Près de 12 millions de flacons de gouttes ophtalmiques Rohto ont été rappelés en raison de préoccupations selon lesquelles les produits pourraient ne pas être stériles, selon un rapport d'application de la loi de la Food and Drug Administration (FDA).

Le rappel volontaire a été initié par Rohto-Mentholatum, basée au Vietnam, et couvre des gouttes ophtalmiques commercialisées pour soulager les rougeurs, la sécheresse et la fatigue oculaire. Selon la FDA, l'action affecte 11 960 623 boîtes de Rohto Cooling Eye Drops qui ont été distribuées à l'échelle nationale.

L'agence a déclaré que les produits avaient été rappelés en raison d'un « manque d'assurance de stérilité », ce qui signifie qu'il n'est pas garanti que les gouttes ophtalmiques soient exemptes de micro-organismes potentiellement nocifs. La stérilité est une exigence particulièrement critique pour les produits ophtalmiques car ils sont appliqués directement sur la surface de l'œil, où la contamination microbienne peut entraîner des infections graves.

Les régulateurs fédéraux ont classé l'action comme un rappel de Classe II, indiquant que l'utilisation des produits affectés pourrait causer des effets temporaires ou médicalement réversibles sur la santé, bien que des conséquences graves sur la santé soient considérées comme improbables. Dans le système de rappel à trois niveaux de la FDA, la Classe II se situe entre la Classe I, qui implique une probabilité raisonnable de préjudice grave ou de mort, et la Classe III, où l'exposition est peu susceptible de provoquer des conséquences néfastes pour la santé.

Le rappel englobe huit produits Rohto Cooling Eye Drops — notamment ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid et Cool Relief — disponibles en conditionnements simples et doubles. Les produits affectés portent des dates d'expiration allant de juillet 2025 à février 2029. Les consommateurs sont invités à comparer le numéro de lot et la date d'expiration sur leur emballage avec l'avis de rappel du fabricant ou le site Web de la FDA pour déterminer si leur produit est inclus.

Les gouttes ophtalmiques ont été fabriquées par Rohto-Mentholatum au Vietnam et distribuées par The Mentholatum Company, dont le siège social est situé à Orchard Park, dans l'État de New York. Les consommateurs qui possèdent des produits couverts par le rappel doivent cesser de les utiliser immédiatement et soit les jeter, soit les retourner au lieu d'achat pour un remboursement complet.

Le rappel intervient dans un contexte de surveillance accrue des produits ophtalmiques en vente libre. En 2023, une épidémie multirésistante d'infections bactériennes dans plusieurs États, liée aux larmes artificielles contaminées EzriCare, a entraîné de multiples pertes de vision et au moins un décès, ce qui a motivé une supervision accrue de la fabrication et de la distribution de gouttes ophtalmiques.

L'annonce fait suite à une action distincte de la FDA dans laquelle l'agence a classé le rappel de plus de 2,5 millions de flacons d'un médicament ophtalmique stéroïdien sur ordonnance en tant que rappel de Classe II en raison de préoccupations concernant la présence de matières étrangères dans certains lots. Lupin Pharmaceuticals Inc. a procédé volontairement au rappel de 2 530 182 flacons de suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone USP, 1 %, après que la présence d'une substance étrangère a été identifiée, selon un rapport d'application de la loi de la FDA.

De plus, la FDA a annoncé le mois dernier le rappel de certains lots de comprimés génériques de chlorhydrate de cétirizine, couramment vendus sous forme de versions génériques de Zyrtec, en raison de préoccupations selon lesquelles ils auraient pu être contaminés par un autre médicament susceptible de déclencher des réactions potentiellement mortelles.

Les journalistes de FOX Business Brittany Miller et Bonny Chu ont contribué à ce rapport.

Source : Fox Business