Casi 12 millones de frascos de gotas oculares Rohto han sido retirados del mercado por preocupaciones de que los productos puedan no ser estériles, según un informe de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

El retiro voluntario fue iniciado por Rohto-Mentholatum, con sede en Vietnam, y abarca gotas oculares comercializadas para aliviar la rojez, la sequedad y la fatiga ocular. Según la FDA, la acción afecta 11.960.623 cajas de gotas oculares Rohto Cooling que fueron distribuidas a nivel nacional.

La agencia señaló que los productos fueron retirados debido a una "falta de garantía de esterilidad", lo que significa que no se puede garantizar que las gotas oculares estén libres de microorganismos potencialmente dañinos. La esterilidad es un requisito especialmente crítico para los productos oftálmicos porque se aplican directamente sobre la superficie del ojo, donde la contaminación microbiana puede provocar infecciones graves.

Los reguladores federales clasificaron la acción como un retiro de Clase II, lo que indica que el uso de los productos afectados podría causar efectos temporales o médicamente reversibles para la salud, aunque se considera improbable que ocurran consecuencias adversas graves. Bajo el sistema de retiro de tres niveles de la FDA, la Clase II se encuentra entre la Clase I, que implica una probabilidad razonable de daño grave o muerte, y la Clase III, donde es poco probable que la exposición cause consecuencias adversas para la salud.

El retiro abarca ocho productos de gotas oculares Rohto Cooling — incluyendo ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid y Cool Relief — disponibles en presentaciones individuales y de doble empaque. Los productos afectados tienen fechas de vencimiento que van desde julio de 2025 hasta febrero de 2029. Se aconseja a los consumidores comparar el número de lote y la fecha de vencimiento en su empaque con el aviso de retiro del fabricante o el sitio web de la FDA para determinar si su producto está incluido.

Las gotas oculares fueron fabricadas por Rohto-Mentholatum en Vietnam y distribuidas por The Mentholatum Company, con sede en Orchard Park, Nueva York. Los consumidores que tengan productos cubiertos por el retiro deben dejar de usarlos de inmediato y desecharlos o devolverlos al lugar de compra para obtener un reembolso completo.

El retiro se produce en medio de un mayor escrutinio sobre los productos oftálmicos de venta libre. En 2023, un brote multirregional de infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos vinculado a lágrimas artificiales contaminadas EzriCare Artificial Tears provocó múltiples pérdidas de visión y al menos una muerte, lo que impulsó una mayor supervisión de la fabricación y distribución de gotas oculares.

El anuncio sigue a una acción separada de la FDA en la que la agencia clasificó el retiro de más de 2,5 millones de frascos de un medicamento oftálmico esteroideo con receta como un retiro de Clase II debido a preocupaciones por material extraño encontrado en ciertos lotes. Lupin Pharmaceuticals Inc. retiró voluntariamente 2.530.182 frascos de suspensión oftálmica de acetato de prednisolona USP, 1%, tras identificarse la presencia de una sustancia extraña, según un informe de cumplimiento de la FDA.

Además, la FDA anunció el mes pasado el retiro de ciertos lotes de tabletas genéricas de clorhidrato de cetirizina, comúnmente vendidas como versiones genéricas de Zyrtec, debido a preocupaciones de que podrían haber sido contaminadas de forma cruzada con otro medicamento que podría desencadenar reacciones potencialmente mortales.

Brittany Miller y Bonny Chu de FOX Business contribuyeron a este informe.

Fuente: Fox Business