ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) informó resultados financieros récord del segundo trimestre de 2026, destacados por ingresos netos trimestrales de $266.0 millones, lo que representa un aumento interanual de 25.9%. Purified Cortrophin Gel — la inyección insignia de corticotropina de repositorio de la compañía, una terapia basada en ACTH aprobada por la FDA y utilizada en múltiples condiciones inflamatorias — generó ingresos netos de $117.1 millones, un aumento de 43.5% interanual y aproximadamente 44% de los ingresos netos trimestrales totales. La compañía reportó una utilidad neta GAAP atribuible a los accionistas comunes de $24.7 millones y EBITDA ajustado no GAAP de $71.6 millones, un incremento interanual de 32.4%. La utilidad GAAP diluida por acción fue de $1.05, y la utilidad ajustada no GAAP diluida por acción fue de $2.21. ANI reafirmó su guía para 2026 de ingresos netos totales de $1,080–$1,140 millones y EBITDA ajustado no GAAP de $285–$300 millones.

Comentario de la administración

Nikhil Lalwani, presidente y director ejecutivo de ANI, señaló: "En el segundo trimestre, entregamos resultados financieros sobresalientes, mientras implementamos la mayor expansión de fuerza de ventas de Rare Disease en nuestra historia. Los indicadores adelantados de nuestra expansión en gota para Cortrophin Gel son muy positivos, con el equipo generando rápidamente un amplio embudo de nuevos casos de pacientes, con una profundidad y amplitud significativas de prescripción. Las tendencias iniciales alentadoras que estamos observando en la expansión de gota, junto con el impulso continuo en nuestras especialidades existentes, refuerzan aún más nuestra convicción en la importante oportunidad de crecimiento multianual de Cortrophin Gel".

Lalwani añadió: "Estamos reafirmando nuestra guía para 2026 de ingresos netos totales de $1,080–$1,140 millones y EBITDA ajustado no GAAP de $285–$300 millones. Con base en nuestros resultados del primer semestre de 2026, estamos ajustando moderadamente nuestra guía de ingresos netos de Cortrophin Gel a $520–$540 millones, lo que refleja un crecimiento de 50–55% para todo el año. Nuestro sólido historial de ejecución comercial y asignación prudente de capital, combinado con nuestro fuerte balance general, nos posiciona bien para seguir creando valor para los accionistas".

Aspectos comerciales destacados del segundo trimestre y recientes

Rare Disease — Cortrophin Gel

Los ingresos netos de Cortrophin Gel fueron de $117.1 millones en el segundo trimestre de 2026, un aumento de 43.5% respecto al mismo período de 2025. El crecimiento interanual en el segundo trimestre de 2026 estuvo impulsado principalmente por las áreas de especialidad existentes: Nephrology, Neurology, Ophthalmology, Pulmonology y Rheumatology. El impulso en las especialidades existentes continuó en el tercer trimestre, con un número récord de nuevos casos iniciados en julio.

La expansión de la organización de ANI para llegar a podiatras y médicos de atención primaria con Cortrophin Gel para brotes agudos de artritis gotosa estuvo plenamente operativa al cierre de junio, tal como estaba previsto. Los principales indicadores de demanda de la expansión para gota han sido muy positivos hasta la fecha, con más de 95% de los representantes generando múltiples nuevos casos de pacientes y más de un tercio de los prescriptores iniciando dos o más casos; además, la compañía ha observado una demanda equilibrada tanto de podiatras como de médicos de atención primaria. La expansión para gota apunta a un mercado direccionable estimado de aproximadamente 285,000 pacientes, la mayoría de los cuales son tratados por podiatras y médicos de atención primaria.

Rare Disease — ILUVIEN

Los ingresos netos de ILUVIEN fueron de $18.7 millones en el segundo trimestre de 2026, una disminución de 16.1% respecto al mismo período de 2025, principalmente por el momento de los envíos internacionales. La compañía anunció datos principales a 6 meses del ensayo clínico de Fase 4, abierto y de un solo brazo, SYNCHRONICITY, en uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo (NIU-PS) y prevé anunciar los resultados detallados y análisis adicionales en una importante conferencia médica a la que asistirán especialistas en retina en el cuarto trimestre de 2026.

Generics

Los ingresos netos de Generics fueron de $99.1 millones en el segundo trimestre de 2026, un aumento de 9.7% respecto al mismo período de 2025, impulsado por nuevos lanzamientos de productos, incluido el lanzamiento genérico en asociación que comenzó en el tercer trimestre de 2025. ANI ha lanzado 12 nuevos productos de Generics en lo que va del año y va encaminada a al menos 15 nuevos lanzamientos de productos en 2026. El segmento de Generics funciona como un motor de ingresos diversificado junto con el negocio de Rare Disease, aprovechando la experiencia en I+D, la excelencia operativa y la fabricación basada en EE. UU. de ANI.

Regalías de marcas y otros ingresos

La compañía reconoció $17.7 millones de ingresos bajo el Harmony Agreement, compuestos por $9.7 millones en regalías sobre las ventas netas de productos basados en pitolisant — el ingrediente activo en terapias para la vigilia comercializadas por Harmony Biosciences — y $8.0 millones basados en el trabajo completado durante el trimestre hacia el cumplimiento de ciertos hitos de desarrollo. Se espera que el trabajo de desarrollo restante se complete en el tercer trimestre de 2026, momento en el cual la compañía reconocerá $2.0 millones adicionales en ingresos por hitos de desarrollo. Además, ANI seguirá percibiendo regalías de un solo dígito bajo sobre las ventas netas de productos basados en pitolisant.

Brands

Los ingresos netos de Brands fueron de $11.8 millones en el segundo trimestre de 2026, una disminución de 10.5% respecto al mismo período de 2025, reflejando una normalización de la demanda de ciertos productos.

Aspectos corporativos destacados

Con efecto al 8 de mayo de 2026, la junta directiva de ANI autorizó un programa de recompra de acciones por hasta $100.0 millones en acciones comunes hasta mayo de 2029.

Resultados financieros del segundo trimestre de 2026

No hubo ventas de YUTIQ durante el trimestre finalizado el 30 de junio de 2026, ya que la compañía trasladó en EE. UU. los esfuerzos promocionales de YUTIQ a ILUVIEN, que tiene una etiqueta combinada de DME y NIU-PS desde el segundo trimestre de 2025. Todas las comparaciones se realizan frente al mismo período de 2025, salvo que se indique lo contrario.

Los ingresos netos totales del segundo trimestre de 2026 fueron de $266.0 millones, un aumento de 25.9%. Los ingresos netos de Rare Disease, que incluyen Cortrophin Gel e ILUVIEN, aumentaron 30.7% hasta $135.8 millones. Los ingresos netos de Cortrophin Gel aumentaron 43.5% hasta $117.1 millones, impulsados principalmente por un mayor volumen. Los ingresos netos de ILUVIEN disminuyeron 16.1% hasta $18.7 millones, afectados por el momento de los envíos en ciertos mercados internacionales. Los ingresos netos de Brands disminuyeron 10.5% hasta $11.8 millones debido a la normalización de la demanda de ciertos productos. Las regalías de marcas y otros ingresos incluyeron $8.0 millones en ingresos por hitos de desarrollo y aproximadamente $9.7 millones en regalías bajo el Harmony Agreement. Los ingresos netos de productos farmacéuticos genéricos aumentaron 9.7% hasta $99.1 millones, impulsados por la fortaleza continua del lanzamiento genérico en asociación iniciado en el tercer trimestre de 2025, nuevos lanzamientos de productos y un desempeño comercial y operativo superior.

Sobre base GAAP, el margen bruto disminuyó de 64.7% a 62.4%, mientras que sobre base no GAAP, el margen bruto disminuyó de 64.9% a 62.6%. Ambas disminuciones se debieron principalmente a mayores ventas de productos sujetos a regalías, incluidos Cortrophin Gel y un producto genérico en asociación lanzado en el tercer trimestre de 2025, y a la no recurrencia de ingresos del año anterior de Prucalopride. Estos efectos se vieron parcialmente compensados por los ingresos reconocidos bajo el Harmony Agreement.

Tanto en base GAAP como no GAAP, los gastos de investigación y desarrollo disminuyeron 10.8% hasta $14.7 millones y 11.4% hasta $14.1 millones, respectivamente, impulsados por el calendario de proyectos en curso y nuevos proyectos para respaldar el crecimiento futuro de nuestros negocios de Rare Disease y Generics.

Los gastos de ventas, generales y administrativos sobre base GAAP aumentaron 12.1% hasta $91.7 millones, mientras que los gastos de ventas, generales y administrativos no GAAP aumentaron 20.2% hasta $80.7 millones. Ambas comparaciones incluyen gastos incrementales relacionados con el marketing inicial y los costos de reclutamiento de la expansión del equipo de Rare Disease, que apunta a oportunidades en artritis gotosa aguda, así como un aumento general de las actividades para respaldar el crecimiento del negocio.

Sobre base GAAP, la compañía reportó una utilidad neta atribuible a los accionistas comunes de $24.7 millones, o $1.05 por acción diluida, frente a $8.1 millones, o $0.36 por acción diluida, en el mismo período del año anterior. Sobre base no GAAP, la utilidad diluida por acción ajustada fue de $2.21, frente a $1.80 en el mismo período del año anterior.

El EBITDA ajustado no GAAP del segundo trimestre de 2026 fue de $71.6 millones, un aumento de 32.4% respecto al segundo trimestre de 2025, impulsado por mayores ingresos netos y margen bruto.

Liquidez

Al 30 de junio de 2026, la compañía contaba con $360.2 millones en efectivo y equivalentes de efectivo sin restricciones, $274.5 millones en cuentas por cobrar netas y $620.9 millones en valor principal de deuda en circulación (incluidas las notas convertibles senior de la compañía). La compañía generó $115.0 millones en flujo de efectivo de operaciones en lo que va del año.

Guía financiera para todo 2026

ANI espera un margen bruto ajustado no GAAP para toda la compañía entre 59.9% y 60.9% y anticipa aproximadamente entre 21.5 millones y 21.8 millones de acciones en circulación para calcular la utilidad diluida ajustada no GAAP por acción para todo el año. La compañía espera que su tasa efectiva anual de impuestos bajo U.S. GAAP esté entre 26% y 28% y continuará aplicando el efecto impositivo a los ajustes no GAAP para el cálculo de la utilidad diluida ajustada no GAAP por acción utilizando una tasa de 26%.

Medidas financieras no GAAP

La administración de ANI considera que el EBITDA ajustado no GAAP es un indicador financiero importante del desempeño operativo, ya que proporciona una medida útil de los resultados operativos que no se ve afectada por compensación basada en acciones sin efecto en efectivo y por diferencias en estructuras de capital, estructuras fiscales, ciclos de inversión de capital, antigüedad de los activos relacionados y estructuras de compensación entre compañías comparables. El EBITDA ajustado no GAAP se define como la utilidad neta excluyendo gasto por impuestos, gasto neto por intereses, otros gastos (ingresos) netos, gasto por depreciación y amortización, compensación basada en acciones sin efecto en efectivo, gastos de transacción e integración de M&A, ajustes al valor razonable de contraprestación contingente, ganancia (pérdida) no realizada sobre inversiones en valores de renta variable, gastos incurridos y pagos de liquidación relacionados con ciertos asuntos de litigio, gastos por indemnización por despido y otros rubros que varían en frecuencia e impacto.

La utilidad neta ajustada no GAAP se define como la utilidad neta más los ajustes anteriores, menos el impacto fiscal de esos ajustes calculado utilizando una tasa fiscal legal estimada. La utilidad diluida ajustada no GAAP por acción se define como la utilidad neta ajustada no GAAP dividida entre las acciones promedio ponderadas diluidas en circulación durante el período.

Las acciones promedio ponderadas diluidas ajustadas no GAAP excluyen ciertas acciones dilutivas relacionadas con las notas convertibles senior, ya que se supone que están cubiertas por transacciones capped call. En consecuencia, 340,000 acciones y 345,000 acciones para los tres y seis meses terminados el 30 de junio de 2026, respectivamente, han sido excluidas del cálculo.

ANI no está proporcionando conciliaciones para la guía prospectiva de EBITDA ajustado o utilidad diluida ajustada por acción para todo 2026 porque actualmente no cuenta con información suficiente para estimar con precisión todas las variables y ajustes individuales para dicha conciliación.

Los gastos de investigación y desarrollo no GAAP excluyen la compensación basada en acciones sin efecto en efectivo y ciertos otros rubros variables. Los gastos de ventas, generales y administrativos no GAAP excluyen la compensación basada en acciones sin efecto en efectivo, los gastos de transacción e integración de M&A, los gastos y liquidaciones relacionados con litigios, la indemnización por despido y ciertos otros rubros variables. El margen bruto no GAAP se define como los ingresos netos ajustados no GAAP menos el costo de ventas no GAAP (excluyendo depreciación y amortización), dividido por los ingresos netos no GAAP.

Todas las medidas no GAAP deben considerarse además de, y no en sustitución de, las medidas financieras GAAP más directamente comparables. Las conciliaciones se presentan en las tablas financieras adjuntas.

Conferencia telefónica

La administración de ANI realizó una conferencia telefónica y transmisión web el viernes 7 de agosto de 2026 a las 8:00 a.m. ET para analizar los resultados del segundo trimestre de 2026. Los enlaces para acceder a la transmisión web y la conferencia telefónica están disponibles en la página "Events & Presentations" del sitio web de la compañía en en la sección "Investors". La repetición permanecerá accesible hasta por un año.

Acerca de ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) es una compañía biofarmacéutica diversificada enfocada en desarrollar, fabricar y comercializar terapias innovadoras y de alta calidad. La compañía opera a través de su negocio de Rare Disease (ophthalmology, rheumatology, nephrology, neurology y pulmonology), su negocio de Generics (aprovechando experiencia en I+D, excelencia operativa y fabricación basada en EE. UU.) y su negocio de Brands. Para más información, visite

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones de este comunicado que no son históricas constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas incluyen declaraciones sobre la estrategia de la compañía, operaciones futuras, posición financiera, ingresos, guía financiera para 2026, programa de recompra de acciones, estudios preclínicos, ensayos clínicos, presentaciones y aprobaciones regulatorias, comercialización y lanzamientos de productos, estimaciones de oportunidad de mercado, expansión de la fuerza de ventas para Cortrophin Gel en artritis gotosa aguda, oportunidades de crecimiento anticipadas para Cortrophin Gel e ILUVIEN, y el posicionamiento para la creación continua de valor para los accionistas. Las incertidumbres y riesgos incluyen la capacidad de los productos aprobados para lograr aceptación del mercado; la ejecución de adquisiciones e inversiones; retrasos e interrupciones en la producción; limitaciones de proveedores; dependencia de manufactura por contrato de una sola fuente; acciones de la FDA y otros organismos reguladores; interrupciones en la cadena de suministro e impactos de aranceles; fluctuaciones en los tipos de cambio; protección de la propiedad intelectual; litigios; reformas de precios; retención de personal clave; y condiciones generales de negocios y económicas, incluidas presiones inflacionarias y condiciones geopolíticas. Puede obtenerse información más detallada en los informes de la compañía presentados ante la Securities and Exchange Commission (SEC), incluido su informe anual más reciente en el Form 10-K y los informes trimestrales en el Form 10-Q. Todas las declaraciones prospectivas se expresan únicamente a la fecha de este comunicado, y la compañía no asume obligación alguna de actualizarlas.

Relaciones con inversionistas:
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tel: 917-734-7387 — Email: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Relaciones con medios:
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — Email: ani@argotpartners.com

Fuente: ANI Pharmaceuticals, Inc.

Siguen las tablas financieras.

(1) La utilidad neta ajustada no GAAP atribuible a los accionistas comunes excluye las ganancias no distribuidas a valores participativos. (2) Las acciones promedio ponderadas diluidas ajustadas no GAAP excluyen ciertas acciones dilutivas relacionadas con las notas convertibles senior, ya que se supone que están cubiertas por transacciones capped call. En consecuencia, 340,000 acciones y 345,000 acciones para los tres y seis meses terminados el 30 de junio de 2026, respectivamente, han sido excluidas.