Points clés

• Dans l’étude STEP Young, 40,4 % des enfants âgés de 6 à 12 ans ont réussi à passer sous les seuils de l’obésité après 68 semaines de traitement par le sémaglutide.
• Aucun participant sous placebo n’a obtenu d’amélioration comparable de l’IMC pendant la période d’étude.
• L’entreprise a interrompu deux études cardiovasculaires supplémentaires évaluant le ziltivékimab après qu’un comité de surveillance a estimé que la probabilité de succès était minimale.
• Le candidat médicament pour le cœur avait déjà déçu lors d’une étude cardiovasculaire cruciale en phase avancée en juillet.
• L’action NVO a reculé de 1,92 % au cours de la séance.

Les investisseurs de Novo Nordisk ont fait face à des développements contrastés lundi, alors que des résultats encourageants d’une étude sur l’obésité infantile ont coïncidé avec l’annonce de l’arrêt de deux autres investigations sur des médicaments cardiovasculaires.

Le titre NVO a reculé de 1,92 % à 46,60 $, les investisseurs digérant ces deux informations. (Novo Nordisk A/S, NVO)

STEP Young : le sémaglutide dans l’obésité pédiatrique

L’étude de phase 3 STEP Young a évalué l’administration hebdomadaire de sémaglutide chez 165 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans diagnostiqués avec une obésité. Après 68 semaines de traitement, 40,4 % des enfants recevant le médicament ont réussi à faire passer leur IMC sous les seuils de classification de l’obésité. À l’inverse, aucun participant du groupe placebo n’a atteint cet objectif.

Chaque participant a bénéficié tout au long de l’étude d’une intervention complète sur le mode de vie, comprenant des plans alimentaires à restriction calorique et une augmentation de l’activité physique.

L’étude a atteint son objectif principal, montrant des réductions d’IMC nettement plus importantes chez les receveurs de sémaglutide que chez les participants sous placebo. Plus de 85 % des enfants inclus présentaient au départ une obésité sévère de classe II ou III.

Les participants pédiatriques ont reçu des doses hebdomadaires de sémaglutide de 1,7 mg ou 2,4 mg, déterminées par leur poids initial.

Ania M. Jastreboff, professeure de médecine et de pédiatrie à Yale, a qualifié ces résultats de prometteurs, notamment au vu de la sévérité importante de l’obésité observée initialement chez la majorité des participants.

Le profil de sécurité et la tolérance du médicament étaient conformes aux observations d’études antérieures menées chez des adultes et des adolescents. Les chercheurs n’ont identifié aucun nouveau problème de sécurité, et aucune préoccupation n’est apparue concernant la croissance ou la progression pubertaire.

Les résultats revêtent une importance commerciale, car le sémaglutide, commercialisé sous le nom Wegovy, est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’obésité chez les patients âgés de 12 ans et plus, et des données positives chez des enfants plus jeunes pourraient soutenir une future demande réglementaire visant à étendre cette indication au groupe des 6 à 11 ans.

Le laboratoire prévoit de présenter des résultats complets lors d’ObesityWeek 2026 à Washington DC, prévu du 14 au 17 novembre.

Le programme cardiovasculaire fait face à de nouveaux obstacles

Les résultats pédiatriques encourageants ont été contrebalancés par l’annonce de Novo, qui a indiqué mettre fin à deux autres études cliniques portant sur son composé cardiovasculaire expérimental, le ziltivékimab.

Les deux études évaluaient le médicament chez des populations atteintes d’insuffisance cardiaque et ont été arrêtées prématurément après qu’un comité indépendant de surveillance des données a jugé très faible la probabilité que l’une ou l’autre produise des résultats différents de ceux d’un essai antérieur infructueux.

En juillet, le ziltivékimab avait déjà montré son incapacité à réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs, incluant la mortalité, l’infarctus du myocarde non fatal et les accidents cérébrovasculaires non fatals, par rapport au placebo dans une étude de phase avancée.

Ces déconvenues successives constituent un obstacle important à la stratégie de Novo visant à se développer au-delà de son portefeuille établi dans l’obésité et le diabète.

Ce revers intervient après une étude cardiovasculaire également infructueuse de Novartis, dont le composé expérimental avait lui aussi été développé sur la base de la même hypothèse de maladie inflammatoire qui a guidé le développement des deux traitements.

Perspectives

Une seule étude en cours sur le ziltivékimab reste active, évaluant le médicament chez des personnes en convalescence après un infarctus du myocarde. Les résultats sont attendus au cours du premier semestre 2027.

Selon une étude publiée vendredi, les prescriptions de médicaments GLP-1 pour les enfants américains de moins de 12 ans ont augmenté de plus de 300 fois depuis 2019, malgré l’absence d’autorisation réglementaire du sémaglutide pour cette population pédiatrique. Les résultats de STEP Young arrivent donc dans un contexte d’utilisation pédiatrique hors indication déjà présente, même si une adoption plus large chez les jeunes enfants dépendrait d’un examen réglementaire de ces nouvelles données.