L'action Alvotech (ALVO) a bondi d'environ 8 % mercredi après que l'analyste de Barclays Glen Santangelo est passé d'une recommandation Sous-pondération à Surpondération sur le titre et a doublé son objectif de cours de 4 $ à 8 $.

Selon Dow Jones Market Data, ce mouvement compte parmi les plus fortes hausses en une seule journée enregistrées par le titre, marquant sa plus grande progression depuis le mois de décembre dernier. L'action s'échangeait autour de 5,42 $ mercredi, toujours bien en dessous de son plus haut de 52 semaines de 9,25 $.

Alvotech, dont le siège est à Reykjavik, en Islande, est spécialisée dans les biosimilaires — des médicaments biologiques conçus pour être très similaires aux produits de référence approuvés, sans différence clinique en matière de sécurité, de pureté ou d'efficacité. Pour les laboratoires pharmaceutiques, les biosimilaires offrent une voie d'accès à des marchés vastes et établis des biologiques d'origine, généralement en concurrence à des prix plus bas une fois l'exclusivité réglementaire sur le produit de référence arrivée à échéance.

Le relèvement fait suite à un développement réglementaire clé. En juillet, la Food and Drug Administration américaine a officiellement clôturé son inspection de l'usine de fabrication d'Alvotech à Reykjavik, en émettant une classification « Voluntary Action Indicated » — le résultat d'inspection le plus favorable de la FDA.

L'usine islandaise avait auparavant été une source d'inquiétude pour les investisseurs. Lors d'inspections antérieures, la FDA avait signalé des lacunes dans les normes de fabrication et la conformité des installations, ce qui avait retardé les approbations de produits. Les candidats-médicaments eux-mêmes ne présentaient aucune lacune ; les problèmes se limitaient à l'installation. Cette classification a résolu le principal obstacle réglementaire qui bloquait les examens des produits de la société aux États-Unis. Dans le cadre réglementaire de la FDA pour les biologiques, une licence couvre à la fois le produit et le site spécifique où il est fabriqué, c'est pourquoi les résultats d'inspection ont un impact aussi direct sur les délais d'approbation.

La question de l'installation étant résol, Alvotech a resoumis en juin des demandes de licence pour produits biologiques concernant trois biosimilaires. La date limite de décision de la FDA pour les trois est fixée au 4 décembre 2026.

Trois biosimilaires en attente

Les trois candidats en attente d'approbation sont des biosimilaires ciblant les maladies inflammatoires chroniques, l'ophtalmologie et la santé osseuse. AVT05 est un biosimilaire de Simponi, le médicament de Johnson & Johnson utilisé pour réduire les douleurs articulaires. AVT06 est la version d'Alvotech d'Eylea, un traitement codéveloppé par Regeneron et Bayer pour traiter les troubles rétiniens et prévenir la perte de vision. AVT03 reproduit Prolia et Xgeva, deux médicaments de protection osseuse d'Amgen.

La FDA a également accepté une demande de licence pour produits biologiques concernant AVT16, un biosimilaire d'Entyvio de Takeda, une thérapie utilisée dans les maladies inflammatoires intestinales, avec une décision attendue début 2027.

Santangelo a souligné que la fabrication à pleine échelle avait repris au deuxième trimestre 2026. La direction a confirmé ses prévisions de revenus de 650 à 700 millions de dollars pour l'exercice 2026.

Expansion au-delà de l'Islande

Alvotech s'efforce également d'ajouter des capacités de fabrication en dehors de l'Islande. La société dispose d'un partenariat avec Fujifilm Biotechnologies aux États-Unis, avec une capacité étendue attendue pour 2027. Cet arrangement donne à Alvotech une seconde base de production au-delà de son usine de Reykjavik, positionnée plus près du marché américain où ses demandes en attente seront en concurrence.

Santangelo a déclaré que le titre constitue un achat attractif pour les investisseurs, citant les progrès réglementaires et le calendrier clair des approbations potentielles avant la fin de l'année.

Le marché au sens large était positif mercredi, le S&P 500 en hausse de 0,2 % et le Nasdaq gagnant 0,4 %, bien que le mouvement d'Alvotech ait largement dépassé les indices généraux.

Le titre se négocie actuellement bien en dessous de son plus haut de 52 semaines de 9,25 $, avec trois décisions de la FDA attendues d'ici le 4 décembre 2026 — le même calendrier que Santangelo a mis en avant pour étayer son analyse.