Le azioni di Alvotech (ALVO) sono salite di circa l'8% nella sessione di mercoledì dopo che l'analista di Barclays Glen Santangelo ha aggiornato il titolo, sviluppatore di biosimilari, da Underweight a Overweight, raddoppiando al contempo il proprio obiettivo di prezzo da 4 a 8 dollari. Il rialzo ha portato il titolo a circa 5,42 dollari, sebbene continui a scambiarsi ben al di sotto del massimo di 52 settimane di 9,25 dollari.

Secondo i dati di Dow Jones Market Data, il progresso si è classificato tra i guadagni giornalieri più significativi per la società, stabilendo la sua migliore performance in una singola sessione dal dicembre precedente. Nelle convenzioni dei rating degli analisti, una designazione Overweight segnala generalmente l'attesa che un titolo sovraperformi il benchmark del proprio settore.

La modifica del rating è seguita a una pietra miliare normativa cruciale. A luglio, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha concluso la valutazione dello stabilimento di produzione di Alvotech a Reykjavik, in Islanda, assegnandogli la designazione "Voluntary Action Indicated", la classificazione di ispezione più positiva dell'agenzia.

Lo stabilimento islandese era da tempo motivo di preoccupazione persistente all'interno della comunità finanziaria. Precedenti ispezioni della FDA avevano individuato carenze relative agli standard di produzione e alla conformità della struttura, creando ostacoli alle approvazioni dei prodotti. È importante notare che i prodotti stessi avevano superato l'esame; solo la sede produttiva necessitava di intervent correttivi.

Con le preoccupazioni sullo stabilimento risolte, Alvotech ha presentato a giugno domande di licenza per prodotti biologici revise per tre candidati biosimilari. La FDA ha stabilito il 4 dicembre 2026 come data obiettivo per le decisioni su tutte e tre le domande.

Candidati biosimilari in attesa di approvazione

Il trio di prodotti in attesa di autorizzazione normativa mira ad aree terapeutiche tra cui le malattie infiammatorie croniche, la cura degli occhi e la salute scheletrica. I biosimilari sono medicinali biologici progettati per essere altamente simili a un prodotto di riferimento già approvato, senza differenze clinicamente significative, e devono superare la revisione della FDA prima di raggiungere il mercato statunitense.

AVT05 è un candidato biosimilare di Simponi, una terapia di Johnson & Johnson progettata per alleviare il dolore articolare. AVT06 rappresenta la versione biosimilare di Eylea sviluppata da Alvotech, realizzata congiuntamente da Regeneron e Bayer per trattare le condizioni retiniche e preservare la vista. AVT03 è modellato su Prolia e Xgeva, entrambi prodotti Amgen focalizzati sulla protezione delle ossa.

Inoltre, la FDA ha accettato una domanda BLA per AVT16, un biosimilare di Entyvio, con una determinazione attesa nel primo trimestre del 2027.

Produzione ripristinata e prospettive di ricavi

Santangelo ha evidenziato che le operazioni di produzione a piena capacità sono riprese nel secondo trimestre del 2026. Nel frattempo, la dirigenza della società ha ribadito la previsione di ricavi di 650-700 milioni di dollari per l'anno fiscale in corso.

Oltre alle operazioni islandesi, Alvotech ha perseguito ulteriori capacità produttive. La società ha stabilito un accordo di collaborazione con Fujifilm Biotechnologies negli Stati Uniti, con una maggiore capacità produttiva che si prevede diventerà operativa nel 2027.

Santangelo ha definito il titolo un'opportunità di investimento interessante, indicando i progressi normativi e il calendario definito per le potenziali approvazioni entro la fine dell'anno in corso.

I mercati azionari più ampi hanno mostrato slancio positivo mercoledì, con l'S&P 500 in avanzamento dello 0,2% e il Nasdaq in crescita dello 0,4%, sebbene la performance di Alvotech abbia superato significativamente questi guadagni di riferimento. Il titolo continua a scambiarsi ampiamente al di sotto del massimo di 52 settimane di 9,25 dollari, con tre decisive determinazioni della FDA programmate per il 4 dicembre 2026.

Questo articolo è apparso originariamente su Blockonomi.