Het aandeel van Alvotech (ALVO) sprong woensdag ongeveer 8% omhoog nadat Barclays-analist Glen Santangelo zijn rating op de aandelen veranderde van Underweight naar Overweight en zijn koersdoel verdubbelde van $4 naar $8.

De beweging was een van de scherpste dagwinsten die het aandeel heeft genoteerd en markeerde de grootste stijging sinds vorige december, volgens Dow Jones Market Data. De aandelen handelden woensdag rond $5.42, nog steeds ruim onder hun 52-weken hoogtepunt van $9.25.

Alvotech, gevestigd in Reykjavik, IJsland, is gespecialiseerd in biosimilars — biologische geneesmiddelen die sterk lijken op goedgekeurde referentieproducten, zonder klinisch relevante verschillen in veiligheid, zuiverheid of werkzaamheid. Voor farmaceutische bedrijven bieden biosimilars een route naar grote, gevestigde markten voor originele biologica, die doorgaans tegen lagere prijzen concurreren zodra de regulerende exclusiviteit op het referentieproduct afloopt.

De verhoging volgde op een belangrijke reguler ontwikkeling. In juli sloot de Amerikaanse Food and Drug Administration formeel de inspectie van de productiefaciliteit van Alvotech in Reykjavik af, met een "Voluntary Action Indicated"-classificatie — de meest gunstige inspectie-uitkomst van de FDA.

De IJslandse fabriek was eerder een zorgpunt voor investeerders. Tijdens eerdere inspecties signaleerde de FDA tekortkomingen in productienormen en naleving van de faciliteit, wat de productgoedkeuringen had vertraagd. De geneesmiddelkandidaten zelf vertoonden geen tekortkomingen; de problemen beperkten zich tot de faciliteit. De classificatie loste de belangrijkste regulerende hindernis op die de Amerikaanse productbeoordelingen van het bedrijf had geblokkeerd. Onder het raamwerk van de FDA voor biologicals dekt een licentie zowel het product als de specifieke locatie waar het wordt geproduceerd, daarom hebben inspectie-uitkomsten een zo directe invloed op goedkeuringstijdlijnen.

Met de kwestie van de faciliteit opgelost, diende Alvotech in juni opnieuw biologics-licentieaanvragen in voor drie biosimilar-producten. De beslissingsdeadline van de FDA voor alle drie is 4 december 2026.

Drie Biosimilars in de Pijplijn

De drie kandidaten die op goedkeuring wachten zijn biosimilars gericht op chronische ontstekingsaandoeningen, oogheelkunde en botgezondheid. AVT05 is een biosimilar van Simponi, het geneesmiddel van Johnson & Johnson dat wordt gebruikt om gewrichtspijn te verminderen. AVT06 is de versie van Alvotech van Eylea, een behandeling die samen is ontwikkeld door Regeneron en Bayer voor de behandeling van netvliesaandoeningen en het voorkomen van gezichtsverlies. AVT03 is een replicatie van Prolia en Xgeva, twee botbeschermende geneesmiddelen van Amgenn
De FDA heeft ook een biologics-licentieaanvraag aanvaard voor AVT16, een biosimilar van Entyvio van Takeda, een therapie die wordt gebruikt bij inflammatoire darmaandoeningen, met een beslissing die begin 2027 wordt verwacht.

Santangelo merkte op dat de productie op volledige schaal in het tweede kwartaal van 2026 was hervat. Het management heeft zijn omzetprognose voor het fiscale jaar 2026 van $650 miljoen tot $700 miljoen bevestigd.

Uitbreiding Voorbij IJsland

Alvotech werkt er ook aan om productiecapaciteit buiten IJsland toe te voegen. Het bedrijf heeft een partnerschap met Fujifilm Biotechnologies in de Verenigde Staten, waar de uitgebreide capaciteit naar verwachting in 2027 beschikbaar komt. De regeling geeft Alvotech een tweede productiebasis naast de fabriek in Reykjavik, dichter bij de Amerikaanse markt waar de lopende aanvragen zullen concurreren.

Santangelo zei dat het aandeel een aantrekkelijke aankoop is voor investeerders, verwijzend naar de regulerende vooruitgang en de duidelijke tijdlijn voor mogelijke goedkeuringen vóór het einde van het jaar.

De bredere markt was woensdag positief, met de S&P 500 die 0,2% steeg en de Nasdaq die 0,4% won, hoewel de beweging van Alvotech veel verder ging dan de bredere indices.

Het aandeel handelt momenteel ruim onder zijn 52-weken hoogtepunt van $9.25, met drie FDA-beslissingen die uiterlijk op 4 december 2026 verwacht worden — dezelfde tijdlijn waarnaar Santangelo verwees bij het onderbouwen van zijn argument.