米国の連邦裁判官は、ルピンのジェネリック版カリデコが、嚢胞性線維症治療薬を対象とするバーテックス・ファーマシューティカルズの4件の特許を侵害しないとの判決を下し、長期にわたる特許紛争でこのインドの製薬企業に有利な結果をもたらしました。

裁判所の判断の焦点は、バーテックスの特許請求項の文言でした。裁判官は、医薬品の有効成分の濃度を示すために用いられた「約80%」という用語が曖昧であり、この曖昧さがルピンのジェネリック品による侵害の認定を妨げる方向に作用したと判断しました。

バーテックス・ファーマシューティカルズが開発したカリデコ(イバカフトール)は、2012年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した、症状ではなく嚢胞性線維症の根本原因に作用する初めての薬剤です。本病の原因となる欠陥タンパク質を生じさせるCFTR遺伝子の特定の変異を持つ患者に対して承認されています。バーテックスはこのメカニズムを軸に嚢胞性線維症治療薬のポートフォリオを構築しており、これらの薬剤のジェネリックは米国市場で歴史的に大きな特許上の障壁に直面してきました。这也是、嚢胞性線維症治療薬が患者や保険者にとって最も高価な治療の一つであり続ける理由の一つです。

この判決により、ルピンが米国でジェネリック版カリデコの承認を追求する上での法的障害が一つ取り除かれましたが、同社は製品について規制当局の承認を依然として得る必要があります。原薬メーカーとジェネリックメーカー間の特許訴訟は、ハッチ・ワックスマン法の枠組みの下で米国製薬業界に一般的にみられるものであり、特許に法的に挑戦したジェネリック申請者は、勝訴した場合には市場独占期間を得ることができます。こうした訴訟は、より低価格のジェネリック版が患者に届く時期を左右することが少なくありません。

本紛争の争点は、製剤の特定の濃度範囲を主張するバーテックスの特許であり、ルピンは自社製品が保護範囲外にあると主張していました。「約80%」という請求項の不正確さに裁判所が依拠したことは、特許請求項の正確な文言が医薬品侵害訴訟の結果を決定しうることを浮き彫りにしており、今後同様の紛争では、製剤特許の起草者は「約」のような定性的用語についてより厳しい審査に直面する可能性があります。

出典:CNBC-TV18