主要ハイライト:

• ATI-052の第1a相SAD/MAD試験の完全トップライン結果は、潜在的なベストインクラスの効力優位性および延長投与の機会を実証しています。
• ATI-052の第1b相概念実証（POC）試験およびbosakitug（ATI-045）の第2相試験の今後のトップライン結果に向けて、タイムラインが再確認されました。
• 2028年末までのパイプライン開発を可能にすると予想される強固な資金繰り。

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ペンシルベニア州ウェイン、2026年8月6日（GLOBE NEWSWIRE） -- 免疫炎症性疾患に向けた新規製品候補の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Aclaris Therapeutics, Inc.（NASDAQ: ACRS）は本日、2026年第2四半期の財務結果を発表し、企業および臨床アップデートを提供しました。

「2026年上半期は組織全体で強力な実行力を発揮した期間であり、多数の主要な予想カタリストを伴う、今年下半期に向けてAclarisを有利な位置に配置しました」と、Aclarisの最高経営責任者兼取締役会議長のNeal Walker博士は述べました。「私たちは3つの臨床データの読み出しを提供する予定です。これには、気管支喘息およびアトピー性皮膚炎の両方における抗TSLP/IL-4Rα二重特異性抗体ATI-052の2つの第1b相POC試験からのプラセボ対照トップライン結果、および抗TSLPモノクローナル抗体bosakitugの第2相アトピー性皮膚炎試験が含まれます。その他の主要なカタリストには、ATI-052を用いた第2b相臨床プログラムの開始およびmodzatinibを用いた扁平苔癬での第2b相試験が含まれます。最後に、FASEB Immunoreceptors and Immunotherapy会議で最近発表された私たちのデータは、研究用ITK阻害剤ATI-9494のベストインクラスの可能性を裏付けており、本年後半にINDを申請する予定です。」

2026年第2四半期ハイライト、最近のアップデート、および今後のカタリスト

バイオロジクス：抗体フランチャイズ

ATI-052（抗TSLP/IL-4Rα二重特異性抗体）の第1a相SAD/MAD試験： Aclarisは、単回漸增投与（SAD）および複数回漸增投与（MAD）試験の完全トップライン結果を発表し、効力および延長投与の可能性を実証しました。ATI-052は良好な忍容性を示し、好ましい安全性プロファイルを実証しました。強力かつ持続的な薬物動態（PK）持続時間と薬力学（PD）効果の組み合わせは、最大四半期ごとの投与の可能性を裏付けました。ATI-052は、TSLPとIL-4Rαの2つのサイトカイン経路を標的としており、これらはそれぞれ承認された治療法によって臨床的に検証されています：tezepelumab（Amgen/AstraZeneca社のTezspire）がTSLPをブロックし、dupilumab（Regeneron/Sanofi社のDupixent）がIL-4Rαをブロックします。両標的に関与する単一の二重特異性抗体は、両方のバイオロジクスがすでに数十億ドル規模の年間収益を生み出している競合の激しい炎症性疾患市場において、差別化されたプロファイルを提供する可能性があります。

ATI-052の第1b相POC試験： Aclarisは、アトピー性皮膚炎（AD）および気管支喘息の両方においてATI-052を評価する2つの進行中の第1b相POC試験から、2026年下半期にトップライン結果を報告する期待を再確認しました。これらのプラセボ対照の読み出しは、患者数で2つの最大の免疫炎症性適応における二重特異性アプローチの最初の臨床有効性シグナルとなります。

ATI-052の第2b相プログラム： Aclarisは、2026年第4四半期に気管支喘息およびADを含むATI-052の第2b相プログラムを開始する意向を確認しました。同社は、プログラムが2026年第4四半期に気管支喘息の第2b相試験で開始されると予想しており、その後ADの第2b相試験および好酸球性食道炎（EoE）の概念実証試験の開始準備活動を開始する予定です。EoEは最近まで治療選択肢が限られており、2024年にdupilumabが同適応の承認を受けた後も、さらなるメカニズムのアプローチの余地が残されています。

Bosakitug（ATI-045）の第2相試験： Aclarisは、研究用抗TSLPモノクローナル抗体bosakitugの第2相試験のトップライン結果の読み出しについて、2026年第4四半期の予想通りに進捗しています。109人のAD患者を対象にbosakitugを評価するために設計されたこの無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の登録は完了しています。

キナーゼ阻害剤：ITKフランチャイズ

Modzatinib（ATI-2138）： Aclarisは、ITKおよびJAK3の強力で選択的な研究用阻害剤であるmodzatinibの第2b相臨床プログラムを2026年第4四半期に開始する計画です。同社は、扁平苔癬におけるmodzatinibの多分割第2b相試験を開始する意向です。扁平苔癬は、慢性的で炎症性のCD8駆動性界面皮膚炎であり、現在承認された治療法はありません。既存の適応外使用治療法であるコルチコステロイドや免疫抑制剤は限定的な持続的ベネフィットしか提供しない、大きな未対応医療ニーズの領域です。

ATI-9494（ITKおよびTXKの二重阻害剤）： Aclarisは、ATI-9494の新薬臨床試験申請（IND）の提出に向けて、2026年第4四半期の予想通りに進捗しています。本候補化合物は、Th1およびTh2応答の強力なブロック、延長された半減期、およびITKに対する高い効力を実証しており、幅広い疾患適応にわたる低い薬物負荷、投与の柔軟性、および1日1回（QD）投与を可能にする可能性があります。

ATI-9494の前臨床データ： 2026年アメリカ実験生物学連盟（FASEB）Immunoreceptors and Immunology Science Research Conferenceで発表された新しい前臨床データは、ATI-9494の効力、選択性、および標的占有率を特徴付けました。細胞標的エンゲージメント研究の結果は、ATI-9494によるITKの強力なエンゲージメントと、TCR経路の機能的活性化をブロックするその能力を実証しました。ATI-9494は、複数の生化学的および機能的細胞アッセイにおいて、soquelitinib（CPI-818）より最大25倍の効力を実証しました。SoquelitinibはCorvus Pharmaceuticalsによって臨床開発中であり、この直接的な前臨床比較は、新興のITK阻害剤クラス内での重要な競争的データポイントとなっています。

財務結果

流動性および資本リソース

2026年6月30日時点で、Aclarisは1億7,060万米ドルの現金、現金等価物、および市場性有価証券を保有しており、2025年12月31日時点の1億5,140万米ドルと比較して増加しました。

2026年6月30日以降、同社はLeerink Partners LLCおよびCantor Fitzgerald & Co.との市場価格増資（ATM）契約に基づき、730万株の普通株式を総額4,020万米ドルの粗収益で売却しました。これらの収益は、ADにおけるATI-052の第2b相試験およびEoEの概念実証試験の開始準備活動の計画的な開始を支援するための追加資金を提供します。

Aclarisは、潜在的なビジネス開発取引または追加の資金調達活動を考慮しない場合、現金、現金等価物、および市場性有価証券が2028年末まで事業資金をまかなうのに十分であると考えています。この資金繰りは、抗体およびキナーゼ阻害剤フランチャイズ全体にわたる複数の第2相データの読み出しを通じて同社を支援すると予想されています。

第2四半期および2026年年初来の結果

Aclarisは、2026年第2四半期の純損失が2,150万米ドルであり、2025年第2四半期の1,540万米ドルと比較して増加したと報告しました。2026年6月30日を終了日とする6ヶ月間の純損失は4,130万米ドルであり、2025年6月30日を終了日とする6ヶ月間の3,050万米ドルと比較して増加しました。損失の拡大は、複数のプログラムが早期段階から第2相準備へと移行する中で、同社の臨床開発活動の加速を反映しています。

2026年第2四半期の総収益は160万米ドルであり、2025年第2四半期の180万米ドルと比較して減少しました。2026年6月30日を終了日とする6ヶ月間の総収益は360万米ドルであり、対応する前年同期の320万米ドルと比較して増加しました。6ヶ月期間の増加は、主にLillyおよびSun Pharmaのライセンス契約に基づいて得られたロイヤルティの増加によるものでした。

研究開発（R&D）費用は、2026年6月30日を終了日とする四半期および6ヶ月間でそれぞれ1,810万米ドルおよび3,370万米ドルであり、対応する前年同期ではそれぞれ1,140万米ドルおよび2,300万米ドルでした。増加は主にATI-052に関連する費用、第1a相プログラムおよびADと気管支喘息の第1b相プログラムに関連する製品候補製造コストおよび臨床開発費用、ならびにATI-9494の製品候補製造コストによって主に牽引されました。

一般管理（G&A）費用は、2026年6月30日を終了日とする四半期および6ヶ月間でそれぞれ600万米ドルおよび1,280万米ドルであり、前年同期ではそれぞれ540万米ドルおよび1,150万米ドルでした。増加は主に、専門的および法的費用の増加ならびに人員費用の増加によるものでした。

偶発対価の再評価は、2026年6月30日を終了日とする四半期および6ヶ月間のそれぞれについて30万米ドルの費用をもたらし、前年同期ではそれぞれ150万米ドルおよび180万米ドルの費用でした。減少は主に、特定の製品候補の成功確率の変更、および2025年6月30日を終了日とする四半期および6ヶ月間に潜在的支払いに適用される割引率の低下によるものでした。

Aclaris Therapeutics, Inc.について

Aclaris Therapeutics, Inc.は、十分な治療選択肢がない免疫炎症性疾患の患者のニーズに応えるための新規製品候補のパイプラインを開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、堅牢なR&Dエンジンによって支えられる多段階の製品候補ポートフォリオを有しています。

将来見通しに関する記述に関する注意事項

本プレスリリースに含まれる歴史的事実を記述していない記述は、1995年のPrivate Securities Litigation Reform Actで定義される将来見通しに関する記述を構成する場合があります。これらの記述は、「予想する」「信じる」「期待する」「意図する」「かもしれない」「計画する」「潜在的」「だろう」などの言葉で識別される場合があり、Aclarisの現在の信念および期待に基づいています。

これらの将来見通しに関する記述には、bosakitug、ATI-052、modzatinib（ATI-2138）、およびATI-9494の開発プログラムの計画に関する期待が含まれます。これには、ADにおけるbosakitugの第2相試験および気管支喘息とADにおけるATI-052の第1b相試験からのトップライン結果の報告時期、気管支喘息の第2b相試験の開始時期を含むATI-052の臨床開発計画、modzatinibを用いた扁平苔癬の第2b相試験の開始時期、ATI-9494のIND提出時期、ATI-052の延長投与の可能性、製品候補の治療の可能性およびそのような候補がベストインクラスになる可能性、ならびに2028年末までの事業運営資金としての現金、現金等価物、および市場性有価証券の十分性が含まれます。

これらの記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述に反映された結果と重要な点で異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、前臨床研究および臨床研究の実施に固有の不確実性、Aclarisが常に完全に制御できるとは限らない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するAclarisの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、ならびに2025年12月31日を終了とする年度のAclarisのフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」セクション、およびAclarisが米国証券取引委員会に適時提出するその他の文書に記載されているその他のリスクおよび不確実性が含まれます。

将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在のもののみを表し、本リリース日現在でAclarisが利用可能な情報に基づいています。Aclarisは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由のいずれによるものであっても、将来見通しに関する記述を更新する義務を負わず、その意図もありません。

Aclaris Therapeutics 連絡先

Kevin Balthaser
最高財務責任者
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
企業コミュニケーションおよび投資家関係担当シニアバイスプレジデント
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com