Las acciones de ImmunityBio (IBRX) subieron un 5,86 % en operaciones premercado hasta alcanzar 7,23 USD, rebotando desde un cierre previo de la sesión de 6,83 USD, con una caída del 2,01 %. El aumento se produjo tras la autorización de los Emiratos Árabes Unidos para ANKTIVA en indicaciones de cáncer de vejiga y pulmón en pacientes con opciones de tratamiento limitadas. La decisión representa la aprobación regulatoria individual más amplia de ImmunityBio hasta la fecha y amplía la huella comercial internacional de la terapia en dos áreas donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas.

La autorización de los EAU abarca dos indicaciones oncológicas

El Emirates Drug Establishment aprobó ANKTIVA en combinación con BCG para adultos con cáncer de vejiga no musculoinvasivo (NMIBC) no responsivo a BCG. La aprobación abarca el carcinoma in situ, los tumores mixtos y la enfermedad exclusivamente papilar sin carcinoma in situ, lo que marca la primera decisión regulatoria en cubrir todo el espectro de NMIBC no responsivo a BCG bajo una sola autorización.

El regulador también aprobó ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC). Los pacientes elegibles deben haber experimentado una progresión de la enfermedad tras una terapia de puntos de control estándar o combinaciones de quimioterapia. Los pacientes con mutaciones accionables deben primero progresar tras tratamientos dirigidos aprobados antes de ser elegibles para el régimen de combinación con ANKTIVA.

Con esta decisión, los EAU se convierten en la quinta jurisdicción regulatoria en autorizar ANKTIVA. ImmunityBio declaró que la terapia ahora tiene un alcance regulatorio en 34 países a través de diversas aprobaciones internacionales, sumando otro mercado donde la empresa puede buscar la adopción de una indicación de cáncer de vejiga y una de cáncer de pulmón bajo la misma decisión nacional.

Los datos del ensayo de cáncer de vejiga respaldan una amplia aprobación para NMIBC

La aprobación para cáncer de vejiga está respaldada por los resultados del estudio multicéntrico de registro QUILT-3.032. En la cohorte de carcinoma in situ, ANKTIVA combinado con BCG logró una tasa de respuesta completa del 71 %. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta alcanzó 26,6 meses durante el seguimiento extendido.

Los datos de durabilidad mostraron que el 66 % de los pacientes que respondieron mantuvieron una respuesta completa a los 12 meses, y el 42 % continuó mostrando una respuesta completa a los 24 meses. Estos resultados respaldaron el tratamiento en pacientes con carcinoma in situ y tumores papilares relacionados.

En la cohorte exclusivamente papilar, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 12 meses fue del 58,2 %, con una mediana de supervivencia libre de enfermedad de 25,3 meses. Además, el 83,1 % de los pacientes evitaron la extirpación de la vejiga a los 36 meses, preservando una opción de tratamiento crítica para conservar el órgano.

Para los médicos y los pacientes, la amplia autorización para NMIBC es importante porque abarca las principales presentaciones de la enfermedad no responsiva a BCG en una sola acción regulatoria, en lugar de dejar subgrupos separados que deban abordarse uno por uno.

Los resultados de cáncer de pulmón amplían el mercado aplicable de ANKTIVA

La autorización para cáncer de pulmón se basa en los datos del estudio QUILT-3.055 de Fase 2, que inscribió a 79 pacientes cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control. La mediana de supervivencia general en toda la población del estudio alcanzó 14,6 meses después del inicio del tratamiento.

Los pacientes con recuentos de linfocitos más altos, que representaban el 77 % de los participantes inscritos, lograron una mediana de supervivencia general de 16,2 meses, en comparación con 11,8 meses para los pacientes con recuentos de linfocitos más bajos.

Los eventos adversos reportados incluyeron reacciones frecuentes en el sitio de inyección, escalofríos, fatiga, fiebre y náuseas. El estudio de cáncer de vejiga reportó predominantemente eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 1 o Grado 2.

ImmunityBio continúa avanzando en el despliegue internacional de ANKTIVA en mercados adicionales, sobre la base de su creciente base regulatoria.