Wichtigste Erkenntnisse

• In der STEP-Young-Studie fielen 40,4 % der Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nach 68 Wochen Semaglutid-Behandlung unter die Adipositas-Schwellenwerte.
• Kein einziger Teilnehmer, der Placebo erhielt, erreichte im Studienzeitraum vergleichbare BMI-Verbesserungen.
• Das Unternehmen stellte zwei zusätzliche Herz-Kreislauf-Studien mit Ziltivekimab ein, nachdem ein Überwachungsgremium eine minimale Erfolgswahrscheinlichkeit festgestellt hatte.
• Der Herz-Wirkstoffkandidat war bereits im Juli in einer pivotalen späten Herz-Kreislauf-Studie enttäuscht.
• Die NVO-Aktie gab im Handel um 1,92 % nach.

Anleger von Novo Nordisk sahen sich am Montag mit gegenläufigen Entwicklungen konfrontiert: Ermutigende Ergebnisse einer Studie zur kindlichen Adipositas wurden zeitgleich mit der Ankündigung bekannt, dass das Unternehmen zwei zusätzliche klinische Untersuchungen zu Herz-Kreislauf-Medikamenten beendet.

Im Handel fiel die NVO-Aktie um 1,92 % auf 46,60 US-Dollar, während die Anleger beide Nachrichten verarbeiteten. (Novo Nordisk A/S, NVO)

STEP Young: Semaglutid bei kindlicher Adipositas

Die Phase-3-Untersuchung STEP Young evaluierte die wöchentliche Verabreichung von Semaglutid bei 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Adipositas-Diagnose. Nach einer Behandlungsdauer von 68 Wochen reduzierten 40,4 % der Kinder, die das Medikament erhielten, ihren BMI erfolgreich unter die Adipositas-Klassifikationsgrenzen. Zum Vergleich: Kein Teilnehmer der Placebo-Gruppe erreichte dieses Ergebnis.

Während der gesamten Untersuchung erhiel jeder Teilnehmer eine umfassende Lebensstil-Intervention, einschließlich kalorienreduzierter Ernährungspläne und verstärkter körperlicher Bewegung.

Die Studie erreichte erfolgreich ihr Hauptziel und zeigte signifikant stärkere BMI-Reduktionen bei Semaglutid-Empfängern im Vergleich zu Placebo. Über 85 % der eingeschlossenen Kinder wiesen zu Beginn eine schwere Adipositas der Klasse II oder III auf.

Die pädiatrischen Teilnehmer erhielten entweder 1,7 mg oder 2,4 mg Semaglutid pro Woche, bestimmt anhand ihres anfänglichen Körpergewichts.

Ania M. Jastreboff, Professorin für Medizin und Pädiatrie an der Yale University, bezeichnete die Ergebnisse als vielversprechend, insbesondere angesichts der erheblichen Schwere der Adipositas, die bei den meisten Studienteilnehmern anfänglich beobachtet wurde.

Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit des Medikaments entsprachen den Beobachtungen aus früheren Untersuchungen an Erwachsenen und Jugendlichen. Die Forscher identifizierten keine neuen Sicherheitsprobleme, und es traten keine Bedenken hinsichtlich des Wachstumsverlaufs oder der Pubertätsentwicklung auf.

Die Ergebnisse haben auch kommerzielle Bedeutung, da Semaglutid unter dem Namen Wegovy in den USA bereits für die Adipositas-Behandlung von Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist; positive Daten bei jüngeren Kindern könnten einen künftigen Zulassungsantrag zur Ausweitung auf die Altersgruppe 6 bis 11 Jahre unterstützen.

Das Pharmaunternehmen beabsichtigt, die vollständigen Ergebnisse auf der ObesityWeek 2026 in Washington DC vorzustellen, die vom 14. bis 17. November stattfindet.

Herz-Kreislauf-Programm sieht sich weiteren Herausforderungen gegenüber

Die ermutigenden pädiatrischen Ergebnisse wurden durch Novos Ankündigung konterkariert, zwei weitere klinische Untersuchungen zu seinem experimentellen Herz-Kreislauf-Wirkstoff Ziltivekimab einzustellen.

Beide Studien untersuchten das Medikament bei Patienten mit Herzinsuffizienz und wurden vorzeitig beendet, nachdem ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium eine minimale Wahrscheinlichkeit dafür feststellte, dass eine der beiden Untersuchungen Ergebnisse liefern würde, die von einer zuvor erfolglosen Studie abweichen.

Bereits im Juli hatte Ziltivekimab in einer späten Studienphase keine Verringerung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse – einschließlich Mortalität, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall – im Vergleich zu Placebo gezeigt.

Die aufeinanderfolgenden Enttäuschungen stellen ein erhebliches Hindernis für Novos Strategie dar, über das etablierte Adipositas- und Diabetes-Portfolio hinauszuwachsen – eine Diversifizierung, die an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat, da konkurrierende Pharmaunternehmen, allen voran Eli Lilly mit seinen Tirzepatid-basierten Produkten, aggressiv um den GLP-1-Markt konkurrieren, den Novo selbst mit aufgebaut hat.

Dieser Rückschlag folgt auf eine ebenfalls erfolglose Herz-Kreislauf-Studie von Novartis, deren experimenteller Wirkstoff auf derselben Entzündungskrankheits-Theorie basierte, die auch die Entwicklung beider Therapeutika leitete.

Ausblick

Eine einzige laufende Ziltivekimab-Studie bleibt aktiv und untersucht den Wirkstoff bei Personen nach einem Herzinfarkt. Ergebnisse werden für die erste Hälfte von 2027 erwartet.

Laut einer am Freitag veröffentlichten Studie haben sich die Verschreibungen von GLP-1-Medikamenten für amerikanische Kinder unter 12 Jahren seit 2019 mehr als ver300facht, obwohl Semaglutid für diese pädiatrische Bevölkerungsgruppe keine behördliche Zulassung besitzt. Die STEP-Young-Ergebnisse erscheinen somit vor dem Hintergrund einer bestehenden Welle off-label erfolgender pädiatrischer Anwendung, wobei eine breitere Anwendung bei jüngeren Kindern von der behördlichen Überprüfung der neuen Daten abhängen würde.