Amgen (AMGN) stijgt 4% op positieve fase 3-resultaten voor potentieel eerste behandeling ooit voor syndroom van Sjögren
Belangrijkste punten
- •De aandelen van Amgen (AMGN) stegen in voorbeurshandel ongeveer 4% naar $406,02 na positieve fase 3-resultaten voor zijn Sjögren-geneesmiddel dazodalibep.
- •De fase 3-studie OASIZ 301 bereikte haar primaire eindpunt, waarbij ongeveer 621 patiënten een statistisch significante verbetering van de ziekteactiviteit lieten zien in week 48, met al voordelen vanaf week 4.
- •Na goedkeuring zou dazodalibep de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor het syndroom van Sjögren worden, een systemische auto-immuunziekte waar momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen voor bestaan.
- •De meest voorkomende bijwerkingen waren nasofaryngitis, urineweginfecties, hypertensie en infusiegerelateerde reacties, met lage uitvalpercentages die vergelijkbaar waren tussen de behandel- en placebogroepen.
- •Novartis ontwikkelt een concurrerend BAFF-gericht geneesmiddel, ianalumab, waarvan een analist verwacht dat het in de komende maanden wordt goedgekeurd, terwijl Amgen de volledige OASIZ 301-data op een aanstaand medisch congres zal presenteren.
De aandelen van Amgen (AMGN) stegen dinsdag ongeveer 4% in voorbeurshandel en raakten kort na de opening $406,02 aan, nadat de biotechnologiegigant positieve hoofdresultaten meldde uit een fase 3-studie met dazodalibep, zijn experimentele behandeling voor het syndroom van Sjögren.
De studie, bekend als OASIZ 301, bereikte haar primaire eindpunt. Patiënten toonden een statistisch significante verbetering in systemische ziekteactiviteit in week 48, gemeten met de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). De koersstuw bracht AMGN terug boven zijn 50-daags gemiddelde. Fase 3-studies zijn doorgaans de laatste fase van klinisch onderzoek voordat een geneesmiddel voor regulatoire goedkeuring kan worden overwogen, wat het gewicht van dit resultaat onderstreept.
Ongeveer 621 patiënten met matig tot ernstig systemisch syndroom van Sjögren werden in de studie opgenomen. Verbeteringen verschenen al in week 4 en hielden aan tot het einde van de 48 weken durende studieperiode.
Het syndroom van Sjögren is een systemische auto-immuunziekte die droogheid, vermoeidheid en chronische pijn veroorzaakt en die belangrijke organen kan aantasten. Er bestaan momenteel geen door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor deze aandoening, en die behandelkloot staat centraal in dit verhaal: als dazodalibep de regulatoire beoordeling doorstaat, zou het de eerste goedgekeurde behandeling voor de ziekte worden.
Hoe Dazodalibep Werkt
Dazodalibep is een fusie-eiwit dat als CD40L-antagonist werkt. Het verstoort de interacties tussen T-cellen, B-cellen en andere immuuncellen die de ziekte aanjagen.
Jay Bradner, hoofd onderzoek en ontwikkeling bij Amgen, zei dat de snelheid en duurzaamheid van de resultaten het vertrouwen van het bedrijf in het geneesmiddel en zijn bredere fase 3-programma versterkten.
De meest voorkomende bijwerkingen in de stud waren nasofaryngitis, urineweginfecties, hypertensie en infusiegerelateerde reacties, waarvan de meeste mild tot matig waren. De uitvalpercentages als gevolg van bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroep en de placebogroep.
Concurrentielandschap
Amgen is niet de enige speler in dit veld. Novartis (NVS) ontwikkelt ook een behandeling voor het syndroom van Sjögren, ianalumab, die een andere aanpak volgt door zich op het BAFF-eiwit te richten. In zijn studie toonde ianalumab verbeteringen van 1,3 tot 1 punt ten opzichte van placebo op een symptoomschaal van 42 punten. Analist David Risinger van Leerink Partners zei dat het geneesmiddel naar verwachting in de komende maanden goedkeuring zal verkrijgen. Risinger waardeert het aandeel AMGN als market perform.
Amgen is van plan de volledige data uit OASIZ 301 te presenteren op een aanstaand medisch congres, en de gedetailleerde analyse zou een duidelijker beeld moeten geven van hoe dazodalibep zich verhoudt tot ianalumab.
Een tweede fase 3-studie, OASIZ 303, evalueert dazodalibep bij patiënten met matig tot ernstig symptomatisch syndroom van Sjögren en wordt naar verwachting afgerond in Q4 2026 — onderdeel van het bredere fase 3-programma waar Bradner naar verwees bij het bespreken van het vertrouwen van het bedrijf in het geneesmiddel.
