Las acciones de Alvotech (ALVO) subieron aproximadamente 8% durante la sesión del miércoles después de que el analista de Barclays Glen Santangelo mejorara la calificación del desarrollador de biosimilares de Underweight a Overweight, mientras duplicaba simultáneamente su precio objetivo de 4 a 8 dólares. El repunte llevó la acción a unos 5,42 dólares, aunque sigue cotizando muy por debajo de su máximo de 52 semanas de 9,25 dólares.

Según Dow Jones Market Data, el avance se ubicó entre las mayores ganancias diarias de la compañía, marcando su mejor desempeño en una sola sesión desde diciembre anterior. En las convenciones de calificaciones de analistas, una designación Overweight generalmente indica la expectativa de que una acción superará el desempeño de su sector de referencia.

El cambio de calificación siguió a un hito regulatorio crítico. En julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concluyó su evaluación de la planta de producción de Alvotech en Reikiavik, Islandia, otorgándole la designación "Voluntary Action Indicated", la clasificación de inspección más positiva de la agencia.

La planta de fabricación islandesa había sido durante mucho tiempo una preocupación persistente dentro de la comunidad inversora. Inspecciones anteriores de la FDA habían identificado deficiencias relacionadas con los estándares de producción y el cumplimiento de las instalaciones, creando obstáculos para las aprobaciones de productos. Es importante destacar que los productos en sí pasaron el escrutinio; solo la ubicación de fabricación requirió correcciones.

Resueltas las preocupaciones sobre la planta, Alvotech presentó en junio solicitudes revisadas de licencia de productos biológicos para tres candidatos a biosimilar. La FDA ha establecido el 4 de diciembre de 2026 como fecha objetivo para emitir decisiones sobre las tres solicitudes.

Candidatos a biosimilar a la espera de aprobación

El trío de productos que buscan aprobación regulatoria apunta a áreas terapéuticas que incluyen enfermedades inflamatorias crónicas, cuidado ocular y salud ósea. Los biosimilares son medicamentos biológicos diseñados para ser altamente similares a producto de referencia ya aprobado, sin diferencias clínicamente significativas, y deben superar la revisión de la FDA antes de llegar al mercado estadounidense.

AVT05 es un candidato a biosimilar de Simponi, una terapia de Johnson & Johnson diseñada para aliviar el malestar articular. AVT06 representa la versión biosimilar de Alvotech de Eylea, desarrollada conjuntamente por Regeneron y Bayer para tratar afecciones retinianas y preservar la visión. AVT03 está modelado sobre Prolia y Xgeva, ambos productos de Amgen enfocados en la protección ósea.

Además, la FDA ha aceptado una solicitud BLA para AVT16, un biosimilar de Entyvio, con una resolución anticipada para el primer trimestre de 2027.

Producción renovada y perspectiva de ingresos

Santangelo destacó que las operaciones de producción a plena capacidad se reanudaron durante el segundo trimestre de 2026. Mientras tanto, la dirección de la compañía reiteró su proyección de ingresos de 650 a 700 millones de dólares para el año fiscal en curso.

Más allá de sus operaciones islandesas, Alvotech ha buscado capacidades de manufactura adicionales. La compañía estableció un acuerdo de colaboración con Fujifilm Biotechnologies en Estados Unidos, con una capacidad de producción ampliada que se prevé esté operativa en 2027.

Santangelo calificó la acción como una oportunidad de inversión atractiva, señalando los avances regulatorios y el cronograma definido para posibles aprobaciones antes de que concluya el año en curso.

Los mercados accionarios en general mostraron un impulso positivo el miércoles, con el S&P 500 avanzando 0,2% y el Nasdaq subiendo 0,4%, aunque el desempeño de Alvotech superó considerablemente estas ganancias de referencia. La acción continúa cotizando sustancialmente por debajo de su máximo de 52 semanas de 9,25 dólares, con tres decisiones críticas de la FDA programadas para el 4 de diciembre de 2026.

Este artículo apareció originalmente en Blockonomi.