モデルナとメルクは、悪性黒色腫(メラノーマ)を対象とした両社の個別化mRNAがん治療薬のフェーズ3試験が成功したと発表し、水曜日のプレマーケット取引でモデルナ株は90%超上昇した。メルク株も市場開始前に約7%高となった。

この結果は、モデルナにとって特に重みを持つ。同社は新型コロナウイルス(COVID-19)ワクチンの需要減少により収益がパンデミック期のピークから急落しており、mRNAプラットフォームがCOVID-19ワクチンやRSVワクチン以外でも成果を挙げられることを示そうと努めてきた。

両社のINTerpath-001試験の発表によると、免疫システムに患者自身の腫瘍を認識して標的とするよう訓練することを目的として設計された個別化mRNAがんワクチン「インティスメラン・アウトジェン」は、メルクのKEYTRUDAと併用した際、患者ががんに罹患せずに過ごす期間と、がんの転移なく過ごす期間の双方で顕著な改善をもたらした。KEYTRUDAはメルクで最も売れている免疫療法薬で、2024年の売上高は約295億ドルであり、世界で最も売れている医薬品の一つである。

計画された中間解析において、このフェーズ3試験は、無再発生存期間の改善という主要評価項目と、遠隔転移無生存期間の改善という重要な副次評価項目を達成した。結果は、全身療法の治療歴がない、完全切除されたステージIIB、IIC、IIIまたはIVの悪性黒色腫患者において統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるものと評価された。試験は、全生存期間を含む追加の評価項目について引き続き患者を追跡する。

悪性黒色腫は皮膚がんの中で最も重篤な種類であり、米国では毎年約10万人が新たに診断されている。腫瘍を完全に切除した後でも、これらのステージの患者はがん再発の重大なリスクに直面しており、手術後(術後補助)治療が治療の中核をなすのはこのためである。

今回の結果は同技術にとって大きな節目であり、個別化ネオ抗原療法とmRNAベースのがん治療として初のフェーズ3成功を示す。また、両社によれば、悪性黒色腫の手術後に治療を受ける患者で、KEYTRUDA単独療法を上回る有意な利益を示した初のフェーズ3試験でもある。KEYTRUDA単独療法自体は悪性黒色腫における承認済みの術後治療選択肢であり、個別化ネオ抗原療法はいまだ市場に登場していないため、承認されればインティスメランは同種の治療として初めて患者に提供されることになる。

インティスメラン・アウトジェンはV940/mRNA-4157とも呼ばれ、患者ごとにカスタマイズされたがんワクチンである。研究者は患者の腫瘍に特有の変異を特定し、その情報をもとに、免疫システムがそれらのがん細胞を認識して攻撃するよう訓練することを目的としたmRNA治療を開発する。この治療薬はモデルナとメルクが共同で開発している。

モデルナとメルクは、今後開催される国際医学会議で詳細な結果を発表し、この併用療法の承認申請の可能性について規制当局と協議すると述べた。詳細なデータが暫定結果を裏付ければ、この治療は個別化がんワクチンを手術後の患者への新たな選択肢として確立する一助となる可能性がある。

今回の結果は、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201による好調なフェーズ2bの結果に続くものだ。ASCO 2026で発表された5年間のデータでは、この併用療法はKEYTRUDA単独療法と比べてがんの再発または死亡のリスクを49%低下させ、遠隔転移または死亡のリスクを59%低下させており、フェーズ3プログラムへの先行するエビデンスとなっていた。

両社は現在、複数のがん種にわたる9つのフェーズ2およびフェーズ3試験でインティスメランを試験している。INTerpathプログラムには悪性黒色腫、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎がんの研究が含まれ、追加の臨床研究では膵がん、胃がん、肺がんにおける本治療薬の他の用途も検討されている。