Control Bionics (ASX:CBL) a enregistré et inscrit avec succès sa plateforme wearable NeuroStrip à EMG de surface auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que dispositif médical.

L'enregistrement d'établissement et l'inscription d'appareil auprès de la FDA constituent une étape formelle qui inscrit un fabricant et son produit sur le registre de l'agence. Cette démarche est distincte de l'autorisation 510(k) ou de l'approbation précommercialisation, qui s'appliquent aux dispositifs à risque plus élevé nécessitant des preuves d'innocuité et d'efficacité. Pour les entreprises ciblant les marchés de la recherche clinique et de la réadaptation, l'enregistrement et l'inscription peuvent toutefois servir de référence de base que les acheteurs institutionnels et les partenaires attendent avant de s'engager.

NeuroStrip utilise l'électromyographie de surface — des capteurs placés sur la peau pour détecter les signaux électriques générés par les muscles — afin de capturer l'intention de mouvement et les données d'activité musculaire. La plateforme est conçue autour de trois domaines d'application : la performance sportive, la réadaptation, et la recherche et les données, y compris des applications potentielles en interface homme-machine.

Le PDG et directeur général Jeremy Steele a indiqué que cet enregistrement établit formellement NeuroStrip dans le cadre réglementaire américain des dispositifs médicaux.

« Cet enregistrement auprès de la FDA constitue une étape importante pour Control Bionics et pour NeuroStrip », a déclaré M. Steele. « C'est une référence significative en soi, et bien que NeuroStrip prenne déjà en charge les usages en performance sportive et en réadaptation courante sans exiger ce niveau de statut réglementaire, la reconnaissance formelle dans le cadre des dispositifs médicaux américains renforce de manière significative notre position dans la réadaptation clinique avancée, la recherche médicale et les futures applications d'interface homme-machine, où les clients et les partenaires s'attendent à une base réglementaire reconnue. »

L'enregistrement et l'inscription auprès de la FDA formalisent le statut de NeuroStrip sur le marché américain des dispositifs médicaux, l'un des plus grands et des plus influents marchés de la santé au monde. M. Steele a noté que l'enregistrement devrait favoriser l'engagement auprès des prestataires de réadaptation clinique avancée, des instituts de recherche médicale et des futurs partenaires de développement en interface homme-machine et medtech, pour lesquels une reconnaissance réglementaire américaine formelle est souvent une condition préalable à tout engagement.

« Cet enregistrement s'appuie sur notre héritage de plus de 25 ans en tant qu'entreprise medtech innovante et soutient notre stratégie visant à accélérer la croissance dans les trois domaines d'application de NeuroStrip — performance, réadaptation, et recherche et données », a déclaré M. Steele. « Combiné à nos demandes en cours auprès de la TGA, pour le marquage CE et le UK MDR, il reflète l'ampleur de notre stratégie réglementaire alors que nous continuons à déployer NeuroStrip sur de nouveaux marchés et à approfondir l'adoption auprès des partenaires existants. »

L'entreprise considère cet enregistrement comme une pierre supplémentaire dans l'héritage de plus de 25 ans de Control Bionics en tant qu'entreprise medtech innovante et comme une étape importante pour accélérer sa stratégie de croissance dans les trois domaines d'application de NeuroStrip.

Control Bionics a également des demandes en cours pour l'enregistrement auprès de la TGA, le marquage CE et l'enregistrement UK MDR, ce qui reflète l'ampleur et le rythme de sa stratégie réglementaire alors qu'elle continue de déployer NeuroStrip sur de nouveaux marchés et d'approfondir l'adoption auprès des partenaires existants.

Les actions CBL ont progressé de 4,62 % à 6,8 cents, avec une capitalisation boursière de 28,94 millions de dollars.