SKバイオファーマシューティカルズは水曜日、米国で「Xcopri」の名称で販売されているてんかん治療薬cenobamateをめぐり、インドのジェネリック医薬品メーカーMSN Laboratoriesとの米国特許紛争で和解したと発表した。この合意は、世界最大の医薬品市場である米国で同薬の特許保護を継続するための基盤を築くものとなる。

和解条件は公表されていないが、米国でジェネリックとの競争からXcopriの知的財産権を守ろうとするSKバイオファーマシューティカルズの取り組みにおける初の決着となる。

韓国の製薬会社である同社は2024年6月、インドの製薬会社Aurobindo PharmaおよびZydus Pharmaceuticalsに対し特許侵害訴訟を提起した。同年11月には、MSNがXcopriのジェネリック版について米国食品医薬品局(FDA)の承認を求めたことを受け、MSNに対して別個の訴訟を提起した。同社は、MSNが提案したジェネリック薬がXcopriに関連する特許を侵害していると主張し、米国連邦裁判所での法廷闘争に発展した。

同社によると、今回の和解が対象とするのは、cenobamateの物質組成特許とは別個のフォローオン特許であり、物質組成特許は米国で2032年10月まで有効に存続している。フォローオン特許は通常、分子そのものではなく用法や投与量などの側面をカバーするものであり、先発医薬品メーカーがコアの化合物特許の期限後も保護を延長するために用いる一般的な手段である。SKバイオファーマシューティカルズによれば、このフォローオン特許は、コア特許の失効後もXcopriの保護を維持する根拠となる。

一方、この合意に基づき、SKバイオファーマシューティカルズはMSNに対し、将来の特定時期にXcopriのジェネリック版を上市する権利を認めた。実際の上市とその時期は、米国の規制承認プロセスおよび両社間の機密保持合意の条件によって変動する可能性がある。この構図は、米国における先発薬メーカーとジェネリックメーカーの特許紛争が通常どのように決着するかを反映している。すべてを得るかすべてを失うかの司法判断のリスクを冒すのではなく、当事者は交渉で決めたジェネリック参入日で和解するのが一般的であり、こうした合意は連邦取引委員会(FTC)に提出され、競争制限的な影響の有無が審査される。

Xcopriは2019年11月、成人の部分発作(てんかん発作の中で最も一般的なタイプ)の治療薬としてFDAの承認を取得した。同薬はSKバイオファーマシューティカルズが独自に開発し上市に至った初の医薬品であり、米国では米国子会社のSK Life Scienceを通じて販売されている。米国で売上が伸び続ける中、MSNとの合意は、ジェネリック参入の可能性をめぐる不確実性の一部を管理し、同薬の商業化期間により大きな安定性をもたらすと期待されている。

SKバイオファーマシューティカルズは「今回の初めての和解を通じて、Xcopriの継続的な成長の基盤を強化し、米国における長期的な市場ポジションの維持に貢献できると期待している」と述べた。

AurobindoおよびZydusに対する特許訴訟は未解決のまま残されており、MSNの上市時期は、そのジェネリック申請に対するFDAの今後の対応にかかっている。