Amgen a annoncé des résultats positifs de phase 3 pour le dazodalibep, un anticorps monoclonal expérimental conçu pour cibler la voie du ligand CD40, impliquée dans la signalisation des cellules immunitaires et en développement pour le syndrome de Sjögren, faisant progresser les efforts visant à offrir une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de cette maladie. Le médicament a rejoint le portefeuille d'Amgen grâce à son acquisition de Horizon Therapeutics en 2023. Dans l'essai OASIZ-301, les deux schémas posologiques du médicament ont significativement réduit l'activité systémique de la maladie sur 48 semaines, et l'un des schémas a également amélioré les symptômes de sécheresse rapportés par les patients. Malgré les données positives de l'essai, l'action Amgen (AMGN) a reculé de 0,77 % à 461,63 $, soit une perte de 3,60 $, après avoir rebondi depuis ses plus bas intraday proches de 459 $ ; comme pour toute séance unique, une variation journalière peut refléter des facteurs allant au-delà d'une seule annonce clinique.

L'essai de phase 3 atteint ses objectifs thérapeutiques principaux

Amgen a annoncé que son essai OASIZ-301 avait atteint son critère principal après 48 semaines de traitement. L'étude randomisée a évalué le dazodalibep contre placebo chez des patients atteints d'un syndrome de Sjögren modéré à sévère. Les chercheurs ont mesuré l'activité systémique de la maladie à l'aide de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR).

Le schéma de 1 500 mg a réduit les scores d'activité de la maladie de 5,6 points, contre une réduction de 3,8 points pour le placebo. Le schéma de 3 000 mg a obtenu une réduction de 5,2 points sur la même période. Les deux schémas ont produit des améliorations statistiquement significatives, confortant le potentiel du dazodalibep comme nouvelle option thérapeutique pour la maladie.

Les chercheurs ont observé des bénéfices du traitement dès la semaine 4, avec des améliorations se poursuivant jusqu'à la semaine 48. Amgen présentera les résultats détaillés lors du congrès American College of Rheumatology Convergence 2026, offrant aux cliniciens et chercheurs une vision plus complète des données derrière les résultats phares. Ces résultats s'appuient sur les conclusions préliminaires positives annoncées par la société en septembre.

Améliorations de la sécheresse et des symptômes systémiques

L'essai a également montré des améliorations des symptômes de sécheresse chez les patients recevant 1 500 mg toutes les quatre semaines. À l'aide de deux évaluations établies des symptômes rapportés par les patients, les chercheurs ont enregistré des différences significatives entre le dazodalibep et le placebo. Les participants recevant le traitement ont également montré de plus grandes améliorations du débit salivaire stimulé, une mesure objective de la sécheresse buccale.

Des analyses supplémentaires ont montré qu'un plus grand nombre de patients traités ont atteint des réductions significatives de l'activité systémique de la maladie par rapport aux recipients du placebo. Les deux schémas posologiques ont amélioré les scores globaux des symptômes rapportés par les patients tout au long de l'étude de 48 semaines, et les chercheurs ont identifié des bénéfices dans plusieurs domaines de la maladie, notamment les manifestations glandulaires, articulaires, cutanées et biologiques.

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune chronique qui affecte les glandes productrices d'humidité, telles que celles produisant la salive et les larmes et peut également provoquer fatigue, douleurs articulaires et complications organiques. Les États-Unis ne disposent actuellement d'aucun traitement approuvé par la FDA spécifiquement pour cette maladie ; un développement clinique réussi pourrait donc offrir une autre approche thérapeutique aux patients présentant des symptômes persistants.

Données de sécurité alors que le développement se poursuit

Amgen a rapporté que les événements indésirables les plus fréquents concernaient des infections, une hypertension et des réactions liées à la perfusion. Ces événements étaient généralement d'intensité légère à modérée dans les groupes de traitement. Les événements indésirables graves et les arrêts de traitement sont survenus à des taux comparables dans les trois bras de l'étude, comprenant les deux schémas de dazodalibep et le placebo.

Les chercheurs n'ont constaté aucun déséquilibre dans les événements thromboemboliques ou les infections opportunistes entre les groupes de traitement, tandis que les taux de malignité sont restés faibles et comparables, ajoutant des informations supplémentaires au profil de sécurité du médicament. Le dazodalibep nécessite encore un développement clinique et un examen réglementaire supplémentaires avant une éventuelle approbation commerciale, un processus au cours duquel les régulateurs américains évalueraient l'ensemble des données cliniques.

Les résultats de phase 3 renforcent le programme de développement d'Amgen pour une maladie disposant d'options thérapeutiques limitées. La société prévoit de faire progresser des recherches de phase 3 plus larges tout en évaluant des résultats cliniques supplémentaires — les étapes concrètes à surveiller alors que le dazodalibep poursuit le développement et l'examen réglementaire supplémentaires requis avant toute approbation potentielle. Ses derniers résultats apportent des preuves soutenant la poursuite du développement du dazodalibep pour le syndrome de Sjögren.

Source : Blockonomi