Le azioni di Moderna, Inc. (MRNA) sono salite del 4,37% a 57,55 dollari dopo che la società biotecnologica ha annunciato di aver avviato una sperimentazione clinica di Fase 1 in Canada per il suo candidato vaccinale sperimentale contro l'Ebola Bundibugyo, mRNA-1469. Health Canada ha autorizzato lo studio e i primi partecipanti hanno già ricevuto la vaccinazione.

Questo traguardo rappresenta un progresso significativo verso un vaccino protettivo contro un ceppo virale per il quale non esistono attualmente misure di prevenzione approvate.

Sperimentazione di Fase 1 in Canada in Corso

Moderna sta conducendo l'indagine clinica in tre centri di ricerca in Canada. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità in circa 80 volonti adulti sani.

Il candidato mRNA-1469 è basato sulla stessa piattaforma tecnologica a mRNA che ha fondato il vaccino COVID-19 di Moderna. La società ha attinto da precedenti ricerche sui filovirus e da studi su specie correlate del virus Ebola, consentendo una transizione accelerata dal lavoro preclinico di laboratorio alla valutazione clinica sull'uomo. La natura modulare della tecnologia mRNA — in cui il sistema di consegna rimane costante mentre il codice genetico può essere sostituito per un nuovo patogeno — è stata centrale in questo vantaggio di velocità.

Questa sperimentazione rappresenta la prima valutazione sull'uomo dell'approccio di Moderna alla prevenzione dell'infezione da Bundibugyo ebolavirus. Non esiste attualmente alcun vaccino autorizzato per questo particolare ceppo. I vaccini contro l'Ebola disponibili prendono di mira prevalentemente lo Zaire ebolavirus, inclusi Ervebo di Merck e il regime a due dosi di Johnson & Johnson — gli unici vaccini contro l'Ebola prequalificati dall'OMS. Nessuno dei due è progettato per proteggere contro la specie Bundibugyo che sta guidando l'attuale epidemia.

I Finanziamenti di CEPI Supportano lo Sviluppo

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) ha stanziato fino a 50 milioni di dollari per far avanzare il programma vaccinale attraverso la ricerca preclinica, la valutazione clinica di Fase 1 e la produzione di dosi cliniche durante le fasi iniziali di sviluppo. Questo modello di finanziamento mira a comprimere l'intervallo tra i risultati iniziali e le successive sperimentazioni ampliate.

Moderna prevede di utilizzare i dati dello studio di Fase 1 per informare la progettazione di potenziali sperimentazioni di Fase 2 e Fase 3. Sforzi di produzione parallela consentirebbero un rapido scale-up se i risultati preliminari si rivelassero incoraggianti. Tuttavia, il passaggio alle fasi di sviluppo successive rimane subordinato alla dimostrazione di profili di sicurezza adeguati e di robuste risposte immunitarie.

L'accordo collaborativo include disposizioni per l'accesso al vaccino in contesti con risorse limitate. Moderna si è impegnata a riservare almeno 500.000 dosi per la distribuzione in paesi a basso e medio reddito, da rendere disponibili attraverso strutture di prezzo a scaglioni a seguito dell'approvazione normativa.

Il Focolaio nella RDC Sottolinea l'Urgenza

L'epidemia in corso nella Repubblica Democratica del Congo è guidata dalla trasmissione del Bundibugyo ebolavirus. Le autorità di sanità pubblica hanno documentato più di 3.000 infezioni confermate di laboratorio e oltre 1.400 decessi, collocando il focolaio tra le più gravi crisi di sanità pubblica da filovirus mai registrate.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha designato la situazione come Emergenza di Sanità Pubblica di Rilevanza Internazionale. L'Africa Centres for Disease Control and Prevention ha dichiarato in modo simile un'Emergenza di Sanità Pubblica di Sicurezza Continentale. Entrambe le dichiarazioni riflettono la scala del focolaio, la velocità di trasmissione e l'espansione geografica.

La sperimentazione canadese offre alle autorità sanitarie globali un potenziale strumento preventivo aggiuntivo contro il ceppo del focolaio in circolazione. Moderna deve ancora completare l'intero iter di sperimentazione clinica prima che gli organi di regolamentazione possano valutare il candidato per l'autorizzazione. I primi dati su sicurezza e immunogenicità dalla coorte di Fase 1 saranno indicatori chiave per stabilire se il programma proceda verso sperimentazioni ampliate. Il programma amplia inoltre il portafoglio di malattie infettive di Moderna — che include candidati contro il virus respiratorio sinciziale, l'influenza e il citomegalovirus — e rafforza le sue più ampie capacità di ricerca sui vaccini a mRNA.