Quasi 12 milioni di flaconi di collirio Rohto sono stati ritirati dal mercato a causa di preoccupazioni che i prodotti potrebbero non essere sterili, secondo un rapporto di vigilanza della Food and Drug Administration (FDA).

Il ritiro volontario è stato avviato da Rohto-Mentholatum, con sede in Vietnam, e riguarda i colliri commercializzati per alleviare arrossamento, secchezza e affaticamento degli occhi. Secondo l'FDA, l'azione riguarda 11.960.623 confezioni di Rohto Cooling Eye Drops distribuite a livello nazionale.

L'agenzia ha dichiarato che i prodotti sono stati ritirati a causa di una "mancanza di garanzia di sterilità", il che significa che non si può garantire che i colliri siano privi di microrganismi potenzialmente dannosi. La sterilità è un requisito particolarmente critico per i prodotti oftalmici perché vengono applicati direttamente sulla superficie dell'occhio, dove la contaminazione microbica può portare a gravi infezioni.

I regolatori federali hanno classificato l'azione come ritiro di Classe II, indicando che l'uso dei prodotti interessati potrebbe causare effetti temporanei o medicalmente reversibili sulla salute, sebbene gravi conseguenze avverse per la salute siano considerate improbabili. Nel sistema di ritiro a tre livelli dell'FDA, la Classe II si colloca tra la Classe I, che comporta una ragionevole probabilità di gravi danni o morte, e la Classe III, in cui l'esposizione è improbabile che causi conseguenze avverse per la salute.

Il ritiro comprende otto prodotti Rohto Cooling Eye Drops — tra cui ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid e Cool Relief — disponibili sia in confezioni singole che doppie. I prodotti interessati riportano date di scadenza comprese tra luglio 2025 e febbraio 2029. Si consiglia ai consumatori di confrontare il numero di lotto e la data di scadenza sull'imballaggio con l'avviso di ritiro del produttore o il sito web dell'FDA per determinare se il loro prodotto è incluso.

I colliri sono stati prodotti da Rohto-Mentholatum in Vietnam e distribuiti da The Mentholatum Company, con sede a Orchard Park, New York. I consumatori in possesso di prodotti oggetto del ritiro dovrebbero smettere di usarli immediatamente e smaltirli o restituirli al punto vendita per un rimborso completo.

Il ritiro arriva in un momento di maggiore controllo sui prodotti oftalmici da banco. Nel 2023, un focolaio multistatale di infezioni batteriche resistenti ai farmaci legato alle lacrime artificiali contaminate EzriCare ha provocato molteplici perdite della vista e almeno un decesso, spingendo a una maggiore supervisione sulla produzione e distribuzione di colliri.

L'annuncio segue un'azione separata dell'FDA in cui l'agenzia ha classificato il ritiro di oltre 2,5 milioni di flaconi di un farmaco oftalmico a base di steroidi su prescrizione come ritiro di Classe II a causa di preoccupazioni per materiale estraneo trovato in alcuni lotti. Lupin Pharmaceuticals Inc. ha ritirato volontariamente 2.530.182 flaconi di sospensione oftalmica di prednisolone acetato USP, 1%, dopo che è stata identificata la presenza di una sostanza estranea, secondo un rapporto di vigilanza dell'FDA.

Inoltre, l'FDA ha annunciato il mese scorso il ritiro di alcuni lotti di compresse generiche di cloridrato di cetirizina, comunemente vendute come versioni generiche di Zyrtec, a causa di preoccupazioni che potrebbero essere state contaminate con un altro farmaco che potrebbe innescare reazioni potenzialmente letali.

Brittany Miller e Bonny Chu di FOX Business hanno contribuito a questo report.

Fonte: Fox Business