Il Ministero della Salute del Kenya ha presentato un'ampia riforma normativa volta a contrastare i medicinali contraffatti e non conformi, con l'obbligo per le importazioni farmaceutiche di rispettare rigide regole di identificazione digitale a partire da gennaio.

Il quadro normativo è stato annunciato in occasione del Kenya Health Summit di Nairobi. In base ad esso, i prodotti medici importati dovranno essere dotati di identificatori digitali serializzati univoci e un sistema centralizzato di tracciamento consentirà a regolatori, farmacisti e consumatori di verificare i prodotti e di monitorarne i movimenti lungo la filiera farmaceutica.

I medicinali importati dovranno avere impronte digitali univoche che potranno essere convalidate tramite un sistema di tracciamento basato su blockchain, generando un registro digitale che copre produzione, distribuzione e punto di erogazione.

L'iniziativa prende di mira un problema di lunga data legato ai medicinali contraffatti, agevolato dalle frontiere permeabili all'interno della Comunità dell'Africa Orientale. Le indagini della Pharmacy and Poisons Board hanno individuato medicinali antiretrovirali falsificati, kit rapidi per il test dell'HIV e farmaci per lo stile di vita che circolano attraverso farmacie informali e altri punti vendita non regolamentati nelle principali città, tra cui Nairobi e Mombasa.

Il tracciamento digitale colpisce le filiere della contraffazione

In base al sistema proposto, a ogni prodotto farmaceutico verrebbe assegnata un'identità digitale serializzata verificabile nelle diverse fasi della filiera. Si prevede che la tecnologia generi un registro resistente alle manomissioni che tracci un farmaco dal luogo di produzione fino al punto finale di distribuzione.

Il quadro normativo si ispira in parte ai sistemi di serializzazione e tracciamento farmaceutico già utilizzati nei mercati sviluppati. La direttiva dell'Unione europea sui medicinali falsificati, adottata nel 2011, richiede dal febbraio 2019 un identificatore univoco e un imballaggio a prova di manomissione per la maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione, mentre gli Stati Uniti hanno introdotto progressivamente regole di serializzazione e tracciabilità dei prodotti in base al Drug Supply Chain Security Act del 2013. Tali regimi si basano su database di verifica centralizzati anziché su registri distribuiti, il che rende l'architettura basata su blockchain scelta dal Kenya una svolta rispetto all'approccio adottato in quei mercati. Il governo intende utilizzare la verifica crittografica per distinguere i prodotti legittimi da quelli che entrano nel paese al di fuori dei canali approvati.

I medicinali che non superano il processo di verifica richiesto potrebbero essere segnalati per azioni di enforcement. Il quadro normativo consentirebbe alle autorità, tra cui la Kenya Revenue Authority e le agenzie di controllo alle frontiere, di identificare prodotti potenzialmente contraffatti o non autorizzati durante l'importazione e la distribuzione.

Anche farmacisti e consumatori dovrebbero ottenere una maggiore visibilità. Invece di basarsi unicamente sull'imballaggio o sulla documentazione convenzionale, gli utenti potranno confermare l'identità digitale di un prodotto tramite la piattaforma centralizzata.

I medicinali contraffatti minacciano la salute e l'industria

Le autorità kenyote considerano il commercio di medicinali contraffatti sia una questione di salute pubblica sia un problema economico. I medicinali non conformi possono esporre i pazienti a trattamenti inefficaci, mentre i prodotti falsificati possono contenere ingredienti errati o quantità inadeguate di principi attivi farmaceutici.

Il problema contribuisce inoltre alla resistenza antimicrobica, in particolare quando i pazienti ricevono antibiotici che non contengono dosi terapeutiche sufficienti. La Segretaria di Gabinetto per la Salute Deborah Barasa ha collegato una verifica più rigorosa dei medicinali agli sforzi per ridurre il crescente peso della resistenza antimicrobica.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che circa uno su dieci prodotti medici nei paesi a basso e medio reddito sia non conforme o falsificato, sottolineando la portata della sfida che regolatori e sistemi sanitari devono affrontare. I regolatori africani hanno già impiegato in passato l'autenticazione basata sulla tecnologia: l'agenzia farmaceutica nigeriana, NAFDAC, richiede da più di un decennio codici PIN a grattaggio su determinati medicinali ad alto rischio come gli antimalarici, che i consumatori verificano tramite SMS.

Il governo si aspetta che il sistema rafforzi la sicurezza dei medicinali, aiutando al contempo le autorità a identificare i prodotti contraffatti prima che raggiungano farmacie, cliniche e pazienti.

Il commercio di prodotti contraffatti crea difficoltà anche ai produttori farmaceutici legittimi. L'industria farmaceutica del Kenya contribuisce con circa 40 miliardi di KSh all'anno all'economia nazionale, mentre i produttori multinazionali hanno individuato nella contraffazione e nelle violazioni della proprietà intellettuale degli ostacoli all'espansione della produzione locale.

Tali preoccupazioni sono particolarmente rilevanti mentre il Kenya cerca di sviluppare poli di produzione farmaceutica in zone come Konza e Tatu City. Controlli più stringenti sulla filiera potrebbero aumentare la fiducia dei produttori che valutano investimenti nella produzione e nella distribuzione locali.

Gli importatori si preparano alla scadenza di gennaio

Con l'avvicinarsi della scadenza di implementazione a gennaio, gli importatori farmaceutici e i distributori nazionali stanno lavorando per collegare i propri sistemi di gestione dell'inventario al gateway digitale del Ministero della Salute. Il focus sulle importazioni riguarda la maggior parte del mercato: la maggior parte dei medicinali utilizzati in Kenya è importata, con India e Cina tra i principali fornitori, quindi gran parte del lavoro di conformità ricade sugli importatori e sui loro partner produttivi esteri.

Si prevede che la transizione richieda modifiche nella gestione dell'inventario, nell'identificazione dei prodotti e nella reportistica sulla filiera. Le aziende dovranno garantire che i medicinali importati ricevano gli identificatori digitali richiesti e rimangano tracciabili lungo tutto il processo di distribuzione.

Il quadro digitale di tracciamento potrebbe istituire un nuovo modello di regolamentazione farmaceutica in Kenya, combinando la serializzazione dei prodotti, i registri basati su blockchain e la verifica in tempo reale lungo l'intera filiera dei medicinali.

Se attuato in modo efficace, il sistema potrebbe offrire ai regolatori una maggiore visibilità sulle importazioni farmaceutiche, fornendo al contempo agli operatori sanitari e ai consumatori un meccanismo aggiuntivo per confermare l'autenticità dei prodotti. L'approccio del Kenya potrebbe inoltre rappresentare un potenziale modello normativo per altri mercati africani che affrontano simili sfide legate ai medicinali contraffatti e alla filiera.