Le ministère kényan de la Santé a dévoilé une refonte réglementaire d'envergure destinée à endiguer les médicaments contrefaits et de qualité inférieure, les importations pharmaceutiques devant se conformer à des règles strictes d'identification numérique à partir de janvier.

Le cadre a été annoncé lors du Kenya Health Summit à Nairobi. En vertu de ce dispositif, les produits médicaux importés doivent porter des identifiants numériques sérialisés uniques, et un système centralisé de suivi et de traçabilité permettra aux régulateurs, aux pharmaciens et aux consommateurs de vérifier les produits et de surveiller leur circulation dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Les médicaments importés devront porter des empreintes numériques uniques pouvant être validées via un système de suivi adossé à la blockchain, générant ainsi un enregistrement numérique couvrant la fabrication, la distribution et le point de dispensation.

L'initiative vise un problème de médicaments contrefaits de longue date, facilité par des frontières poreuses au sein de la Communauté d'Afrique de l'Est. Les enquêtes de la Pharmacy and Poisons Board ont mis au jour des médicaments antirétroviraux falsifiés, des tests rapides du VIH et des médicaments de confort circulant dans des pharmacies informelles et d'autres points de vente non réglementés dans les grandes villes, notamment Nairobi et Mombasa.

Le suivi numérique cible les circuits de contrefaçon

Dans le système proposé, chaque produit pharmaceutique se verrait attribuer une identité numérique sérialisée vérifiable à différentes étapes de la chaîne d'approvisionnement. La technologie devrait générer un enregistrement infalsifiable retraçant le trajet d'un médicament depuis son lieu de fabrication jusqu'à son point de distribution final.

Le cadre s'inspire en partie des systèmes de sérialisation et de traçabilité pharmaceutique déjà utilisés dans les marchés développés. La directive européenne sur les médicaments falsifiés, adoptée en 2011, exige depuis février 2019 un identifiant unique et un conditionnement inviolable pour la plupart des médicaments sur ordonnance, tandis que les États-Unis ont progressivement mis en place des règles de sérialisation et de traçabilité des produits en vertu du Drug Supply Chain Security Act de 2013. Ces dispositifs reposent sur des bases de données de vérification centralisées plutôt que sur des registres distribués, ce qui fait de l'architecture adossée à la blockchain choisie par le Kenya une rupture par rapport à l'approche retenue sur ces marchés. Le gouvernement entend recourir à la vérification cryptographique pour distinguer les produits légitimes de ceux qui entrent dans le pays en dehors des circuits approuvés.

Les médicaments qui ne satisfont pas au processus de vérification requis pourraient être signalés en vue de mesures d'exécution. Le cadre permettrait aux autorités, notamment la Kenya Revenue Authority et les agences de contrôle aux frontières, d'identifier les produits potentiellement contrefaits ou non autorisés lors de l'importation et de la distribution.

Les pharmaciens et les consommateurs devraient également bénéficier d'une meilleure visibilité. Plutôt que de s'appuyer uniquement sur l'emballage ou sur la documentation classique, les utilisateurs pourraient confirmer l'identité numérique d'un produit via la plateforme centralisée.

Les médicaments contrefaits menacent la santé et l'industrie

Les autorités kényanes considèrent le commerce de médicaments contrefaits comme un enjeu à la fois de santé publique et économique. Les médicaments de qualité inférieure peuvent exposer les patients à des traitements inefficaces, tandis que les produits falsifiés peuvent contenir des ingrédients erronés ou des quantités insuffisantes de principes actifs.

Ce problème contribue également à la résistance aux antimicrobiens, en particulier lorsque les patients reçoivent des antibiotiques ne contenant pas de doses thérapeutiques suffisantes. La secrétaire au Cabinet de la Santé, Deborah Barasa, a associé le renforcement de la vérification des médicaments aux efforts visant à réduire le fardeau croissant de la résistance aux antimicrobiens.

L'Organisation mondiale de la santé a estimé qu'environ un produit médical sur dix dans les pays à revenu faible et intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié, ce qui souligne l'ampleur du défi auquel sont confrontés les régulateurs et les systèmes de santé. Les régulateurs africains ont déjà déployé l'authentification par technologie : l'agence nigériane des médicaments, la NAFDAC, exige depuis plus de dix ans des codes PIN à gratter sur certains médicaments à haut risque, comme les antipaludéens, que les consommateurs vérifient par SMS.

Le gouvernement s'attend à ce que le système renforce la sécurité des médicaments tout en aidant les autorités à identifier les produits contrefaits avant qu'ils n'atteignent les pharmacies, les cliniques et les patients.

Le commerce de contrefaçons crée aussi des difficultés pour les fabricants pharmaceutiques légitimes. L'industrie pharmaceutique du Kenya contribue à hauteur d'environ 40 milliards de KSh par an à l'économie nationale, tandis que les fabricants multinationaux ont identifié la contrefaçon et les violations de propriété intellectuelle comme des obstacles au développement de la production locale.

Ces préoccupations revêtent une importance particulière alors que le Kenya cherche à développer des centres de fabrication pharmaceutique dans des zones telles que Konza et Tatu City. Des contrôles renforcés de la chaîne d'approvisionnement pourraient renforcer la confiance des fabricants envisageant d'investir dans la production et la distribution locales.

Les importateurs se préparent à l'échéance de janvier

Alors que l'échéance de mise en œuvre de janvier approche, les importateurs pharmaceutiques et les distributeurs nationaux s'emploient à connecter leurs systèmes de gestion des stocks à la passerelle numérique du ministère de la Santé. L'attention portée aux importations couvre l'essentiel du marché : la majorité des médicaments utilisés au Kenya sont importés, l'Inde et la Chine figurant parmi les principaux fournisseurs, de sorte qu'une grande partie du travail de mise en conformité incombe aux importateurs et à leurs partenaires de fabrication étrangers.

Cette transition devrait nécessiter des changements dans la gestion des stocks, l'identification des produits et les rapports sur la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises devront s'assurer que les médicaments importés reçoivent les identifiants numériques requis et demeurent traçables tout au long de la distribution.

Le cadre numérique de suivi et de traçabilité pourrait établir un nouveau modèle de réglementation pharmaceutique au Kenya en combinant la sérialisation des produits, des enregistrements adossés à la blockchain et une vérification en temps réel sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.

S'il est mis en œuvre efficacement, le système pourrait offrir aux régulateurs une meilleure visibilité sur les importations pharmaceutiques, tout en donnant aux professionnels de santé et aux consommateurs un mécanisme supplémentaire pour confirmer l'authenticité des produits. L'approche du Kenya pourrait également constituer un modèle réglementaire potentiel pour d'autres marchés africains confrontés à des défis similaires en matière de médicaments contrefaits et de chaîne d'approvisionnement.