L'action Alvotech (ALVO) a progressé d'environ 8 % lors de la séance de mercredi après que l'analyste de Barclays Glen Santangelo a relevé le titre du développeur de biosimilaires de Sous-pondération à Surpondération, tout en doublant simultanément son objectif de cours de 4 $ à 8 $. Cette hausse a porté l'action à environ 5,42 $, bien qu'elle continue de se négocier nettement en dessous de son sommet de 52 semaines de 9,25 $.

Selon les données de Dow Jones Market Data, cette progression figure parmi les plus fortes hausses quotidiennes de la société, établissant sa meilleure performance sur une séance depuis le mois de décembre précédent. Selon les conventions de notation des analystes, une désignation Surpondération signale généralement l'attente qu'une action surperforme son indice sectoriel de référence.

Ce changement de notation a fait suite à une étape réglementaire cruciale. En juillet, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a conclu son évaluation de l'usine de production d'Alvotech à Reykjavik, en Islande, en lui attribuant la désignation « Voluntary Action Indicated » — la classification d'inspection la plus positive de l'agence.

Le site de fabrication islandais avait longtemps été une source de préoccupation au sein de la communauté des investisseurs. Des inspections antérieures de la FDA avaient identifié des lacunes liées aux normes de production et à la conformité des installations, créant des obstacles aux homologations de produits. Fait important, les produits eux-mêmes avaient passé l'examen avec succès ; seul le site de fabrication nécessitait une remise en conformité.

Une fois les préoccupations relatives au site résolues, Alvotech a déposé en juin des demandes de licence de produits biologiques révisées pour trois candidats biosimilaires. La FDA a fixé le 4 décembre 2026 comme date cible pour statuer sur les trois dossiers.

Candidats biosimilaires en attente d'approbation

Le trio de produits en quête d'autorisation réglement cible des domaines thérapeutiques comprenant les maladies inflammatoires chroniques, les soins oculaires et la santé osseuse. Les biosimilaires sont des médicaments biologiques conçus pour être hautement similaires à un produit de référence déjà approuvé, sans différences cliniquement significatives, et ils doivent obtenir l'aval de la FDA avant d'atteindre le marché américain.

AVT05 est un candidat biosimilaire de Simponi, un traitement de Johnson & Johnson conçu pour soulager les douleurs articulaires. AVT06 représente la version biosimilaire d'Alvotech d'Eylea, développé conjointement par Regeneron et Bayer pour traiter les affections rétiniennes et préserver la vision. AVT03 est calqué sur Prolia et Xgeva, deux produits d'Amgen axés sur la protection osseuse.

De plus, la FDA a accepté un dossier de BLA pour AVT16, un biosimilaire d'Entyvio, avec une décision attendue au premier trimestre 2027.

Reprise de la production et perspectives de revenus

Santangelo a souligné que les opérations de production à pleine capacité ont repris au deuxième trimestre 2026. La direction de la société a, quant à elle, réaffirmé sa projection de revenus de 650 à 700 millions de dollars pour l'exercice en cours.

Au-delà de ses opérations islandaises, Alvotech a développé des capacités de fabrication supplémentaires. La société a mis en place un accord de collaboration avec Fujifilm Biotechnologies aux États-Unis, la capacité de production accrue devant devenir opérationnelle en 2027.

Santangelo a décrit le titre comme une opportunité d'investissement attrayante, citant les avancées réglementaires et le calendrier défini pour les approbations potentielles d'ici la fin de l'année en cours.

Les marchés actions au sens large ont affiché une dynamique positive mercredi, avec le S&P 500 en hausse de 0,2 % et le Nasdaq gagnant 0,4 %, bien que la performance d'Alvotech ait largement dépassé ces gains de référence. L'action continue de se négocier nettement en dessous de son sommet de 52 semaines de 9,25 $, avec trois décisions cruciales de la FDA prévues le 4 décembre 2026.

Cet article est initialement paru sur Blockonomi.