L'action Amgen (AMGN) a grimpé d'environ 4 % en séance pré-ouverture mardi, touchant 406,02 $ peu après l'ouverture, après que le géant de la biotechnologie a annoncé des résultats positifs de phase III pour le dazodalibep, son traitement expérimental contre le syndrome de Sjögren.

L'étude, connue sous le nom d'OASIZ 301, a atteint son critère principal. Les patients ont montré une amélioration statistiquement significative de l'activité systémique de la maladie à la semaine 48, mesurée par l'indice d'activité de la maladie EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Cette progression a permis à l'action AMGN de repasser au-dessus de sa moyenne mobile sur 50 jours. Les essais de phase III constituent généralement la dernière étape des essais cliniques avant qu'un médicament puisse être examiné en vue d'une approbation réglementaire, ce qui donne toute leur portée à ces résultats.

Environ 621 patients atteints d'un syndrome de Sjögren systémique modéré à sévère ont été recrutés dans le cadre de l'essai. Des améliorations sont apparues dès la semaine 4 et se sont maintenues jusqu'à la fin de la période d'étude de 48 semaines.

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune systémique qui provoque sécheresse, fatigue et douleurs chroniques, et peut affecter des organes majeurs. Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA contre cette affection, et ce vide thérapeutique est au cœur de l'histoire : si le dazodalibep franchit l'étape réglementaire, il deviendrait le premier traitement approuvé contre la maladie.

Comment agit le dazodalibep

Le dazodalibep est une protéine de fusion antagoniste du CD40L. Il agit en perturbant les interactions entre les lymphocytes T, les lymphocytes B et d'autres cellules immunitaires qui alimentent la maladie.

Jay Bradner, directeur de la recherche et du développement d'Amgen, a déclaré que la rapidité et la durabilité des résultats renforçaient la confiance de l'entreprise dans le médicament et son programme de phase III plus large.

Les effets secondaires les plus courants observés durant l'essai étaient la rhinopharyngite, les infections urinaires, l'hypertension et les réactions liées à la perfusion, pour la plupart légers à modérés. Les d'abandon dus aux effets secondaires étaient faibles et similaires entre les groupes traité et placebo.

Paysage concurrentiel

Amgen n'est pas seul sur ce terrain. Novartis (NVS) développe également un traitement contre le syndrome de Sjögren, l'ianalumab, qui adopte une approche différente en ciblant la protéine BAFF. Lors de son essai, l'ianalumab a montré des améliorations de 1,3 à 1 point par rapport au placebo sur une échelle de symptômes de 42 points. L'analyste de Leerink Partners, David Risinger, a indiqué que le médicament devrait obtenir son approbation dans les mois à venir. Risinger attribue à l'action AMGN une recommandation « market perform ».

Amgen prévoit de présenter les données complètes d'OASIZ 301 lors d'un prochain congrès médical, et cette analyse détaillée devrait offrir un tableau plus clair de la manière dont le dazodalibep se compare à l'ianalumab.

Une seconde étude de phase III, OASIZ 303, évalue le dazodalibep chez des patients atteints d'un syndrome de Sjögren symptomatique modéré à sévère et devrait s'achever au quatrième trimestre 2026 — un élément du programme de phase III plus large auquel Bradner a fait référence en évoquant la confiance de l'entreprise dans le médicament.

: CoinCentral