米国食品医薬品局（FDA）は、Samsung ElectronicsのGalaxy Buds向け補聴器機能を承認し、処方箋や医療機関への受診を必要とせず、ワイヤレスイヤホンを市販（OTC）補聴器として使用できるようにしたと、Samsungが火曜日に発表しました。

この機能は、第4四半期からGalaxy Buds3 ProおよびGalaxy Buds4 Proで、米国および一部のその他の市場で最初に提供されます。Samsungは韓国での展開スケジュールを発表しておらず、FDAの承認は米国市場にのみ適用されます。

この機能は、軽度から中等度の難聴がある18歳以上の方向けに設計されています。高周波数の音、ささやき声、遠くの声など、通常は聞き取りにくい音を増幅することができます。また、ノイズリダクションおよびビームフォーミング技術を搭載しており、前方からの音に焦点を当てながら背景ノイズを抑制します。

ユーザーは、まずGalaxy Budsの設定メニューから約5分間の聴力テストを完了する必要があります。このテストは片耳ごとにオージオグラムを作成し、システムはユーザーの個別の聴力プロファイルに応じて音声増幅を校正します。聴力テストの結果および関連データはSamsung Healthアプリで確認できます。

Samsungは2020年にGalaxy Buds+でPersonal Sound Amplification Product機能を導入して以来、イヤホン向けの聴覚関連機能の開発を進めてきました。今回のFDA承認により、Samsungは、同機関が軽度から中等度の難聴がある成人向けに2022年に設立したOTC補聴器カテゴリーを活用する成長する家電メーカーのグループに加わることになります。Appleは2024年にAirPods Pro 2向けの同等の臨床グレードの補聴器機能のFDA承認を取得しています。

「聴覚の健康は全体的なウェルビーインングの重要な要素であり、私たちがどのようにコミュニケーションをとり、大切な人とつながり、世界と関わるかに深い影響を与えます」と、Samsung ElectronicsのMobile eXperience Businessデジタルヘルスチーム責任者のHon Pak氏はプレスリリースで述べています。「FDAの承認により聴覚サポートの敷居が下がり、日常的なケアがより身近なものになります。」

SamsungはNational Acoustic LaboratoriesおよびSamsung Medical Centerと共同でこの機能を開発し、Vanderbilt University Medical Centerで臨床検証試験を実施しました。

世界保健機関（WHO）によると、現在、世界で15億人以上が難聴の状態で暮らしており、この数は2050年までに25億人に達すると予測されています。コスト、スティグマ、およびケアへのアクセスの制限が、補聴器の普及における主な障壁となっています。FDAのOTC枠組みは、医療検査なしでデバイスを消費者に直接販売できるようにすることで、これらの障壁に対処することを目的の一部として設計されました。また、イヤホンベースの補聴器は、ユーザーがすでに所有しているハードウェアを再利用することで、さらなる摩擦を軽減する可能性があります。