Het aandeel Alvotech (ALVO) steeg woensdag tijdens de handelssessie met ongeveer 8% nadat Barclays-analist Glen Santangelo de biosimilar-ontwikkelaar had geüpgraded van Underweight naar Overweight, terwijl hij tegelijkertijd zijn koersdoel verdubbelde van $4 naar $8. De stijging bracht het aandeel naar circa $5,42, althans het blijft ver onder zijn 52-weken-piek van $9,25 handelen.

Volgens Dow Jones Market Data behoorde de stijging tot de grootste dagelijkse winsten voor het bedrijf en markeerde het deerkste prestatie in één sessie sinds december van het voorgaande jaar. Volgens de ratingconventies van analisten geeft een Overweight-classificatie doorgaans aan dat wordt verwacht dat een aandeel beter zal presteren dan zijn sectorbenchmark.

De ratingwijziging volgde op een cruciale regulatoire mijlpaal. In juli sloot de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar beoordeling af van de productiefaciliteit van Alvotech in Reykjavik, IJsland, en kende deze de classificatie 'Voluntary Action Indicated' toe — de meest positieve inspectieclassificatie van het agentschap.

De IJslandse productielocatie was lange tijd een aanhoudend zorgpunt binnen de beleggingsgemeenschap. Eerdere FDA-onderzoeken haden tekortkomingen geïdentificeerd met betrekking tot productienormen en faciliteitsnaleving, wat obstakels vormde voor productgoedkeuringen. Belangrijk is dat de producten zelf de beoordeling doorstonden; alleen de productielocatie vereiste herstelmaatregelen.

Nu de zorgen over de faciliteit zijn opgelost, diende Alvotech in juni herziene biologische licentieaanvragen in voor drie biosimilar-kandidaten. De FDA heeft 4 december 2026 vastgesteld als streefdatum voor het nemen van beslissingen over alle drie de indieningen.

Biosimilar-Kandidaten die op Goedkeuring Wachten

Het trio van producten dat regelgevende goedkeuring zoekt, richt zich op therapeutische gebieden waaronder chronische ontstekingsziekten, oogzorg en skeletgezondheid. Biosimilars zijn biologische geneesmiddelen die zijn ontworpen om sterk lijken op een reeds goedgekeurd referentieproduct, zonder klinisch relevante verschillen, en ze moeten de FDA-beoordeling doorstaan voordat ze de Amerikaanse markt bereiken.

AVT05 dient als biosimilar-kandidaat voor Simponi, een therapie van Johnson & Johnson die is ontworpen om gewrichtsklachten te verlichten. AVT06 vertegenwoordigt de biosimilar-versie van Alvotech van Eylea, gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Bayer om retinale aandoeningen te behandelen en het gezichtsvermogen te behouden. AVT03 is gemodelleerd naar Prolia en Xgeva, beide producten van Amgen gericht op botbescherming.

Daarnaast heeft de FDA een BLA-indiening geaccepteerd voor AVT16, een biosimilar van Entyvio, waarvoor een beslissing wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2027.

Hervatte Productie en Omzetvooruitzicht

Santangelo benadrukte dat de productie op volledige capaciteit in het tweede kwartaal van 2026 was hervat. Het bedrijfsleiderschap herhaalde ondertussen zijn omzetprognose van $650 miljoen tot $700 miljoen voor het lopende boekjaar.

Naast zijn IJslandse activiteiten Alvotech aanvullende productiemogelijkheden nagestreefd. Het bedrijf heeft een samenwerkingsovereenkomst gesloten met Fujifilm Biotechnologies in de Verenigde Staten, waarvan de uitgebreide productiecapaciteit naar verwachting in 2027 operationeel wordt.

Santangelo omschreef het aandeel als een aantrekkelijke beleggingsmogelijkheid, verwijzend naar regulatoire vorderingen en de vastgestelde tijdlijn voor potentiële goedkeuringen voordat het lopende jaar afloopt.

De bredere aandelenmarkten toonden woensdag een positieve momentum, met de S&P 500 die 0,2% steeg en de Nasdaq die 0,4% klom, hoewel de prestatie van Alvotech deze benchmarkwinsten aanzienlijk overtrof. Het aandeel blijft aanzienlijk onder zijn 52-weken-hoogtepunt van $9,25 handelen, met drie cruciale FDA-beslissingen gepland voor 4 december 2026.

Dit artikel verscheen oorspronkelijk op Blockonomi.