua frequentie en impact op de bedrijfsresultaten van ANI variëren.

Aangepaste non-GAAP netto-inkomsten worden gedefinieerd als nettowinst plus de bovengenoemde correcties, minus het belastingeffect van deze correcties berekend met een geschat statutair belastingtarief. Aangepaste non-GAAP verwaterde winst per aandeel wordt gedefinieerd als aangepaste non-GAAP netto-inkomsten gedeeld door de verwaterde gewogen gemiddelde uitstaande aandelen gedurende de periode.

De non-GAAP aangepaste verwaterde gewogen gemiddelde uitstaande aandelen sluiten bepaalde verwaterende aandelen uit die verband houden met de senior converteerbare notes, omdat deze bedoeld zijn te worden afgedekt door capped call-transacties. Dienovereenkomstig zijn 340,000 aandelen en 345,000 aandelen voor respectievelijk de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2026 uitgesloten van de berekening.

ANI verstrekt geen reconciliaties voor de vooruitkijkende guidance voor aangepaste EBITDA of aangepaste verwaterde EPS over heel 2026, omdat het bedrijf momenteel niet over voldoende informatie beschikt om alle variabelen en afzonderlijke correcties voor een dergelijke reconciliatie nauwkeurig te schatten.

Niet-GAAP-uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling sluiten niet-kasgebonden op aandelen gebaseerde compensatie en bepaalde andere variabele posten uit. Niet-GAAP-verkoop-, algemene en administratieve kosten sluiten niet-kasgebonden op aandelen gebaseerde compensatie, kosten voor M&A-transacties en integratie, kosten en schikkingen in verband met rechtszaken, ontslagvergoedingen en bepaalde andere variabele posten uit. De non-GAAP brutomarge wordt gedefinieerd als aangepaste non-GAAP nettouomzet minus non-GAAP kostprijs van de omzet (exclusief afschrijvingen en amortisatie), gedeeld door non-GAAP nettouomzet.

Alle non-GAAP-maatstaven dienen te worden beschouwd naast, en niet in plaats van, de meest vergelijkbare GAAP-financiële maatstaven. Reconciliaties zijn opgenomen in de bijgevoegde financiële tabellen.

Conferentiecall

Het management van ANI hield op vrijdag 7 augustus 2026 om 8:00 uur ET een conference call en webcast om de resultaten over het tweede kwartaal van 2026 te bespreken. Links voor toegang tot de webcast en conference call zijn beschikbaar op de pagina "Events & Presentations" van de website van het bedrijf op onder de sectie "Investors". Een terugkijkversie blijft tot één jaar beschikbaar.

Over ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) is een gediversifieerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en hoogwaardige therapeutica. Het bedrijf is actief via zijn Rare Disease-activiteiten (oftalmologie, reumatologie, nefrologie, neurologie en longgeneeskunde), zijn Generics-activiteiten (met inzet van R&D-expertise, operationele uitmuntendheid en productie in de VS) en zijn Brands-activiteiten. Meer informatie is te vinden op

Toekomstgerichte verklaringen

Verklaringen in dit persbericht die niet historisch van aard zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Hieronder vallen onder meer verklaringen over de strategie van het bedrijf, toekomstige activiteiten, financiële positie, inkomsten, de financiële guidance voor 2026, het aandeleninkoopprogramma, preklinische studies, klinische onderzoeken, regelgevende indieningen en goedkeuringen, commercialisering en lanceringen van producten, inschattingen van marktpotentieel, uitbreiding van het verkoopteam voor Cortrophin Gel bij acute jichtartritis, verwachte groeikansen voor Cortrophin Gel en ILUVIEN, en de positionering voor verdere waardecreatie voor aandeelhouders. Onzekerheden en risico's omvatten onder meer het vermogen van goedgekeurde producten om marktacceptatie te bereiken; uitvoering van overnames en investeringen; vertragingen en verstoringen in de productie; beperkingen bij leveranciers; afhankelijkheid van contractproductie door één leverancier; acties van de FDA en andere regelgevende instanties; verstoringen in de toeleveringsketen en gevolgen van tarieven; schommelingen in wisselkoersen; bescherming van intellectueel eigendom; rechtszaken; prijsherzieningen; behoud van sleutelpersoneel; en algemene zakelijke en economische omstandigheden, waaronder inflatoire druk en geopolitieke omstandigheden. Meer gedetailleerde informatie is beschikbaar in de indieningen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), waaronder het meest recente jaarverslag op Form 10-K en kwartaalrapporten op Form 10-Q. Alle toekomstgerichte verklaringen gelden uitsluitend op de datum van dit persbericht en het bedrijf is niet verplicht deze bij te werken.

Investor Relations:
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tel: 917-734-7387 — E-mail: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Media Relations:
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — E-mail: ani@argotpartners.com

Bron: ANI Pharmaceuticals, Inc.

Financiële tabellen volgen.

(1) Aangepaste non-GAAP netto-inkomsten beschikbaar voor gewone aandeelhouders sluiten niet-uitgekeerde winsten voor deelnemende effecten uit. (2) Non-GAAP aangepaste verwaterde gewogen gemiddelde uitstaande aandelen sluiten bepaalde verwaterende aandelen in verband met de senior converteerbare notes uit, omdat deze bedoeld zijn te worden afgedekt door capped call-transacties. Dienovereenkomstig zijn 340,000 aandelen en 345,000 aandelen voor respectievelijk de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2026 uitgesloten.