Les actions ImmunityBio (IBRX) ont progressé de 5,86 % en séance de pré-ouverture à 7,23 $, rebondissant après une clôture de la séance précédente à 6,83 $, en baisse de 2,01 %. Ce gain a fait suite à l'autorisation accordée par les Émirats arabes unis pour ANKTIVA dans les indications de cancer de la vessie et de cancer du poumon chez les patients disposant d'options thérapeutiques limitées. Cette décision représente l'approbation réglementaire unique la plus large d'ImmunityBio à ce jour et étend l'empreinte commerciale internationale du traitement dans deux domaines où les options thérapeutiques restent limitées.

L'autorisation des Émirats couvre deux indications oncologiques

L'Emirates Drug Establishment a approuvé ANKTIVA en association avec le BCG pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle non répondant au BCG (NMIBC). L'approbation englobe le carcinome in situ, les tumeurs mixtes et la maladie papillaire exclusive sans carcinome in situ — marquant la première décision réglementaire couvrant l'ensemble du spectre du NMIBC non répondant au BCG dans le cadre d'une autorisation unique.

Le régulateur a également approuvé ANKTIVA en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC). Les patients éligibles doivent avoir présenté une progression de la maladie après un traitement standard par inhibiteurs de points de contrôle ou des combinaisons de chimiothérapie. Les patients porteurs de mutations actionnables doivent d'abord présenter une progression après des traitements ciblés approuvés avant de pouvoir bénéficier du régime combiné incluant ANKTIVA.

Avec cette décision, les Émirats arabes unis deviennent la cinquième juridiction réglementaire à autoriser ANKTIVA. ImmunityBio a indiqué que le traitement dispose désormais d'une portée réglementaire dans 34 pays grâce à diverses approbations internationales, ajoutant un marché supplémentaire où l'entreprise peut rechercher une adoption pour une indication de cancer de la vessie et une indication de cancer du poumon dans le cadre d'une même décision nationale.

Les données de l'essai sur le cancer de la vessie renforcent l'approbation large pour le NMIBC

L'approbation pour le cancer de la vessie s'appuie sur les résultats de l'étude d'enregistrement multicentrique QUILT-3.032. Dans la cohorte de carcinome in situ, ANKTIVA en association avec le BCG a atteint un taux de réponse complète de 71 %. Chez les patients répondeurs, la durée médiane de réponse a atteint 26,6 mois durant le suivi prolongé.

Les données de durabilité ont montré que 66 % des répondeurs maintenaient une réponse complète à 12 mois, et que 42 % continuaient de présenter une réponse complète à 24 mois. Ces résultats ont soutenu le traitement chez les patients atteints de carcinome in situ et de tumeurs papillaires associées.

Dans la cohorte papillaire exclusive, le taux de survie sans maladie à 12 mois s'élevait à 58,2 %, avec une survie sans maladie médiane de 25,3 mois. De plus, 83,1 % des patients ont évité l'ablation de la vessie à 36 mois, préservant ainsi une option thérapeutique critique d'épargne organique.

Pour les cliniciens et les patients, cette large autorisation pour le NMIBC est importante car elle couvre les principales présentations de la maladie non répondante au BCG dans une seule action réglementaire, plutôt que de laisser des sous-groupes distincts à traiter un par un.

Les résultats sur le cancer du poumon élargissent le marché applicable d'ANKTIVA

L'autorisation pour le cancer du poumon s'appuie sur les données de l'étude de Phase 2 QUILT-3.055, qui a recruté 79 patients dont la maladie avait progressé après un traitement antérieur par inhibiteurs de points de contrôle. La survie globale médiane sur l'ensemble de la population de l'étude a atteint 14,6 mois après l'initiation du traitement.

Les patients présentant des taux de lymphocytes plus élevés — représentant 77 % des participants inclus — ont atteint une survie globale médiane de 16,2 mois, contre 11,8 mois pour les patients avec des taux de lymphocytes plus faibles.

Les événements indésirables rapportés comprenaient des réactions fréquentes au site d'injection, des frissons, une fatigue, de la fièvre et des nausées. L'étude sur le cancer de la vessie a rapporté principalement des événements indésirables liés au traitement de Grade 1 ou de Grade 2.

ImmunityBio poursuit le déploiement international d'ANKTIVA sur des marchés supplémentaires, en s'appuyant sur son élargissement de sa base réglementaire.