Las acciones de Amgen (AMGN) suben 4% tras resultados positivos de fase 3 de un posible primer fármaco único para el síndrome de Sjögren
Puntos clave
- •Las acciones de Amgen (AMGN) subieron alrededor de 4% en la negociación previa a la apertura hasta $406.02 tras los resultados positivos de fase 3 de su fármaco para la enfermedad de Sjögren, dazodalibep.
- •El ensayo de fase 3 OASIZ 301 cumplió su objetivo primario, con aproximadamente 621 pacientes mostrando una mejora estadísticamente significativa en la actividad de la enfermedad en la semana 48, con beneficios visibles ya desde la semana 4.
- •Si se aprueba, dazodalibep se convertiría en el primer tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Sjögren, una condición autoinmune sistémica que actualmente no tiene medicamentos aprobados.
- •Los efectos secundarios más comunes fueron nasofaringitis, infecciones del tracto urinario, hipertensión y reacciones relacionadas con la infusión, con tasas de abandono bajas y similares entre los grupos de tratamiento y placebo.
- •Novartis está desarrollando un fármaco competidor dirigido a BAFF, ianalumab, que un analista espera obtenga la aprobación en los próximos meses, mientras que Amgen planea presentar los datos completos de OASIZ 301 en una próxima conferencia médica.
Las acciones de Amgen (AMGN) subieron alrededor de 4% en la negociación previa a la apertura del martes, tocando los $406.02 poco después de la apertura, después de que la gigante biotecnológica reportara resultados positivos principales de un ensayo de fase 3 de dazodalibep, su tratamiento experimental para la enfermedad de Sjögren.
El estudio, conocido como OASIZ 301, cumplió su objetivo primario. Los pacientes mostraron una mejora estadísticamente significativa en la actividad sistémica de la enfermedad en la semana 48, medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI). El avance de la acción devolvió a AMGN por encima de su promedio móvil de 50 días. Los ensayos de fase 3 son típicamente la etapa final de la prueba clínica antes de que un fármaco pueda considerarse para la aprobación regulatoria, lo que enmarca la importancia del resultado.
Aproximadamente 621 pacientes con enfermedad de Sjögren sistémica de moderada a grave fueron inscritos en el ensayo. Las mejoras aparecieron ya en la semana 4 y se mantuvieron hasta el final del período de estudio de 48 semanas.
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune sistémica que causa sequedad, fatiga y dolor crónico, y puede afectar órganos principales. Actualmente no existen medicamentos aprobados por la FDA para esta condición, y esa brecha de tratamiento está en el centro de la historia: si dazodalibep supera la revisión regulatoria, se convertiría en el primer tratamiento aprobado para la enfermedad.
Cómo funciona dazodalibep
Dazodalibep es una proteína de fusión antagonista de CD40L. Funciona al interrumpir las interacciones entre las células T, las células B y otras células inmunitarias que impulsan la enfermedad.
Jay Bradner, jefe de investigación y desarrollo de Amgen, dijo que la velocidad y durabilidad de los resultados reforzaron la confianza de la compañía en el fármaco y su programa más amplio de fase 3.
Los efectos secundarios más comunes observados en el ensayo fueron nasofaringitis, infecciones del tracto urinario, hipertensión y reacciones relacionadas con la infusión, la mayoría de las cuales fueron leves a moderadas. Las tasas de abandono debido a efectos secundarios fueron bajas y similares entre los grupos de tratamiento y placebo.
Panorama competitivo
Amgen no está sola en este espacio. Novartis (NVS) también está desarrollando un tratamiento para el síndrome de Sjögren, ianalumab, que adopta un enfoque diferente al dirigirse a la proteína BAFF. En su ensayo, ianalumab mostró mejoras de 1.3 a 1 punto sobre el placebo en una escala de síntomas 42 puntos. El analista de Leerink Partners David Risinger dijo que es probable que el fármaco obtenga la aprobación en los próximos meses. Risinger califica las acciones de AMGN con rendimiento de mercado.
Amgen planea presentar los datos completos de OASIZ 301 en una próxima conferencia médica, y la lectura detallada debería ofrecer una imagen más clara de cómo se compara dazodalibep con ianalumab.
Un segundo estudio de fase 3, OASIZ 303, está evaluando dazodalibep en pacientes con enfermedad de Sjögren sintomática de moderada a grave y se espera concluya en el cuarto trimestre de 2026, parte del programa más amplio de fase 3 al que Bradner hizo referencia al hablar de la confianza de la compañía en el fármaco.
