ケニア保健省は、偽造薬および不適正医薬品の抑制を狙った抜本的な規制改革を発表した。これにより、医薬品輸入品は1月から厳格なデジタル識別ルールへの準拠が義務付けられる。

この枠組みは、ナイロビで開催されたケニア・ヘルス・サミットで発表された。これに基づき、輸入医療製品はシリアル化された一意のデジタル識別子を搭載しなければならず、中央集約型のトラック・アンド・トレースシステムによって、規制当局、薬剤師、消費者が製品を検証し、医薬品サプライチェーン内での流通状況を監視できるようになる。

輸入医薬品には、ブロックチェーンを基盤とする追跡システムを通じて検証可能な一意のデジタル指紋の付与が必要となり、製造から流通、調剤の段階までを網羅するデジタル記録が作成される。

この取り組みは、東アフリカ共同体（EAC）内の国境管理の緩さが助長してきた長年の偽造薬問題に向けられたものだ。ケニア薬局・毒物庁の調査では、ナイロビやモンバサなどの大都市で、偽造の抗レトロウイルス薬、迅速HIV検査キット、生活習慣薬が非正規の薬局やその他の規制外販売経路を通じて流通していることが明らかになっている。

デジタル追跡が偽造薬サプライチェーンを標的に

提案されている制度では、各医薬品にシリアル化されたデジタル識別情報が付与され、サプライチェーンの各段階で照合できるようになる。この技術により、医薬品の製造場所から最終流通地点までをたどる改ざん困難な記録が作成されると期待されている。

この枠組みは、先進国市場で既に運用されているシリアル化および医薬品追跡システムを部分的に参考にしたものだ。2011年に採択されたEU（欧州連合）の偽造医薬品指令では、2019年2月以降、大部分の処方薬に対して一意の識別子と改ざん検知包装（タンパーエビデント包装）が義務付けられており、米国も2013年の医薬品サプライチェーン安全保障法に基づき、シリアル化と製品トレースの規則を段階的に導入してきた。ただし、これらの制度は分散型台帳ではなく中央集約型の検証データベースで運用されており、ケニアが選択したブロックチェーン基盤のアーキテクチャは、これらの市場で採用されている方式とは異なる方向性を示すものとなっている。政府は、暗号技術による検証を用いて、正規品と承認された流通経路以外から国内に流入する製品を区別する方針だ。

必要な検証プロセスを通過できなかった医薬品は、取締措置の対象としてフラグ付けされる可能性がある。この枠組みにより、ケニア歳入庁や国境管理機関を含む当局は、輸入および流通の段階で偽造の疑いがある、あるいは許可のない製品を特定できるようになる。

薬剤師や消費者にとっての透明性向上も期待されている。包装や従来の書類だけに頼るのではなく、利用者は中央集約型プラットフォームを通じて製品のデジタル識別情報を確認できるようになる。

偽造薬が健康と産業に脅威

ケニア当局は、偽造薬取引を公衆衛生上の懸念であると同時に経済的懸念でもあるとみている。品質が基準に達しない医薬品は患者を無効な治療にさらす恐れがあり、偽造品には誤った成分や有効成分の不足が含まれている場合がある。

この問題はまた、抗菌薬耐性（AMR）の要因ともなっている。特に、十分な治療用量を含まない抗生物質が患者に投与された場合に顕著だ。保健内閣長官のデボラ・バラサ氏は、医薬品検証の強化を、増大する抗菌薬耐性の負担を軽減する取り組みと結び付けている。

世界保健機関（WHO）は、低・中所得国では医薬品の約10分の1が基準不適合または偽造であると推定しており、規制当局や医療システムが直面する課題の規模を浮き彫りにしている。アフリカの規制当局は以前から技術に基づく認証を導入してきた。ナイジェリアの医薬品機関NAFDACは、10年以上にわたって抗マラリア薬など特定のハイリスク医薬品にスクラッチ式PINを義務付けており、消費者はSMSで真贋を確認している。

政府は、このシステムが医薬品の安全性を強化するとともに、偽造品が薬局、診療所、患者の手に届く前に当局が特定する助けになると期待している。

偽造品取引は、正規の製薬メーカーにとっても困難をもたらしている。ケニアの製薬産業は年間推定400億ケニア・シリングを国民経済に貢献しており、多国籍メーカーは偽造や知的財産権侵害を現地生産拡大の障害として指摘している。

こうした懸念は、ケニアがコンザやタツ・シティなどの地域で製薬製造拠点の開発を進める中で、特に重要な意味を持つ。サプライチェーン管理の強化は、現地での生産・流通への投資を検討するメーカーの信頼感を高める可能性がある。

輸入業者、1月の期限に備える

1月の施行期限が迫る中、医薬品輸入業者と国内販売業者は、在庫管理システムを保健省のデジタル・ゲートウェイに接続する作業を進めている。輸入への着目は市場の大半をカバーする。ケニアで使用される医薬品の過半は輸入品で、インドと中国が主要な供給国であるため、コンプライアンス作業の多くは輸入業者とその海外の製造パートナーに委ねられる。

この移行に伴い、在庫管理、製品識別、サプライチェーン報告の各分野での変更が必要になるとみられる。企業は、輸入医薬品に必要なデジタル識別子が付与され、流通全体を通じて追跡可能な状態が維持されるようにしなければならない。

このデジタル・トラック・アンド・トレースの枠組みは、製品のシリアル化、ブロックチェーン基盤の記録、医薬品サプライチェーン全体でのリアルタイム検証を組み合わせることで、ケニアにおける医薬品規制の新たなモデルを確立する可能性がある。

有効に実施されれば、このシステムは規制当局に医薬品輸入に関するより高い透明性を提供するとともに、医療提供者や消費者に製品の真贋を確認する追加の手段を与えることになる。ケニアの手法は、同様の偽造薬およびサプライチェーン問題に直面する他のアフリカ市場にとって、規制のひな型となる可能性もある。