米国の保健当局は月曜日、食品メーカーに対し、加工食品や包装食品に新しい原料や添加物を導入する前に規制当局へ通知することを義務付ける規則改正案を提出した。この提案は、公衆衛生の支援団体が「規制の抜け穴」と呼んできた数十年前の制度を抜本的に見直すものであり、同制度により数千もの未審査の原料が米国の食品供給に流入してきたと批判されてきた。

米国食品医薬品局（FDA）の提案する規則の下では、企業は新しい原料について安全性の根拠を文書化して提出することが義務付けられ、規制当局が潜在的なリスクを調査する機会が与えられる。現在、企業は原料や添加物が「一般的に安全と認められる（GRAS）」かどうかを独自に判断でき、FDAへの通知や証拠の提出は義務付けられていない。ただし、一部の企業は自主的に行っている。

「通知の義務化への移行は、数十年にわたる情報のギャップを埋め、FDAが市場後の安全性を強化するために必要な包括的な視認性をもたらします」と、FDAのカイル・ディアマンタス長官代行は月曜日に記者団に対述べた。FDAは同提案について120日間、パブリックコメントを募集する。

FDA食品部門の元ディレクターで、現在はイェール大学の公衆衛生専門家であるスーザン・メイン氏は、この新要件により、FDAは米国市場にある膨大な数の原料についてより明確な全体像を把握できるようになるものの、実際に審査が行われるのはごく一部に過ぎないと述べた。

「これはより完全な登録リストに向けた妥当な第一歩ですが、自己認証されたGRAS原料の大部分は依然としてFDAによる安全性審査の対象とはならず、食品原料の安全性は引き続きリスクベースのアプローチにとどまります」とメイン氏は述べた。

FDAはまた、企業が提出した原料のリストを公開する予定である。メイン氏は、米国民が「リストに掲載されることは、FDAがその原料を安全と認めたことを意味しない」ことを理解すべきだと注意喚起した。

ディアマンタス氏は、新規則の下ですべての新原料がFDAの審査を受ける必要はないと強調し、審査の義務化には議会の立法が必要だと指摘した。「我々が行っているのは、この制度を利用する企業にその結論を通知するよう求めることであり、それによりより大きな視認性を確保することです」と同氏は述べた。

提案の下では、FDAは新原料の提出書類を180日以内に審査することが期待されている。規制当局が安全性の懸念を特定した場合、追加情報の提供を求めたり、企業に原料の導入を延期するよう要請したりすることができる。

長年法改正を求めてきた消費者支援団体は、FDAの提案は単なる事前通知の義務化にとどまるべきではないと指摘した。「食品に化学物質が使用される前には、科学的根拠に基づく強力な安全基準と、FDAによる徹底的かつ独立した審査も含まれなければなりません」と、非営利団体環境ワーキンググループのメラニー・ベネシュ氏は述べた。

別の動きとして、FDAは連邦政府として初の超加工食品の定義策定作業を完了したと発表したが、詳細や提案された文言は公表しなかった。同庁はこの定義をさらなる審査のためホワイトハウスに提出したという。

保健支援団体は、超加工食品の公式定義の策定を、米国民が抱える複数の慢性疾患の原因とされる食品に対する精査を強化するための重要なステップと位置づけている。政府による定義は、より多くの連邦研究を促進し、最終的には警告ラベルやその他の規制につながる可能性がある。

超加工食品は、工業的な加工工程や添加物——家庭の台所にはない着色料、保存料、その他の原料——を用いて製造される。これには、砂糖入りのシリアル、炭酸飲料、ポテトチップス、冷凍ピザ、その他の食料品が含まれる。科学者たちは10年以上にわたり加工食品の定義と分類に取り組んでおり、ブラジルの研究者が開発したNOVA分類システムが科学文献で最も広く用いられる枠組みとなっている。ただし、包括的な定義には欠点もある。全粒粉パン、ヨーグルト、グラノーラなど、高度に加工されているが栄養価が高いとされる食品にも適用されかねない。そのため、超加工食品の定義に関する最近の取り組みの中には、加工原料を含んでいても栄養基準を満たす食品については例外措置を設けるものがある。

月曜日の発表のいずれも、直ちに米国民の食生活に影響を与える可能性は低い。米国の食生活は脂肪、塩分、糖分が多く、肥満、糖尿病、心疾患などの慢性疾患の要因とされている。しかし、両方の取り組みは、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の最優先課題である。同長官は政府に入る際、人工着色料、添加物、その他の原料に対する取り締まりを公約として掲げ、「Make America Healthy Again」アジェンダの一環として位置づけている。

「これら2つの措置は、連邦政府が我々の食品に何が含まれているかを監視する方法と、米国民が食べる食品をどう理解するかを変えるものです」とケネディ長官は月曜日にHHS本部で開催されたイベントで述べた。

ケネディ長官は、トランプ政権が食品原料に関するFDAの追加的な権限を議会に求める方針を明らかにした。「議会は、変化する食品供給に対応し、米国民を保護するためにFDAが必要とする追加のツールを付与する必要があります」と同長官は述べた。

米国では、増粘剤、保存料、包装原料を含む約10,000の添加物が食品に使用が許可されている。消費者支援団体は長年、これらの添加物の多くが、メーカーによるGRAS自己認証を認めるFDAの政策のため、適切に審査されていないと主張してきた。対照的に、欧州連合（EU）は欧州食品安全機関（EFSA）を通じて、食品添加物について市場投入前の安全性評価と承認を要求している。

食品に意図的に添加される物質は、その添加物が安全と見なされない限り、正式な審査を受けることになっている。1950年代後半以降、政府は香辛料や酢など、食品によく使われる多くの一般的な原料が広く消費され、安全であると認識してきた。FDAは長年GRAS例外措置を監督してきたが、そのプロセスには多大な時間と資源を要した。1997年から、FDAは企業が公開されている科学的証拠と資格を有する専門家のコンセンサスに基づき、新しい添加物が安全であることを独自に判断することを認め始めた。

しかし、企業がGRASと判断した製品のリストは、独立した審査なしに食品供給に組み込まれた多くの合成添加物や天然添加物を含むまでに拡大した。公益科学センター（Center for Science in the Public Interest）などの保健団体によれば、このプロセスは「秘密のGRASの抜け穴」を生み出した。食品業界の関係者は、添加物に関する社内審査はFDAの審査と同等に厳格であると主張している。

この記事は元々Fortune.comに掲載されました（https://fortune.com/2026/08/11/fda-food-additive-list-self-certified-unchecked/）。