アルボテック（ALVO）の株価は水曜日の取引時間中、バークレイズのアナリストGlen Santangeloがバイオシミラー開発企業の格付けを「アンダーウエート」から「オーバーウエート」に引き上げ、同時に目標株価を4ドルから8ドルへと倍増させたことを受け、約8%上昇しました。急騰により株価は約5.42ドルとなりましたが、52週間高値の9.25ドルを大きく下回ったまま取引されています。

ダウ・ジョーンズ・マーケット・データによると、この上昇は同社にとって過去最大級の一日の上昇率となり、昨年12月以来となる最大の一時取引パフォーマンスを記録しました。アナリスト格付けの慣例では、「オーバーウエート」は一般的に、当該銘柄がセクターのベンチマークを上回るパフォーマンスを示すとの見込みを意味します。

今回の格上げは、重要な規制上の節目に続くものでした。7月、米国食品医薬品局（FDA）はアイスランド・レイキャビクにあるアルボテックの生産の評価を完了し、「自主的改善要請（Voluntary Action Indicated）」の指定を付与しました。これは同局の検査分類で最も良好な結果です。

アイスランドの製造施設は、投資家の間で長年懸念され続けてきました。以前のFDA検査では、生産基準や施設のコンプライアンスに関する不備が指摘され、製品承認の障害となっていました。重要なのは、製品そのものは審査に合格しており、改善が必要だったのは製造施設のみだったという点です。

施設に関する懸念が解消されたことを受け、アルボテックは6月、3つのバイオシミラー候補について修正された生物学的製剤ライセンス申請を提出しました。FDAは、3件すべての申請に対する審査結果の目標日を2026年12月4日と定めています。

承認待ちのバイオシミラー候補

承認を待つ3つの製品は、慢性炎症性疾患、眼科疾患、骨の健康といった治療領域を対象としています。バイオシミラーとは、すでに承認されている参照製品と臨床的に意味のある差異なく高度に類似するよう設計された生物学的医薬品であり、米国市場に投入される前にFDAの審査をクリアする必要があります。

AVT05は、関節の不快感の緩和を目的としたジョンソン・エンド・ジョンソンの治療薬シンポニーのバイオシミラー候補です。AVT06は、レジェネロンとバイエルが共同開発した、網膜疾患の治療と視力の保護を目的とするアイリーアのアルボテック版バイオシミラーです。AVT03は、骨の保護を目的とするアムジェンの製品であるプロリアおよびゼジェバをモデルとしています。

さらに、FDAはエンチビオのバイオシミラーであるAVT16のBLA申請を受理しており、2027年第1四半期に判断が見込まれています。

生産の再開と業績見通し

Santangeloアナリストは、フル稼働での生産業務が2026年第2四半期に再開されたことを強調しました。一方、経営陣は当期の売上予想6億5,000万〜7億ドルを再確認しました。

アイスランドの事業に加え、アルボテックは追加の製造能力を追求しています。同社は米国で富士フイルム・バイオテクノロジーズとの協力体制を構築しており、増強された生産能力は2027年に稼働する見込みです。

Santangeloアナリストは、規制の進展と年内の承認に向けた明確なタイムラインを挙げ、同株を有望な投資機会と評価しました。

水曜日の米株式市場全体は上昇基調で、S&P 500は0.2%、ナスダックは0.4%上昇しましたが、アルボテックの上昇率はこれらのベンチマークを大きく上回りました。同株は現在も52週間高値の9.25ドルを大きく下回って取引されており、3件の重要なFDA審査結果が2026年12月4日に予定されています。

この記事はもともとBlockonomiに掲載されたものです。