Eight Sleep, la start-up derrière le protège-matelas à $2,999 crédité d'endormir à la fois Elon Musk et Mark Zuckerberg, veut cesser d'être connue pour les célébrités qui l'utilisent. L'entreprise cherche l'autorisation de la FDA pour détecter et traiter l'apnée du sommeil — un virage qu'elle espère transformer un gadget technologique de luxe en une activité que les assureurs, et pas seulement les milliardaires, paieront.

Matteo Franceschetti, cofondateur et directeur général d'Eight Sleep, a déclaré à Fortune que le dossier déposé auprès de la FDA avançait « fairly smoothly ». Eight Sleep a commencé à demander cette autorisation en 2025 pour ses technologies de détection et d'atténuation de l'apnée du sommeil et mène des études cliniques à l'appui de ses demandes. À ce jour, l'entreprise n'a publié qu'une seule étude indépendante sur les bénéfices du Pod, ainsi que plusieurs prépublications d'études qui allaient dans le bon sens mais n'avaient pas encore été vérifiées de manière indépendante. Plusieurs études financées par Eight Sleep sur l'apnée du sommeil ont aussi été publiées dans des revues scientifiques. Eight Sleep collecte également une vaste quantité de données d'utilisateurs qui, une fois agrégées et anonymisées, peuvent être utilisées pour identifier des tendances plus larges et appuyer des recherches, rapports et études sur le sommeil et la santé.

Une voie réglementaire plus stricte

L'autorisation de la FDA pour la détection de l'apnée du sommeil placerait probablement Eight Sleep dans une catégorie réglementaire plus stricte, aux côtés de l'Apple Watch et de la Galaxy Watch et du Ring de Samsung, tous deux autorisés par la FDA depuis 2024 — via la procédure De Novo de l'agence pour les dispositifs nouveaux à risque faible à modéré — pour signaler un « risk » d'apnée du sommeil. La FDA applique un seuil plus bas pour la détection de l'apnée — un ronflement si intense que le dormeur cesse de respirer — que pour le diagnostic.

Eight Sleep poursuit l'aide diagnostique plus clinique, fondée sur prescription, une catégorie pour laquelle il existe déjà des dispositifs de test du sommeil à domicile. Alors que l'Apple Watch peut indiquer aux utilisateurs qu'ils présentent des signes d'apnée, Eight Sleep parie qu'elle pourra quantifier les événements d'apnée par heure.

En août 2026, Eight Sleep a également lancé un essai clinique avec le Department of Health d'Abu Dhabi afin de tester si le Pod peut repositionner automatiquement les patients souffrant d'apnée du sommeil, et donc devenir une alternative à une machine CPAP — la thérapie à pression positive continue, traitement standard de la maladie basé sur un masque et de l'air sous pression. Les entreprises américaines de health-tech grand public utilisent de plus en plus le Department of Health de l'émirat comme tremplin de crédibilité médicale. Quelques semaines avant l'annonce d'Eight Sleep, Oura a signé son propre programme de recherche conjoint avec le DoH sur la santé des femmes et le risque cardiométabolique, tandis que Whoop a obtenu un investissement de $75 million et un partenariat de recherche avec Mubadala pour valider ses laboratoires de biomarqueurs, dans ce qui est devenu son premier marché hors des États-Unis.

L'objectif, a déclaré Franceschetti, est de faire en sorte que les assureurs traitent le Pod comme un dispositif médical plutôt que comme un luxe à régler de sa poche. L'entreprise a indiqué à Fortune qu'elle travaillait activement à rendre le Pod plus abordable, même s'il n'est pas encore clair comment elle y parviendra sans une structure de coûts différente. Le Pod est déjà éligible au remboursement HSA et FSA via la fintech Truemed. Reste à savoir si les régulateurs accepteront qu'il traite une maladie, plutôt que de simplement la suivre.

Comment fonctionne le Pod

Le Pod se place au-dessus du matelas et se connecte à un hub qui fait circuler de l'eau chauffée ou refroidie dans des tubes internes, chaque côté du lit disposant de sa propre zone thermique. Des capteurs intégrés surveillent la fréquence cardiaque, la respiration et les mouvements, tandis qu'un modèle d'IA ajuste la température pendant la nuit et génère un score de sommeil. Le contrôle et le suivi automatiques nécessitent un abonnement annuel récurrent de $199 à $399 ; sans celui-ci, les utilisateurs n'ont que des boutons manuels de température.

Les deux milliardaires figurent parmi les dirigeants, athlètes et célébrités qui attribuent à l'entreprise une transformation de leur sommeil. Le pilote de Formule 1 Charles Leclerc figure au capital des investisseurs, et Aston Martin Aramco, l'écurie de F1, est devenue partenaire d'équipe en février 2026 dans le cadre d'un accord rapporté comme étant à « eight-figure » dollars. En mars, Eight Sleep a levé $50 million auprès de Tether, la société derrière le plus grand stablecoin au monde, à une valorisation de $1.5 billion. L'an dernier, l'entreprise était rentable. L'ambition de Franceschetti, a-t-il déclaré à Fortune, est de devenir « the biggest health technology company in the world ».

De Milan à San Francisco

Franceschetti n'est ni ingénieur ni médecin. Il s'est formé comme avocat en droit des valeurs mobilières dans un grand cabinet milanais, au sein d'une famille d'avocats, de juges et de médecins, et se décrit comme « the bad guy » pour avoir quitté ce milieu pour les affaires ; la mort de son père fin 2008 l'a poussé vers quelque chose de plus risqué. Il se décrit comme à la fois pilote de course — audacieux et ambitieux — et avocat — intellectuellement discipliné —, une combinaison qu'il estime avoir permis à une start-up de matériel de survivre malgré des chances faibles.

En 2014, Franceschetti, Massimo Andreasi Bassi et Alexandra Zatarain ont lancé Eight Sleep depuis un garage, où l'équipe a construit son premier prototype et organisé une « pajama party » pour le présenter à des investisseurs. Zatarain, alors âgée de 24 ans, a rédigé le pitch deck en quelques heures et a rejoint l'entreprise ce soir-là ; elle est mariée à Franceschetti et dirige aujourd'hui la marque et le marketing, tandis que Bassi est devenu directeur technique. Une campagne Indiegogo a rapporté plus de $1.2 million — bien au-delà de l'objectif de $100,000 — et environ 8,000 précommandes avant l'existence du produit, preuve d'une demande que les fondateurs ont utilisée pour intégrer la promotion 2015 de Y Combinator après deux refus.

La décennie qui a suivi a été une progression régulière à travers des levées successives plutôt qu'un seul grand déclic : une Série B de $14 million en 2018 menée par Khosla Ventures, une Série C de $86 million en 2021, proche d'une valorisation de $500 million, une Série D de $100 million en août 2025, proche de $1 billion, puis le tour de Tether en mars 2026 qui a porté la valorisation à $1.5 billion. L'entreprise a levé plus de $310 million au total.

Les chiffres derrière l'engouement

Eight Sleep n'a jamais divulgué son chiffre d'affaires, et Franceschetti a éludé les précisions auprès de Fortune. Des estimations de tiers ont évalué le chiffre d'affaires 2025 à environ $264 million, stable par rapport à 2024, même si Franceschetti conteste ce chiffre, affirmant que le chiffre d'affaires a augmenté de « close to 30x » depuis le lancement du Pod en 2019, que l'entreprise était rentable en 2025 et que les ventes cumulées de Pod dépassent $500 million. Eight Sleep vend désormais dans 35 pays, dont un lancement en Chine en 2026.

« If you look at the DNA of our people, the way we think, probably Oura, Whoop, Garmin, we're probably in the same ballpark », a déclaré Franceschetti, notant qu'environ 85% des clients d'Eight Sleep possèdent déjà un objet connecté. Sa comparaison tarifaire est Tesla : le Pod est la Model S, un modèle phare haut de gamme destiné à financer plus tard des modèles moins chers. « We don't want to be luxury at all », a-t-il déclaré.

La catégorie des matelas intelligents qu'Eight Sleep souhaite quitter vient d'offrir un avertissement. Sleep Number, le leader en parts unitaires, a déposé une demande de Chapter 11 en juin 2026 avec $672 million de dette après une baisse de 16% des ventes nettes ; Sleep Country Canada a racheté ses actifs un mois plus tard pour $701 million. Eight Sleep, qui vend en direct au consommateur et compte environ 100 employés, affirme avoir évité ce piège.

Les estimations de taille de marché varient fortement, d'une catégorie mondiale de matelas intelligents à $1.87 billion à près de $5 billion selon d'autres calculs. La comparaison préférée de Franceschetti porte sur les marques de santé connectée : Oura, valorisée autour de $11 billion, et WHOOP, valorisée à $10.1 billion. « We see ourselves as a completely different market that literally doesn't exist », a déclaré Zatarain à Fortune.

Le problème qu'Eight Sleep cherche à résoudre est réel, quel que soit le chiffre retenu pour le marché. Environ 30.5% des adultes américains dorment moins de sept heures par nuit, selon le CDC, et RAND Europe estime que le manque de sommeil coûte jusqu'à $411 billion par an aux États-Unis. L'American Academy of Sleep Medicine affirme que l'apnée du sommeil non diagnostiquée à elle seule coûte au pays près de $150 billion par an — précisément la pathologie visée par le dossier soumis à la FDA par Eight Sleep. Le vivier de patients sous-jacent est immense : l'apnée du sommeil toucherait environ 30 million d'Américains, dont la plupart ne sont pas diagnostiqués, selon les chiffres cités par l'académie.

De la charité au plan d'affaires

Franceschetti a déclaré que la partie la plus déterminante de l'avenir d'Eight Sleep n'a rien à voir avec les milliardaires ni avec les voitures de course. Il a raconté qu'un médecin d'un grand établissement médical américain lui avait écrit au sujet d'une patiente mineure dont l'état de santé l'empêchait de réguler sa propre température corporelle ; sa famille n'avait pas les moyens d'acheter un Pod.

« Cancer will be a big market for us », a-t-il déclaré, en évoquant des patients chez qui des traitements liés aux hormones perturbent la régulation de la température.

Cet article a été initialement publié sur Fortune.com.