英国政府は2026年8月12日、遺伝子合成における人工知能の役割を規制する法案を策定する計画を発表しました。これは、同国の既存の自主的な枠組みから、強制力のあるバイオセキュリティ規則への著しい転換を意味します。この取り組みは、AIツールが生物兵器として機能する可能性のある合成DNA配列の設計に悪用されるという高まる懸念に対処するものです。この動きにより、英国は自主的な業界の自己規制から法的なバイオセキュリティ義務へと移行する少数の国々の一つとなり、AIが生命科学のガバナンスとどのように交差するかというより広範な再評価を反映しています。

自主的なガイドラインから拘束力のある法規制へ

従来、英国は合成核酸のプロバイダーおよび利用者に対して自主的なスクリーニングの枠組みを依存してきました。2024年10月8日、科学・イノベーション・技術省は、業界の参加者に対して50塩基長の閾値を超える懸念される配列のすべての注文をスクリーニングするよう奨励する正式なガイダンスを発表しました。50塩基長は、合成断片が毒素遺伝子や病原性因子などの生物学的に意味のある機能をコードするのに十分な長さであると見なされています。このガイダンスは、意図的に米国の同等の基準と一致するように策定され、英国の2023年の生物学的安全保障戦略に基づいています。

現在、プロバイダーに顧客の注文のスクリーニングや発注者の身元確認を義務付ける英国法はありません。一部のプロバイダーは、自主的なスクリーニングプロトコルを維持する業界主導の団体である国際遺伝子合成コンソーシアム（IGSC）に参加していますが、加盟と遵守は普遍的ではなく、違反に対する法的結果もありません。提案されている法案は、法的義務を確立することでこのギャップを埋めることを目的としています。

2026年6月、OpenAIのサム・アルトマンCEOやGoogle DeepMindのデミス・ハサビスCEOを含む著名なテクノロジー業界のリーダーらのグループは、強制的な合成DNAスクリーニングの保障措置を求める共同書簡を送り、規制推進に向けた業界の勢いを加えました。

国際的な規制の状況

米国は、合成二本鎖DNAプロバイダーのための連邦スクリーニングフレームワークガイダンスなど、合成核酸プロバイダー向けの独自のスクリーニングフレームワークをすでに確立しています。英国の2024年の自主的なガイダンスは、米国の基準と調和するように意図的に構成されており、両国のアプローチ間で国際的な一貫性のベースラインを生み出しています。多くの合成生物学企業が両方の管轄区域にまたがって事業を展開しており、ルールの相違が大西洋横断の研究やサプライチェーンにおけるコンプライアンスの摩擦を生み出す可能性があるため、この連携は商業的に重要です。

塩基構成要素からDNA配列を組み立てる実験室のプロセスである遺伝子合成は、近年より迅速かつ安価になっています。この技術は、医療、農業、産業用バイオテクノロジーの進歩を支えていますが、正当な研究に利益をもたらすのと同じ使いやすさが、悪用の潜在的なハードルも下げています。

英国の提案する規則の要件

想定されている法案の下では、合成生物学業界全体でスクリーニングが義務化されます。合成DNAのプロバイダーは、顧客の身元を確認し、すべての注文された配列を既知の危険な生物や毒素の厳選されたデータベースと照合することが求められます。違反した場合には法的罰則が科され、現在の違反が主に評判上のリスクにとどまり法的リスクがないシステムに取って代わります。

バイオセキュリティのスクリーニング技術とコンプライアンスサービスを専門とする企業は、需要の増加が見込まれます。英国が業界全体でスクリーニングを義務付けた場合、自動配列チェックツール、顧客確認プラットフォーム、規制コンプライアンスインフラの必要性が大幅に高まると予想されます。最終的な法案の方向性を決める重要な実施の課題には、スクリーニングの義務が英国に出荷する海外のプロバイダーにどのように適用されるか、小規模な研究機関が大規模な商業企業と同じコンプライアンス負担に直面するかどうか、および関連する政府部門間で執行がどのように調整されるかが含まれます。