ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) a publié des résultats financiers records pour le deuxième trimestre 2026, marqués par des revenus nets trimestriels de 266,0 millions de dollars, soit une hausse de 25,9 % sur un an. Purified Cortrophin Gel — l’injection phare de corticotropine de la société, un traitement à base d’ACTH approuvé par la FDA et utilisé dans plusieurs affections inflammatoires — a généré 117,1 millions de dollars de revenus nets, en hausse de 43,5 % sur un an et représentant environ 44 % du total des revenus nets trimestriels. La société a enregistré un résultat net GAAP attribuable aux actionnaires ordinaires de 24,7 millions de dollars et un EBITDA ajusté non-GAAP de 71,6 millions de dollars, en hausse de 32,4 % sur un an. Le bénéfice dilué par action selon les normes GAAP s’est établi à 1,05 dollar, et le bénéfice dilué par action ajusté non-GAAP à 2,21 dollars. ANI a réaffirmé ses prévisions 2026 de revenus nets totaux compris entre 1 080 et 1 140 millions de dollars et d’EBITDA ajusté non-GAAP compris entre 285 et 300 millions de dollars.

Commentaire de la direction

Nikhil Lalwani, président-directeur général d’ANI, a déclaré : « Au deuxième trimestre, nous avons obtenu d’excellents résultats financiers, tout en mettant en œuvre la plus importante expansion de l’équipe commerciale Rare Disease de notre histoire. Les premiers indicateurs de notre expansion dans la goutte pour Cortrophin Gel sont très positifs, l’équipe générant rapidement un important flux de nouveaux cas de patients, avec une large couverture et une grande profondeur de prescription. Les tendances initiales encourageantes que nous observons dans l’expansion liée à la goutte, ainsi que la dynamique persistante dans nos spécialités existantes, renforcent davantage notre conviction dans l’importante opportunité de croissance pluriannuelle de Cortrophin Gel. »

Lalwani a ajouté : « Nous réaffirmons nos prévisions 2026 de revenus nets totaux de 1 080 à 1 140 millions de dollars et d’EBITDA ajusté non-GAAP de 285 à 300 millions de dollars. Compte tenu de nos résultats du premier semestre 2026, nous ajustons légèrement nos prévisions de revenus nets de Cortrophin Gel à 520 à 540 millions de dollars, ce qui reflète une croissance de 50 à 55 % sur l’ensemble de l’année. Notre solide historique d’exécution commerciale et notre allocation prudente du capital, combinés à notre bilan solide, nous placent en bonne position pour continuer à créer de la valeur pour les actionnaires. »

Faits marquants du deuxième trimestre et récents développements

Rare Disease — Cortrophin Gel

Les revenus nets de Cortrophin Gel se sont élevés à 117,1 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, en hausse de 43,5 % par rapport à la même période de 2025. La croissance sur un an a été principalement portée par les spécialités existantes : néphrologie, neurologie, ophtalmologie, pneumologie et rhumatologie. La dynamique de ces spécialités s’est poursuivie au troisième trimestre, avec un nombre record de nouveaux cas initiés en juillet.

L’expansion de l’organisation d’ANI pour atteindre les podiatres et les médecins de premier recours avec Cortrophin Gel dans les poussées de goutte aiguë était pleinement opérationnelle à la fin du mois de juin, comme prévu. Les principaux indicateurs de demande liés à cette expansion ont été très positifs à ce jour, plus de 95 % des représentants ayant généré plusieurs nouveaux cas de patients et plus d’un tiers des prescripteurs ayant initié deux cas ou plus. La société a observé une demande équilibrée de la part des podiatres et des médecins de premier recours. L’expansion dans la goutte cible un marché adressable estimé à environ 285 000 patients, dont la majorité est prise en charge par des podiatres et des médecins de premier recours.

Rare Disease — ILUVIEN

Les revenus nets d’ILUVIEN se sont élevés à 18,7 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, en baisse de 16,1 % par rapport à la même période de 2025, principalement en raison du calendrier des expéditions internationales. La société a հրապարակé des données consolidées à 6 mois issues de l’essai clinique de phase 4, ouvert, à un seul bras SYNCHRONICITY, dans l’uvéite chronique non infectieuse touchant le segment postérieur de l’œil (NIU-PS), et prévoit de présenter les résultats détaillés ainsi que des analyses supplémentaires lors d’une importante conférence médicale réunissant des spécialistes de la rétine au quatrième trimestre 2026.

Génériques

Les revenus nets des génériques ont atteint 99,1 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, en hausse de 9,7 % par rapport à la même période de 2025, grâce à de nouveaux lancements de produits, dont le lancement d’un générique en partenariat débuté au troisième trimestre 2025. ANI a lancé 12 nouveaux produits génériques depuis le début de l’année et est en bonne voie pour au moins 15 nouveaux lancements en 2026. Le segment des génériques constitue, aux côtés de l’activité Rare Disease, un moteur de revenus diversifié, s’appuyant sur l’expertise R&D d’ANI, son excellence opérationnelle et sa fabrication basée aux États-Unis.

Revenus de redevances de marques et autres revenus

La société a comptabilisé 17,7 millions de dollars de revenus au titre de l’accord Harmony, comprenant 9,7 millions de dollars de redevances sur les ventes nettes de produits à base de pitolisant — le principe actif de traitements de la vigilance commercialisés par Harmony Biosciences — et 8,0 millions de dollars fondés sur les travaux réalisés au cours du trimestre en vue de l’atteinte de certains jalons de développement. Le solde des travaux de développement devrait être achevé au troisième trimestre 2026, moment auquel la société comptabilisera 2,0 millions de dollars supplémentaires de revenus liés aux jalons de développement. Par ailleurs, ANI continuera de percevoir des redevances faibles à un chiffre sur les ventes nettes de produits à base de pitolisant.

Brands

Les revenus nets de Brands se sont élevés à 11,8 millions de dollars au deuxième trimestre 2026, en baisse de 10,5 % par rapport à la même période de 2025, reflétant une normalisation de la demande pour certains produits.

Points saillants au niveau du groupe

Le 8 mai 2026, le conseil d’administration d’ANI a autorisé un programme de rachat d’actions portant sur un montant maximal de 100,0 millions de dollars d’actions ordinaires jusqu’en mai 2029.

Résultats financiers du deuxième trimestre 2026

Il n’y a eu aucune vente de YUTIQ au cours du trimestre clos le 30 juin 2026, la société ayant transféré aux États-Unis ses efforts promotionnels de YUTIQ vers ILUVIEN, dont l’étiquette combinée couvre DME et NIU-PS depuis le deuxième trimestre 2025. Toutes les comparaisons sont effectuées par rapport à la même période de 2025 sauf indication contraire.

Les revenus nets totaux du deuxième trimestre 2026 se sont élevés à 266,0 millions de dollars, en hausse de 25,9 %. Les revenus nets de l’activité Rare Disease, qui incluent Cortrophin Gel et ILUVIEN, ont augmenté de 30,7 % pour atteindre 135,8 millions de dollars. Les revenus nets de Cortrophin Gel ont progressé de 43,5 % à 117,1 millions de dollars, principalement grâce à l’augmentation des volumes. Les revenus nets d’ILUVIEN ont reculé de 16,1 % à 18,7 millions de dollars, affectés par le calendrier des expéditions sur certains marchés internationaux. Les revenus nets de Brands ont diminué de 10,5 % à 11,8 millions de dollars en raison de la normalisation de la demande pour certains produits. Les redevances de marques et autres revenus comprenaient 8,0 millions de dollars de revenus liés à des jalons de développement et environ 9,7 millions de dollars de redevances dans le cadre de l’accord Harmony. Les revenus nets des produits pharmaceutiques génériques ont augmenté de 9,7 % à 99,1 millions de dollars, soutenus par la vigueur continue du lancement du générique en partenariat initié au troisième trimestre 2025, de nouveaux lancements et une performance commerciale et opérationnelle supérieure.

En base GAAP, la marge brute est passée de 64,7 % à 62,4 %, tandis qu’en base non-GAAP, la marge brute est passée de 64,9 % à 62,6 %. Ces deux baisses résultent principalement de ventes plus élevées de produits générant des redevances, notamment Cortrophin Gel et un produit générique en partenariat lancé au troisième trimestre 2025, ainsi que de l’absence des revenus de l’exercice précédent liés au Prucalopride. Ces effets ont été partiellement compensés par les revenus comptabilisés au titre de l’accord Harmony.

En base GAAP comme non-GAAP, les dépenses de recherche et développement ont reculé respectivement de 10,8 % à 14,7 millions de dollars et de 11,4 % à 14,1 millions de dollars, en raison du calendrier de projets en cours et de nouveaux projets soutenant la croissance future des activités Rare Disease et Generics.

Les frais commerciaux, généraux et administratifs ont augmenté de 12,1 % en base GAAP à 91,7 millions de dollars, tandis qu’en base non-GAAP, les frais SG&A ont augmenté de 20,2 % à 80,7 millions de dollars. Ces deux comparaisons intègrent des charges additionnelles liées aux coûts initiaux de marketing et de recrutement associés à l’expansion de l’équipe Rare Disease, ciblant les opportunités dans la goutte aiguë, ainsi qu’une hausse globale des activités de soutien à la croissance de l’entreprise.

En base GAAP, la société a déclaré un résultat net attribuable aux actionnaires ordinaires de 24,7 millions de dollars, soit 1,05 dollar par action diluée, contre 8,1 millions de dollars, soit 0,36 dollar par action diluée, sur la même période de l’année précédente. En base non-GAAP, le bénéfice dilué par action ajusté s’est établi à 2,21 dollars, contre 1,80 dollar sur la même période de l’année précédente.

L’EBITDA ajusté non-GAAP du deuxième trimestre 2026 s’est élevé à 71,6 millions de dollars, en hausse de 32,4 % par rapport au deuxième trimestre 2025, grâce à l’augmentation des revenus nets et du bénéfice brut.

Liquidité

Au 30 juin 2026, la société disposait de 360,2 millions de dollars de trésorerie et équivalents de trésorerie non grevés, de 274,5 millions de dollars de créances clients nettes et de 620,9 millions de dollars de valeur nominale de dette en circulation (y compris les billets convertibles seniors). La société a généré 115,0 millions de dollars de flux de trésorerie opérationnels depuis le début de l’année.

Prévisions financières pour l’ensemble de 2026

ANI anticipe une marge brute ajustée non-GAAP consolidée pour l’ensemble de l’exercice comprise entre 59,9 % et 60,9 % et prévoit environ 21,5 millions à 21,8 millions d’actions en circulation pour le calcul du BPA dilué ajusté non-GAAP annuel. La société prévoit un taux effectif d’impôt annuel selon les normes GAAP américaines compris entre 26 % et 28 % et continuera d’appliquer l’effet fiscal aux ajustements non-GAAP pour le calcul du bénéfice dilué par action ajusté non-GAAP, en utilisant un taux de 26 %.

Mesures financières non-GAAP

La direction d’ANI considère l’EBITDA ajusté non-GAAP comme un indicateur financier important de la performance opérationnelle, offrant une mesure utile des résultats d’exploitation non affectée par la rémunération en actions sans effet de trésorerie et par les différences de structure du capital, de structure fiscale, de cycles d’investissement, d’ancienneté des actifs et de structures de rémunération entre sociétés comparables. L’EBITDA ajusté non-GAAP est défini comme le résultat net, hors charge d’impôt, charges d’intérêts nettes, autres charges (produits) nettes, dotations aux amortissements, rémunération en actions sans effet de trésorerie, charges de transaction et d’intégration liées aux opérations de fusion-acquisition, ajustements de juste valeur des contreparties éventuelles, gain (perte) latent sur les investissements en titres de capitaux propres, dépenses engagées et paiements de règlement liés à certaines actions contentieuses, charges de restructuration et certains autres éléments dont la fréquence et l’impact varient.

Le résultat net ajusté non-GAAP est défini comme le résultat net, majoré des ajustements susmentionnés, moins l’impact fiscal de ces ajustements calculé à l’aide d’un taux d’imposition statutaire estimé. Le bénéfice dilué par action ajusté non-GAAP est défini comme le résultat net ajusté non-GAAP divisé par le nombre moyen pondéré dilué d’actions en circulation sur la période.

Les actions moyennes pondérées diluées ajustées non-GAAP excluent certaines actions dilutives liées aux billets convertibles seniors, celles-ci étant censées être couvertes par des opérations capped call. En conséquence, 340 000 actions et 345 000 actions pour les périodes de trois et six mois closes le 30 juin 2026, respectivement, ont été exclues du calcul.

ANI ne fournit pas de rapprochements pour ses prévisions prospectives 2026 d’EBITDA ajusté ou de BPA dilué ajusté, car la société ne dispose pas actuellement d’informations suffisantes pour estimer avec précision toutes les variables et tous les ajustements individuels nécessaires à ce rapprochement.

Les dépenses de recherche et développement non-GAAP excluent la rémunération en actions sans effet de trésorerie et certains autres éléments variables. Les frais commerciaux, généraux et administratifs non-GAAP excluent la rémunération en actions sans effet de trésorerie, les charges de transaction et d’intégration liées aux opérations de fusion-acquisition, les dépenses liées aux litiges et les règlements, les charges de restructuration et certains autres éléments variables. La marge brute non-GAAP est définie comme les revenus nets ajustés non-GAAP moins le coût des ventes non-GAAP (hors amortissements), divisé par les revenus nets non-GAAP.

Toutes les mesures non-GAAP doivent être considérées en complément, et non en remplacement, des mesures GAAP les plus directement comparables. Les rapprochements figurent dans les tableaux financiers annexés.

Conférence téléphonique

La direction d’ANI a tenu une conférence téléphonique et une webdiffusion le vendredi 7 août 2026 à 8h00 ET pour discuter des résultats du deuxième trimestre 2026. Les liens d’accès à la webdiffusion et à la conférence téléphonique sont disponibles sur la page « Events & Presentations » du site de la société à l’adresse dans la section « Investors ». Un enregistrement restera accessible pendant un an.

À propos d’ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) est une société biopharmaceutique diversifiée axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements innovants et de haute qualité. La société opère à travers son activité Rare Disease (ophtalmologie, rhumatologie, néphrologie, neurologie et pneumologie), son activité Generics (s’appuyant sur son expertise R&D, son excellence opérationnelle et sa fabrication aux États-Unis) et son activité Brands. Pour plus d’informations, consultez

Déclarations prospectives

Les déclarations de ce communiqué qui ne sont pas de nature historique constituent des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Elles incluent notamment des déclarations concernant la stratégie de la société, ses opérations futures, sa situation financière, ses revenus, ses prévisions financières 2026, son programme de rachat d’actions, ses études précliniques, essais cliniques, dépôts réglementaires et autorisations réglementaires, la commercialisation et les lancements de produits, les estimations d’opportunités de marché, l’expansion de l’équipe commerciale pour Cortrophin Gel dans la goutte aiguë, les opportunités de croissance anticipées pour Cortrophin Gel et ILUVIEN, ainsi que son positionnement pour créer durablement de la valeur pour les actionnaires. Les incertitudes et risques incluent la capacité des produits approuvés à atteindre une acceptation suffisante sur le marché ; l’exécution des acquisitions et investissements ; les retards et perturbations de production ; les limitations des fournisseurs ; la dépendance à la sous-traitance de fabrication auprès d’une source unique ; les actions de la FDA et d’autres autorités réglementaires ; les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et l’impact des droits de douane ; les fluctuations des taux de change ; la protection de la propriété intellectuelle ; les litiges ; la réforme des prix ; la rétention des personnels clés ; et les conditions générales du marché et de l’économie, y compris les pressions inflationnistes et les conditions géopolitiques. Des informations plus détaillées sont disponibles dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment son dernier rapport annuel sur formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Toutes les déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent communiqué, et la société n’a aucune obligation de les mettre à jour.

Relations investisseurs :
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tél. : 917-734-7387 — E-mail : Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Relations médias :
Argot Partners — Tél. : 212-600-1494 — E-mail : ani@argotpartners.com

Source : ANI Pharmaceuticals, Inc.

Les tableaux financiers suivent.

(1) Le résultat net ajusté non-GAAP disponible pour les actionnaires ordinaires exclut les bénéfices non distribués aux titres participatifs. (2) Les actions moyennes pondérées diluées ajustées non-GAAP excluent certaines actions dilutives liées aux billets convertibles seniors, celles-ci étant censées être couvertes par des opérations capped call. En conséquence, 340 000 actions et 345 000 actions pour les périodes de trois et six mois closes le 30 juin 2026, respectivement, ont été exclues.