Alvotech（ALVO）株は水曜日、BarclaysアナリストGlen Santangeloが格付けをアンダーウエイトからオーバーウエイトに引き上げ、目標株価を4ドルから8ドルへと2倍に引き上げたことを受け、約8％上昇した。

Dow Jones Market Dataによると、この動きは同株が記録した中でも際立った一日の上昇率であり、昨年12月以来となる最大の上昇となった。株価は水曜日、約5.42ドルで取引されており、依然として52週間高値の9.25ドルを大きく下回っている。

アイスランドのレイキャビクに本社を置くAlvotechは、バイオシミラー（承認済みの参照生物医薬品と安全性、純度、効力において臨床的に有意な差がないよう設計された生物医薬品）を専門としている。製薬企業にとって、バイオシミラーは先行品の大型市場への参入手段となり、参照品の規制独占期間が終了した後は、通常より低い価格で競争する。

今回の格上げに先立ち、重要な規制面の進展があった。7月、米国食品医薬品局（FDA）はレイキャビクにあるAlvotechの製造施設の検査を正式に終了し、「自主的改善要請（Voluntary Action Indicated）」の分類を下した。これはFDAの検査結果として最も好意的なものである。\nアイスランド工場はこれまで投資家の懸念材料となっていた。以前の検査でFDAは製造基準や施設コンプライアンスの不備を指摘しており、これが製品承認を遅らせていた。医薬品候補自体に不備はなく、問題は施設に限定されていた。この分類により、同社の米国での製品審査を滞らせていた主要な規制上の障害が解消された。FDAのバイオ医薬品の枠組みでは、ライセンスは製品と製造される特定の施設の両方を対象とするため、検査結果が承認のタイムラインに直接影響を及ぼす。

施設の問題が解決したことにより、Alvotechは6月に3つのバイオシミラー製品について生物医薬品ライセンス申請を再提出した。FDAの3製品すべてに対する決定期限は2026年12月4日である。

パイプラインにある3つのバイオシミラー

承認待ちの3つの候補は、慢性炎症性疾患、眼科疾患、骨の健康を対象とするバイオシミラーである。AVT05は、関節痛の軽減に使用されるJohnson & Johnsonの医薬品Simponiのバイオシミラー。AVT06は、RegeneronとBayerが共同開発した網膜疾患治療薬EyleaのAlvotech版。AVT03は、Amgenの2つの骨保護医薬品であるProliaとXgevaの後発品である。

FDAはまた、TakedaのEntyvio（炎症性腸疾患の治療薬）のバイオシミラーであるAVT16の生物医薬品ライセンス申請も受理しており、判断は2027年前半に予定されている。

Santangelo氏は、2026年第2四半期に本格的な製造が再開されたと指摘した。経営陣は2026会計年度の売上高ガイダンス6億5,000万～7億ドルを再確認している。

アイスランドを超えた拡大計画

Alvotechは、アイスランド以外での製造能力の追加にも取り組んでいる。同社は米国でFujifilm Biotechnologiesと提携しており、拡張された生産能力は2027年に稼働する見込みだ。この取り決めにより、Alvotechはレイキャビク工場に加えて、承認待ちの申請が競合する米国市場に近い第2の生産拠点を確保することになる。

Santangelo氏は、規制面の進展と年末までの潜在的な承認の明確なタイムラインを理由に、同株は投資家魅力的な買いであると述べた。

市場全体は水曜日、S&P 500が0.2％、Nasdaqが0.4％上昇するなど堅調だったが、Alvotechの上昇幅は主要株価指数を大きく上回った。

同株は現在、52週間高値の9.25ドルを大幅に下回って取引されており、3つのFDAの判断が2026年12月4日までに予定されている。Santangelo氏が根拠として挙げたのはまさにこのタイムラインである。