Puntos destacados clave:

• Los resultados completos de primera línea del ensayo de fase 1a SAD/MAD de ATI-052 validan una potencial ventaja de potencia de primera clase y la oportunidad de una dosificación prolongada.
• Se reafirman los plazos para los próximos resultados de primera línea de los ensayos de prueba de concepto (POC) de fase 1b de ATI-052 y del ensayo de fase 2 de bosakitug (ATI-045).
• Se espera que una sólida reserva de efectivo permita el desarrollo del portafolio terapéutico hasta finales de 2028.

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WAYNE, Pa., 06 de ago. de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), una compañía biofarmacéutica en fase clínica enfocada en el desarrollo de nuevos candidatos a productos para enfermedades inmuno-inflamatorias, anunció hoy sus resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y proporcionó una actualización corporativa y clínica.

"El primer semestre de 2026 fue un período de fuerte ejecución en toda la organización, posicionando a Aclaris para un emocionante segundo semestre del año con numerosos catalizadores clave esperados," declaró el Dr. Neal Walker, Director Ejecutivo y Presidente del Consejo de Administración de Aclaris. "Esperamos proporcionar tres lecturas de datos clínicos, incluyendo resultados de primera línea controlados con placebo de nuestros dos ensayos POC de fase 1b de nuestro anticuerpo bispecífico anti-TSLP/IL-4Rα ATI-052 tanto en asma como en dermatitis atópica y el ensayo de fase 2 de DA de nuestro anticuerpo monoclonal anti-TSLP bosakitug. Otros catalizadores clave incluyen el inicio de un programa clínico de fase 2b con ATI-052 y un ensayo de fase 2b en liquen plano con modzatinib. Finalmente, nuestros datos presentados recientemente en la conferencia de Inmunorreceptores e Inmunoterapia de FASEB respaldan el potencial de primera clase de nuestro inhibidor de ITK en investigación ATI-9494, para el cual esperamos presentar una solicitud IND a finales de este año."

Destacados del Segundo Trimestre de 2026, Actualizaciones Recientes y Próximos Catalizadores

Biológicos: Franquicia de Anticuerpos

Ensayo de Fase 1a SAD/MAD de ATI-052 (Anticuerpo Bispecífico Anti-TSLP/IL-4Rα): Aclaris proporcionó resultados positivos completos de primera línea del ensayo de fase 1a de dosis ascendente única (SAD) y dosis ascendente múltiple (MAD), validando la potencia y el potencial de dosificación prolongada. ATI-052 fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable. La combinación de una duración farmacocinética (PK) fuerte y sostenida y un efecto farmacodinámico (PD) respaldó el potencial de dosificación de hasta trimestral. ATI-052 se dirige a dos vías de citocinas — TSLP e IL-4Rα — que han sido cada una validadas clínicamente por terapias aprobadas: tezepelumab (Tezspire de Amgen/AstraZeneca) bloquea TSLP, mientras que dupilumab (Dupixent de Regeneron/Sanofi) bloquea IL-4Rα. Un único anticuerpo bispecífico que involucre ambos objetivos podría ofrecer un perfil diferenciado en mercados saturados de enfermedades inflamatorias donde ambos biológicos ya generan ingresos anuales de miles de millones de dólares.

Ensayos POC de Fase 1b de ATI-052: Aclaris reafirmó su expectativa de reportar resultados de primera línea en el segundo semestre de 2026 de dos ensayos POC de fase 1b en curso que evalúan ATI-052 tanto en dermatitis atópica (DA) como en asma. Estas lecturas controladas con placebo serán la primera señal de eficacia clínica para el enfoque bispecífico en dos de las indicaciones inmuno-inflamatorias más grandes por población de pacientes.

Programa de Fase 2b para ATI-052: Aclaris confirmó su intención de iniciar un programa de fase 2b que abarca asma y DA con ATI-052 en el cuarto trimestre de 2026. La compañía espera que el programa comience con un ensayo de fase 2b en asma, seguido de actividades de inicio para un ensayo de fase 2b en DA y un ensayo POC en esofagitis eosinofílica (EoE). EoE ha tenido opciones terapéuticas limitadas hasta hace poco, cuando dupilumab recibió aprobación para esta indicación en 2024, dejando espacio para enfoques mecanísticos adicionales.

Ensayo de Fase 2 de Bosakitug (ATI-045): Aclaris se mantiene en camino para la esperada lectura de resultados de primera línea del cuarto trimestre de 2026 de su ensayo de fase 2 del anticuerpo monoclonal anti-TSLP en investigación bosakitug. El reclutamiento está completo en este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar bosakitug en 109 pacientes con DA.

Inhibidores de Quinasas: Franquicia ITK

Modzatinib (ATI-2138): Aclaris planea iniciar un programa clínico de fase 2b para modzatinib, un inhibidor en investigación potente y selectivo de ITK y JAK3, en el cuarto trimestre de 2026. La compañía tiene la intención de lanzar un ensayo de fase 2b de múltiples partes de modzatinib en liquen plano, una dermatitis de interfaz crónica, inflamatoria e impulsada por CD8 para la cual actualmente no existen terapias aprobadas — un área de significativa necesidad médica no satisfecha donde los tratamientos fuera de indicación existentes como corticosteroides e inmunosupresores ofrecen un beneficio duradero limitado.

ATI-9494 (Inhibidor Dual de ITK y TXK): Aclaris está en camino para la esperada presentación en el cuarto trimestre de 2026 de una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para ATI-9494. El candidato ha demostrado un bloqueo potente de las respuestas Th1 y Th2, una vida media prolongada y una alta potencia contra ITK, lo que potencialmente permitiría una baja carga de fármaco, flexibilidad de dosificación y administración una vez al día (QD) en una amplia gama de indicaciones de enfermedades.

Datos Preclínicos de ATI-9494: Nuevos datos preclínicos presentados en la Conferencia de Investigación Científica de Inmunorreceptores e Inmunología de la Federación de Sociedades Estadounidenses de Biología Experimental (FASEB) de 2026 caracterizaron la potencia, selectividad y ocupación de objetivo de ATI-9494. Los resultados de los estudios de compromiso de objetivo celular demostraron un potente compromiso de ITK por parte de ATI-9494 y su capacidad para bloquear la activación funcional de la vía TCR. ATI-9494 demostró una potencia hasta 25 veces mayor que soquelitinib (CPI-818) en múltiples ensayos bioquímicos y celulares funcionales. Soquelitinib está en desarrollo clínico por Corvus Pharmaceuticals, lo que hace de esta comparación preclínica directa un punto de datos competitivo clave dentro de la clase emergente de inhibidores de ITK.

Resultados Financieros

Liquidez y Recursos de Capital

Al 30 de junio de 2026, Aclaris mantenía efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por $170.6 millones, en comparación con $151.4 millones al 31 de diciembre de 2025.

Con posterioridad al 30 de junio de 2026, la compañía vendió 7.3 millones de acciones de su capital común por un producto bruto agregado de $40.2 millones, de conformidad con el acuerdo de venta en el mercado (ATM) de la compañía con Leerink Partners LLC y Cantor Fitzgerald & Co. Estos productos proporcionan fondos adicionales para respaldar el inicio planificado de las actividades de arranque del ensayo de fase 2b de ATI-052 en DA y un ensayo POC en EoE.

Aclaris cree que su efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables serán suficientes para financiar sus operaciones hasta finales de 2028, sin tener en cuenta posibles transacciones de desarrollo de negocios o actividades de financiamiento adicionales. Se espera que esta reserva financiera sostenga a la compañía a través de múltiples lecturas de datos de fase 2 en sus franquicias de anticuerpos e inhibidores de quinasas.

Resultados del Segundo Trimestre y Acumulados a la Fecha de 2026

Aclaris reportó una pérdida neta de $21.5 millones para el segundo trimestre de 2026, en comparación con $15.4 millones para el segundo trimestre de 2025. Para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026, la pérdida neta fue de $41.3 millones, en comparación con $30.5 millones para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2025. Las pérdidas más amplias reflejan la actividad de desarrollo clínico acelerada de la compañía en múltiples programas que están transitando de la etapa inicial a la preparación para fase 2.

Los ingresos totales fueron de $1.6 millones para el segundo trimestre de 2026, en comparación con $1.8 millones para el segundo trimestre de 2025. Para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026, los ingresos totales fueron de $3.6 millones, en comparación con $3.2 millones para el período anterior correspondiente. El aumento para el período de seis meses se debió principalmente a mayores regalías obtenidas bajo los acuerdos de licencia de Lilly y Sun Pharma.

Los gastos de investigación y desarrollo (I&D) fueron de $18.1 millones para el trimestre y $33.7 millones para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026, en comparación con $11.4 millones y $23.0 millones para los períodos anteriores correspondientes. Los aumentos se debieron principalmente a gastos relacionados con ATI-052, incluyendo costos de fabricación del candidato a producto y gastos de desarrollo clínico asociados con el programa de fase 1a y los programas de fase 1b en DA y asma, así como costos de fabricación del candidato a producto para ATI-9494.

Los gastos generales y administrativos (G&A) fueron de $6.0 millones para el trimestre y $12.8 millones para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026, en comparación con $5.4 millones y $11.5 millones para los períodos del año anterior. Los aumentos se atribuyeron principalmente a mayores gastos profesionales y legales, así como a gastos de personal.

La revaluación de la contraprestación contingente resultó en un cargo de $0.3 millones tanto para el trimestre como para los seis meses finalizados el 30 de junio de 2026, en comparación con cargos de $1.5 millones y $1.8 millones para los períodos del año anterior. Las disminuciones se debieron principalmente a cambios en la probabilidad de éxito para ciertos candidatos a producto y a tasas de descuento más bajas aplicadas a pagos potenciales durante el trimestre y los seis meses finalizados el 30 de junio de 2025.

Sobre Aclaris Therapeutics, Inc.

Aclaris Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla un portafolio de nuevos candidatos a productos para satisfacer las necesidades de los pacientes con enfermedades inmuno-inflamatorias que carecen de opciones de tratamiento satisfactorias. La compañía cuenta con un portafolio multietapa de candidatos a productos impulsado por un robusto motor de I&D.

Nota de Precaución sobre Declaraciones Prospectivas

Cualquier declaración contenida en este comunicado de prensa que no describa hechos históricos puede constituir declaraciones prospectivas según se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse por palabras tales como "anticipate," "believe," "expect," "intend," "may," "plan," "potential," "will" y expresiones similares, y se basan en las creencias y expectativas actuales de Aclaris.

Estas declaraciones prospectivas incluyen expectativas respecto a los programas de desarrollo de Aclaris para bosakitug, ATI-052, modzatinib (ATI-2138) y ATI-9494, incluyendo el momento de reportar resultados de primera línea del ensayo de fase 2 de bosakitug en DA y los ensayos de fase 1b de ATI-052 en asma y DA, los planes de desarrollo clínico para ATI-052 incluyendo el momento de iniciar un ensayo de fase 2b en asma, el momento de iniciar un ensayo de fase 2b en liquen plano con modzatinib, el momento de presentar una solicitud IND para ATI-9494, el potencial de ATI-052 para una dosificación prolongada, el potencial terapéutico de sus candidatos a producto y el potencial de que dichos candidatos sean de primera clase, y la suficiencia de su efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables para financiar operaciones hasta finales de 2028.

Estas declaraciones involucran riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen aquellos inherentes a la realización de estudios preclínicos y clínicos, la dependencia de Aclaris en terceros sobre los cuales puede no siempre tener control total, la capacidad de Aclaris de establecer asociaciones estratégicas en términos comercialmente razonables, la incertidumbre respecto al entorno macroeconómico, y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección "Risk Factors" del Reporte Anual de Aclaris en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, y otras presentaciones que Aclaris realiza ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. de vez en cuando.

Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y se basa en la información disponible para Aclaris a la fecha de este comunicado. Aclaris no asume ninguna obligación de, y no tiene la intención de, actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Contactos de Aclaris Therapeutics

Kevin Balthaser
Director Financiero
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com

Will Roberts
Vicepresidente Senior, Comunicaciones Corporativas y Relaciones con Inversores
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com