アムジェン(AMGN)株が4%上昇、シェーグレン病治療薬が世界初の治療法になる可能性
重要ポイント
- •アムジェン(AMGN)株は、シェーグレン病治療薬ダゾダリブの第3相試験で良好な結果が発表されたことを受けて、プレマーケット取引で約4%上昇し、406.02ドルに達しました。
- •第3相OASIZ 301試験は主要評価項目を達成し、約621人の患者が第48週に疾患活動性の統計的に有意な改善を示し、その効果は第4週という早い段階から確認されました。
- •承認されれば、ダゾダリブは、現在承認薬が存在しない全身性自己免疫疾患であるシェーグレン病に対する最初のFDA承認治療薬となります。
- •最も一般的な副作用は鼻咽頭炎、尿路感染症、高血圧、および輸注に関連する反応であり、中止率は治療群とプラセボ群で同程度の低い水準でした。
- •ノバルティスはBAFFを標的とする競合薬イアナルマブを開発中であり、アナリストは今後数か月での承認を見込んでいます。一方、アムジェンはOASIZ 301の完全なデータを近く開催される医学学会で発表する予定です。
アムジェン(AMGN)の株価は火曜日のプレマーケット取引で約4%上昇し、寄り付き直後に406.02ドルに達しました。バイオテクノロジー大手である同社が、実験的なシェーグレン病治療薬ダゾダリブの第3相試験で良好な主要結果を報告したことが要因です。
OASIZ 301と呼ばれるこの試験は、主要評価項目を達成しました。患者は、EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数(ESSDAI)で測定して、第48週に疾患活動性の統計的に有意な改善を示しました。株価の上昇により、AMGNは再び50日移動平均線を上回りました。第3相試験は通常、薬剤が規制承認の対象とされる前の臨床試験の最終段階であり、この結果の重みを物語っています。
中等度から重度の全身性シェーグレン病の患者約621人が本試験に登録されました。改善は第4週という早い段階で現れ、48週間の試験期間を通じて維持されました。
シェーグレン病は、乾燥、疲労、慢性疼痛を引き起こし、主要臓器に影響を及ぼす可能性のある全身性自己免疫疾患です。現在、この疾患に対するFDA承認薬は存在せず、この治療ギャップが本件の核心です。ダゾダリブが規制審査を通過すれば、この疾患に対する最初の承認治療薬となるでしょう。
ダゾダリブの作用機序
ダゾダリブはCD40L antagonist融合タンパク質です。疾患を引き起こすT細胞、B細胞、その他の免疫細胞間の相互作用を妨害することで作用します。
アムジェンの研究開発責任者であるジェイ・ブラッドナー(Jay Bradner)氏は、結果が示した迅速性と持続性が、同薬およびより広な第3相プログラムに対する会社の確信を強化したと述べました。
試験で観察された最も一般的な副作用は、鼻咽頭炎、尿路感染症、高血圧、および輸注に関連する反応であり、そのほとんどは軽度から中等度でした。副作用による中止率は低く、治療群とプラセボ群で同程度でした。
競争環境
この分野でアムジェンだけが取り組んでいるわけではありません。ノバルティス(NVS)も、BAFFタンパク質を標的とする異なるアプローチを採るシェーグレン病治療薬イアナルマブを開発中です。自社試験において、イアナルマブは42ポイントの症状スケールでプラセボに対して1.3〜1ポイントの改善を示しました。リーリンク・パートナーズのアナリスト、デビッド・ライジンガー(David Risinger)氏は、この薬剤は今後数か月で承認を獲得する可能性が高いと述べています。ライジンガー氏はAMGN株を「市場並み(market perform)」で評価しています。
アムジェンは、OASIZ 301の完全なデータを近く開催される医学学会で発表する予定であり、詳細なデータ発表により、ダゾダリブがイアナルマブと比較してどう位置づけられるかがより明確になるでしょう。
第2の第3相試験であるOASIZ 303は、中等度から重度の症状を有するシェーグレン病患者におけるダゾダリブを評価しており、2026年第4四半期に完了する見込みです。これは、同薬に対する会社の確信についてブラッドナー氏が言及した、より広範な第3相プログラムの一部です。
