Fast 12 Millionen Flaschen Rohto-Augentropfen wurden aufgrund von Bedenken, dass die Produkte möglicherweise nicht steril sind, zurückgerufen, wie aus einem Enforcement-Bericht der Food and Drug Administration (FDA) hervorgeht.

Der freiwillige Rückruf wurde von Rohto-Mentholatum mit Sitz in Vietnam initiiert und betrifft Augentropfen, die zur Linderung von Rötungen, Trockenheit und Augenbelastung vermarktet werden. Laut FDA betrifft die Maßnahme 11.960.623 Kartons Rohto Cooling Eye Drops, die landesweit vertrieben wurden.

Die Behörde erklärte, dass die Produkte aufgrund einer „fehlenden Sterilitätsgarantie" zurückgerufen wurden, was bedeutet, dass nicht garantiert werden kann, dass die Augentropfen frei von potenziell schädlichen Mikroorganismen sind. Sterilität ist eine besonders kritische Anforderung für ophthalmologische Produkte, da sie direkt auf die Augenoberfläche aufgetragen werden, wo mikrobielle Kontamination zu schweren Infektionen führen kann.

Bundesbehörden stufen die Maßnahme als Rückruf der Klasse II ein, was bedeutet, dass die Verwendung der betroffenen Produkte vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Auswirkungen haben könnte, schwerwiegende adverse gesundheitliche Folgen jedoch als unwahrscheinlich gelten. Im dreistufigen Rückrufsystem der FDA steht Klasse II zwischen Klasse I, bei der eine reasonable Wahrscheinlichkeit für schwerwiegende Schäden oder den Tod besteht, und Klasse III, bei der eine Exposition unwahrscheinlich zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führt.

Der Rückruf umfasst acht Rohto Cooling Eye Drops-Produkte – darunter ALL-IN-ONE, Max Strength, Optic Glow, Digi Eye, Dry Aid und Cool Relief – in Einzel- und Zweierpackungen. Betroffene Produkte tragen Verfallsdaten von Juli 2025 bis Februar 2029. Verbrauchern wird geraten, die Chargennummer und das Verfallsdatum auf ihrer Verpackung mit der Rückrufmitteilung des Herstellers oder der Website der FDA abzugleichen, um festzustellen, ob ihr Produkt betroffen ist.

Die Augentropfen wurden von Rohto-Mentholatum in Vietnam hergestellt und von The Mentholatum Company mit Hauptsitz in Orchard Park, New York, vertrieben. Verbraucher, die Produkte besitzen, die vom Rückruf erfasst sind, sollten diese sofort nicht mehr verwenden und sie entweder entsorgen oder an der Kaufstelle gegen eine volle Rückerstattung zurückgeben.

Der Rückruf erfolgt vor dem Hintergrund einer verschärften Überprüfung rezeptfreier ophthalmologischer Produkte. Im Jahr 2023 führte ein multistaatlicher Ausbau antibiotikaresistenter bakterieller Infektionen, der mit kontaminierten EzriCare Artificial Tears in Verbindung gebracht wurde, zu mehreren Sehverlusten und mindestens einem Todesfall, was eine verstärkte Überwachung der Herstellung und des Vertriebs von Augentropfen zur Folge hatte.

Die Ankündigung folgt auf eine separate FDA-Maßnahme, bei der die Behörde den Rückruf von mehr als 2,5 Millionen Flaschen eines verschreibungspflichtigen steroidhaltigen Augenmedikaments als Rückruf der Klasse II einstufte, aufgrund von Bedenken hinsichtlich Fremdmaterial in bestimmten Chargen. Lupin Pharmaceuticals Inc. rief freiwillig 2.530.182 Flaschen Prednisolonacetat-Augensuspension USP, 1 %, zurück, nachdem das Vorhandensein einer Fremdsubstanz festgestellt wurde, wie aus einem FDA-Enforcement-Bericht hervorgeht.

Darüber hinaus kündigte die FDA im vergangenen Monat den Rückruf bestimmter Chargen generischer Cetirizinhydrochlorid-Tabletten an, die üblicherweise als generische Versionen von Zyrtec verkauft werden, aufgrund von Bedenken, dass sie mit einem anderen Medikament kreuzkontaminiert worden sein könnten, das potenziell lebensbedrohliche Reaktionen auslösen könnte.

FOX Business' Brittany Miller und Bonny Chu haben zu diesem Bericht beigetragen.

Quelle: Fox Business